ChiCTR2000032690 版本V1.5 版本创建时间2020/05/07 11:29:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-07 11:28:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘彩刚医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 临床高危激素受体阳性乳腺癌复发预测因子的真实世界研究

Public title：

A newly discovered clinical recurrence predictor for high-risk hormone receptor-positive breast cancer: a real word study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床高危激素受体阳性乳腺癌复发预测因子的真实世界研究

Scientific title：

A newly discovered clinical recurrence predictor for high-risk hormone receptor-positive breast cancer: a real word study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘彩刚 

研究负责人：

刘彩刚 

Applicant：

Caigang Liu 

Study leader：

Caigang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940256477

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940256477

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liucg@sj-hospital.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liucg@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020PS014K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学盛京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

中国医科大学附属盛京医院临床研究项目

Source(s) of funding：

A clinical trial with the financial support from the Shengjing Hospital affiliated to China Medical University.

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

拟通过真实世界研究，观察临床高危的激素受体阳性乳腺癌患者不同sj-subway表达情况下内分泌延长治疗效果差异，分析能否通过sj-subway进一步精准筛选出内分泌延长治疗获益人群，从而使患者的生存得到进一步提高的同时避免额外的副作用。  

Objectives of Study：

This real-world study intends to observe the difference in the clinical efficacy of extended endocrine therapy under different sj-subway expression in high-risk hormone receptor-positive breast cancer patients, and to analyze whether the use of sj-subway can further screen out the population with benefit from extended endocrine therapy, thus further improving the survival of such patients without additional adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

对符合标准的患者检测手术蜡块标本中的sj-subway表达情况，推荐患者遵循指南选择相应内分泌延长治疗方案（但不干预患者是否真正进行治疗）。 （1）绝经后患者：继续芳香化酶抑制剂治疗至10年：来曲唑（药物许可证号：H20140149，Novartis Pharma Schweiz AD, Stein, Switzerland）2.5mg/d或阿那曲唑(药物许可证号：H20050214，AstraZeneca Pharmaceuticals LP，Newark,DE, USA)1mg/d或依西美坦(药物许可证号：H20100069，Pfizer Italia S.r.l.， Ascoli Piceno, Italy)25mg/d； （2）绝经前患者：完成初始他莫昔芬治疗5年后，未绝经患者延长他莫昔芬(药物许可证号：H31021545，上海复旦复华药业有限公司)10mg/次，2次/d或20mg/次，1次/d，治疗至满10年；确定绝经者，可使用芳香化酶抑制剂治疗5年； （3）完成卵巢功能抑制+芳香化酶抑制剂初始5年治疗者：绝经者使用芳香化酶抑制剂治疗；未绝经者使用他莫昔芬5年或卵巢功能抑制+芳香化酶抑制剂5年。 （4）完成卵巢功能抑制+他莫昔芬初始5年治疗者：绝经者行芳香化酶抑制剂治疗5年；未绝经者使用他莫昔芬治疗5年； 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

If the expression of sj-subway in the surgical wax block is eligible, it is recommended but not mandatory that patients follow the guidelines to choose the appropriate scheme for extended endocrine therapy. (1) For postmenopausal patients: Extend treatment with aromatase inhibitors 10 years: letrozole (Novartis Pharma Schweiz AD, Stein, Switzerland; drug license No. H20140149,) 2.5 mg/d or anastrozole (AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Newark, DE, USA; drug license No. H20050214) 1 mg/d or exemestane (Pfizer Italia Srl, Ascoli Piceno, Italy; drug license No. H20100069) 25 mg/d. (2) For premenopausal patients: An initial 5 years of tamoxifen treatment is followed by additional 5 years of extended tamoxifen treatment (Shanghai Fudan Fuhua Pharmaceutical Co., Ltd.; drug license No. H31021545), 10 mg once, 2 times/d or 20 mg once; for patients confirmed as postmenopausal after initial tamoxifen treatment, a 5 years of extended treatment with aromatase inhibitor is recommended. (3) For patients who have completed ovarian function suppression plus initial 5-year aromatase inhibitor treatment: menopausal patients are treated with aromatase inhibitors; non-menopausal patients administered 5 years of tamoxifen treatment or ovarian function suppression plus 5 years of aromatase inhibitor treatment. (4) For patients who have completed ovarian function suppression plus initial 5-year tamoxifen treatment: menopausal patients are treated with aromatase inhibitors for additional 5 years; non-menopausal patients are treated with tamoxifen for additional 5 years. 

纳入标准：

①病理学检测证实为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性的早期浸润性乳腺癌患者；
②已完成5年标准内分泌治疗，且无复发转移；
③年龄18-70岁（需作者说明为何要限制最大年龄为70岁：70 岁以上患者内分泌治疗副作用较大，研究过程中因副作用停药的可能性较大，因此排除）；
④存在以下6种表现之一：KI67≥30%；肿瘤大小>2cm；淋巴结阳性；组织学分级为III级；脉管癌栓；HER-2基因过度表达或扩增。

Inclusion criteria

(1) Early-stage invasive breast cancer positive for estrogen receptor and / or progesterone receptor is pathologically confirmed;
(2) Patients who have completed standard endocrine therapy for 5 years without recurrence and metastasis;
(3) 18-70 years old; and
(4) patients with one of the following six manifestations: KI67 >= 30%; tumor size > 2 cm; positive lymph nodes; histological grade III; vascular cancer thrombus; HER-2 gene overexpression or amplification.

排除标准：

①伴有其他恶性肿瘤疾病史者；
②患有严重心肝肾等重要器官功能不全或体质较差不能耐受继续治疗；
③严重的骨质疏松或血脂异常，不能耐受内分泌治疗；
④参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) with a history of other malignancies;
(2) patients who have severe abnormalities in important organs, such as the heart, liver, and kidney or who cannot be tolerant to extended treatment due to poor constitution;
(3) patients with severe osteoporosis or dyslipidemia, or those who cannot tolerate endocrine therapy; and
(4) patients who have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-06 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 1000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Triple A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 黑龙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 大连市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对侧乳腺癌发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of contralateral breast cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺组织

组织：

Sample Name：

Breast tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者情况对研究者、医生、患者、评价者公开。

Blinding：

Patients, investigators, and evaluators will be aware of patients conditions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章中报告结果部分的去标识个体基础数据，包括正文、表、图及附件均开放共享。出版数据将公开发布于www.figshare.com中，其他原始数据可与通讯作者联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Deidentified individual participant data underlying the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be available following publication. Anonymized trial data will be

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据方案要求设计病例报告表（CRF），定义研究流程、数据模块及其所收集的数据项，同时形成相应的数据采集指南，经主要研究者审查并批准后定稿。研究者填写完成研究病历，经研究者本人自查、质控员质控、完成后，由录入员及时、准确地将研究病历中的数据录入电子采集和管理系统。数据管理员对文本数据进行人工核查，有问题时发出人工疑问。所有受试者完成试验，研究病历全部录入系统，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员在数据审核并确认所建立的数据库正确后，由数据管理员对数据进行锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case report form (CRF) will be designed according to the requirements of the study protocol, with the trial flow, data module and collected data items being defined. The corresponding guidelines for data collection will be developed and finalized by the primary investigator. The investigators will fill in the CRF, followed by self-check. After the completion of quality control, the entry clerk will promptly and accurately input the CRF data into the Electronic Data Capture (EDC) System. The data administrator will conduct manual verification on the text data, and issue manual questions if there are any problems. After the completion of the trial in all the participants, medical records will be all input into the EDC system. To confirm the successful establishment of the database, data auditing will be executed by the primary investigator, statistical analyst, and data administrator. The data database confirmed will be locked by the data administrator thereafter.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-07 11:22:06