ChiCTR-DDT-12002374 版本V1.0 版本创建时间2015/09/03 18:10:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDT-12002374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 10:48:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一种新型国产pH胶囊的可靠性及安全性的多中心临床研究

Public title：

The feasibility and safety of a Newly pH capsule developed in China: a multi-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新型国产pH胶囊的可靠性及安全性的多中心临床研究

Scientific title：

The feasibility and safety of a Newly pH capsule developed in China: a multi-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20100013

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

干甜 

研究负责人：

赵晓晏 

Applicant：

Tian Gan 

Study leader：

Xiaoyan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18716444856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808395965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wushangantian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoxx@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区第三军医大学新桥医院消化内科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区第三军医大学新桥医院消化内科

Applicant address：

Department of Gastroenterology, Xinqiao Hospital,Third Milliary Medical University,shapinba district,chongqing

Study leader's address：

Department of Gastroenterology, Xinqiao Hospital,Third Milliary Medical University,shapinba district,chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

第三军医大学新桥医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Xinqiao Hospital,Third Milliary Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2010）临审第（2010013）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital，the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区第三军医大学新桥医院

Primary sponsor's address：

Xinqiao Hospital,Third Milliary Medical University,shapingba district,chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital,Third Milliary Medical University

Address：

Xinqiao street, Shapingba district, Chongqing, China

经费或物资来源：

中国重庆金山科技集团

Source(s) of funding：

Jinshan science & technology Co. Ltd, Chongqing, China

研究疾病：

胃食管反流病  

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

研究疾病代码：

GERD

Target disease code：

GERD

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价JSPH-1型pH胶囊检测系统在诊断胃食管反流病中的临床可靠性及安全性  

Objectives of Study：

To assess the clinical feasibility and safety of the JSPH-1 pH capsule measurement system in diagnosis of GERD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有典型的反复反酸、烧心、嗳气、咽部烧灼、咽部异物感或胸骨后疼痛患者考虑为胃食管反流病患者；
2.不明原因的慢性咽炎、声音嘶哑、气管炎、哮喘患者考虑为胃食管反流病食管外症状者；
3.考虑为胃食管反流病患者，经质子泵抑制剂（PPI）试验治疗阳性者。有上述症状之一则纳入入选标准，并签署知情同意书，年龄为18~65岁。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows: 1.Typical symptoms: regurgitation, heartburn, belching, chest pain, pharyngeal burning or foreign body sensation2.Atypical symptoms: chronic unexplained pharyngitis, hoarseness, bronchitis, asthma3.Proton pump inhibitor (PPI)) therapy positive4.Age ≥18 and ≤65 years，Written informed consent

排除标准：

① 鼻咽部或上食管被确诊（或怀疑）有梗阻者；
② 根据胃镜检查、临床影像学或其他检查，证实（或怀疑）患者食道有静脉曲张；
③ 通过胃镜或其他检查，证实食管粘膜糜烂者；
④ 被确诊（或怀疑）有严重的食管动力障碍者；
⑤ 根据临床影像学或其他检查，证实（或怀疑）患者体内有先天性消化道畸形、胃肠道梗阻、消化道穿孔、狭窄或瘘管者；
⑥ 近期做过胃部手术者；
⑦ 过去六个月内有出血倾向、消化道出血及长期服用抗凝药物者；
⑧ 心脏疾病未稳定者；
⑨ 体内有心脏起搏器或其他医学仪器者；
⑩ 对高分子材料有过敏史的患者；
? 各种急性肠炎、严重的缺血性疾病及放射性结肠炎

Exclusion criteria：

The inclusion criteria were as follows:
Nasopharynx or upper esophagus obstruction；
Esophageal varices and eophageal mucosal erosion；
Severe esophageal motility disorder；
In vivo with congenital gastrointestinal malformation, gastrointestinal obstruction, perforation, stricture or fistula；
A recently history of stomach surgery,gastrointestinal bleeding (within the past six months)；
A history of bleeding tendency and taking anticoagulant drugs in long-term ；
Any implanted electrical device such as cardiac pacemakers ；
Allergy to the polymer materials ；
Various acute enteritis, severe ischemic disease and radioactive colitis ；
Pregnancy/lactation ；
Unstable cardiopathy ,psychotic diseases ,arrhythmia cordis ,uncooperative

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-12-15 00:00:00至 To 2011-06-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-11-23 00:00:00 至 To 2011-07-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

inqiao Hospital of the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

yangpu

单位(医院)：

 第二军医大学附属长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital，the Second Milliary Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管pH值

指标类型：

主要指标

Outcome：

esophageal pH value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊自动脱落率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of capsule detachment spontaneousl

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊植入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of capsule attachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊植入时症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms during the period of capsule attachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊监测过程中受试者症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms during the period of capsule monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊对受试者日常活动、进食、睡眠影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modifications of daily activity, diet and sleep with pH capsule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受程度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

acceptance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

食管酸

组织：

食管

Sample Name：

esophageal acid

Tissue：

esophageal

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心随机自身配对对照试验设计,实验设计者采用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A multi-center trial design of randomized paired controlled,the experiment designer adopted a random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

NA

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学新桥医院

wives who cheat how to tell if wife has cheated why women cheat on men

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xinqiao Hospital,Third Milliary Medical University

when to get tested for hiv symptoms of aids in men what are the symptoms of hiv and aids
my wife cheated now what women cheat on their husbands husbands who cheat
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数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

重庆医科大学卫生统计学教研室

when to get tested for hiv symptoms of aids in men what are the symptoms of hiv and aids
wives who cheat how to tell if wife has cheated why women cheat on men

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of health statistics,Chongqing Medical University

cell phones spy free spyware app cell phone spyware app

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-07-28 00:00:00