ChiCTR-TNRC-10000974 版本V1.0 版本创建时间2015/06/17 21:46:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNRC-10000974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 09:54:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

离体肝切除联合自体肝移植治疗肝脏恶性肿瘤的临床研究

Public title：

Clinical study for treatment of liver cancer with extracorporeal hepatic resection combined with liver autotransplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

离体肝切除联合自体肝移植治疗肝脏恶性肿瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study for treatment of liver cancer with extracorporeal hepatic resection combined with liver autotransplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘炜 

研究负责人：

别平 

Applicant：

Wei Liu 

Study leader：

Ping Bie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023 68765813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68754168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 65462170

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 023 65462170

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leuway@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bieping@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.hbsky.org/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.hbsky.org/

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街29号西南医院全军肝胆外科研究所

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街29号西南医院全军肝胆外科研究所

Applicant address：

29#, Gaotanyan Street, Shapinba District, Chongqing, 400038, P.R. China

Study leader's address：

29#, Gaotanyan Street, Shapinba District, Chongqing, 400038, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院全军肝胆外科研究所

Applicant's institution：

Institute of Hepatobiliary Surgery; Southwest Hospital; The Third Military University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学西南医院

Primary sponsor：

Southwest Hospital; The Third Military University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29#, Gaotanyan Street, Shapinba District, Chongqing, 400038, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街29号

Institution
hospital：

Southwest hospital

Address：

29 Gaotanyan Street, Shapinba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

第三军医大学西南医院

Source(s) of funding：

Southwest Hospital; The Third Military University

研究疾病：

肝脏恶性肿瘤  

Target disease：

liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估离体肝切除联合自体肝移植对肝脏恶性肿瘤的治疗效果  

Objectives of Study：

To evaluate contribution to treatment by extracorporeal hepatic resection combined with liver autotransplantation in liver cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肝脏恶性肿瘤患者；2.肝功能：Child-Pugh A级或ICG-R15＜14%；3.肝脏肿瘤侵犯重要血管、第一肝门或第二肝门等重要结构，既往不能行常规手术切除治疗；4.无肝外转移；5.心、肺、肾等脏器无明显异常。

Inclusion criteria

1.patients who are diagnosised as having liver cancer.2.hepatic function: Child-Pugh grade A or ICG-R15 less than 15%, 3.tumor unresectable through conventional operation.4.without extrahepatic tumor or lymphnode metastasis.5.heart, lung, and kidney functions are normal, respectively.

排除标准：

1.下腔静脉、右心房或门静脉主干癌栓；2.肝功能Child分级为B级或C级；3.广泛的肝内转移或肿瘤的远处转移；4.术前具有严重感染、严重营养不良、心、肺、肾等脏器功能明显异常等不能耐受手术的情况；5.术前接受放疗、化疗等抗肿瘤治疗。

Exclusion criteria：

1.invasion or thrombosis in portal vein,right atrium or inferior vena cava
2.hepatic function: Child-B or Child-C
3.metastasis in most segment of liver or out of liver
4.server infection, server malnutrition or have other organ diseases can not tolerate the surgery
5.received chemotherapy and/or radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-08-01 00:00:00至 To 2013-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-08-01 00:00:00 至 To 2013-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

离体肝切除联合自体肝移植手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

extracorporeal hepatic resection combined with liver autotransplantation

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规手术切除治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Southwest hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无瘤生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival without cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

西南医院全军肝胆外科研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Hepatobiliary Surgery; Southwest Hospital; The Third Military University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

西南医院全军肝胆外科研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Hepatobiliary Surgery; Southwest Hospital; The Third Military University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-08-16 00:00:00