ChiCTR2000032728 版本V1.0 版本创建时间2020/05/08 19:01:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-08 19:01:08 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于OCTA评价康柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效

Public title：

Evaluation of the efficacy of Conbercept in the treatment of diabetic macular edema based on OCTA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于OCTA评价康柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of Conbercept in the treatment of diabetic macular edema based on OCTA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓光 

研究负责人：

张贵森 

Applicant：

Zhang Xiaoguang 

Study leader：

Zhang Guisen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15034794464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18904719852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0471-6493749

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0471-6493749

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxg675792820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangguisen76@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.cjyk0471.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.cjyk0471.com

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Applicant address：

NO.40 of the Train Station west street , New city district , Hohhot , Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

NO.40 of the Train Station west street , New city district , Hohhot , Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010050

申请人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2020]KY0501号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古朝聚眼科医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓光

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaoguang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Contact Address of the ethic committee：

NO.40 of the Train Station west street , New city district , Hohhot , Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 15034794464

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxg675792820@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

NO.40 of the Train Station west street , New city district , Hohhot , Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院

具体地址：

新城区车站西街40号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Address：

40 Train Station Street West, New City District

经费或物资来源：

成都康弘生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Kanghong Biotechnologies Co. Ltd

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿  

Target disease：

Diabetic macular edema

研究疾病代码：

H35.802

Target disease code：

H35.802

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

阐明康柏西普玻璃体腔内注射治疗DME对于视网膜和脉络膜血液循环的影响；并且进一步解释康柏西普治疗DME的机制；为指导临床合理用药以及精准靶向治疗DME提供新的思路。  

Objectives of Study：

Clarify the effect of intravitreal injection of Compaq on the treatment of retinal and choroidal blood circulation; and further explain the mechanism of Compaq on the treatment of DME; provide new ideas for guiding clinical rational drug use and precise targeted treatment of DME.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者对本研究知情并签署知情同意书，愿意且按临床试验方案要求执行；（2）符合WHO颁布的2型糖尿病的诊断标准，年龄在30岁至80岁之间；（3）符合糖尿病视网膜病变2003年美国眼科学会和国际眼科学会推荐的非增殖期诊断标准，符合糖尿病黄斑水肿诊断标准；（4）OCT检查存在黄斑水肿，测得黄斑中心区直径1 mm范围的厚度≥300μm；（5）ETDRS视力表最佳矫正视力字母分数为78～24(20/32～20/320)；（6）未经行黄斑格栅样光凝，玻璃体腔注射曲安奈德、玻璃体腔注射抗VEGF药物等治疗。

Inclusion criteria

(1) Patients are informed about this study and signed the informed consent form, willing and according to the requirements of the clinical trial protocol; (2) meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes promulgated by WHO, and are between 30 and 80 years old; (3) Diabetic retinopathy The non-proliferative diagnosis criteria recommended by the American Academy of Ophthalmology and the International Ophthalmological Society in 2003 meet the diagnostic criteria for diabetic macular edema; (4) OCT examination has macular edema, and the thickness of the central area of the macula measured 1 mm in diameter is ≥300 μm; (5) The best corrected visual acuity score of the ETDRS chart is 78-24 (20 / 32-20 / 320); (6) Without macular grid-like photocoagulation, intravitreal injection of triamcinolone acetonide and antivitreal injection VEGF drugs and other treatments.

排除标准：

（1）屈光间质混浊，影响眼底观察者；（2）合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者；（3）全身情况不佳，合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病，糖尿病肾病发生肾衰的患者，合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者；（4）妊娠或哺乳期妇女；（5）正在参加其他药物临床试验者；（6）因年龄、疾病等原因无法配合完成各项检查者。

Exclusion criteria：

(1) Opaque interstitial opacity, which affects the fundus observer; (2) Patients with glaucoma, retinal vein occlusion, uveitis, optic nerve disease and other fundus diseases; (3) Poor general condition, combined with severe cardiovascular , Liver and hematopoietic system diseases, patients with diabetic nephropathy and renal failure, and patients with serious life-threatening primary diseases and mental illnesses; (4) pregnant or lactating women; (5) those who are participating in clinical trials of other drugs; ( 6) Those who are unable to cooperate in completing various inspections due to age, illness, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

3+PRN (pro re nata)

干预措施代码：

 1

Intervention：

3+PRN (pro re nata)

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

6+PRN(pro re nata)

干预措施代码：

 2

Intervention：

6+PRN(pro re nata)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级专科 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑水肿厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

CMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

术前检查

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Preoperative examination

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-08 19:01:08