ChiCTR-IPR-15006980 版本V1.0 版本创建时间2015/08/28 12:39:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-28 12:24:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-08-24 15:53:14 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲、平行、剂量对照、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性试验 多中心、随机、双盲、平行、剂量对照、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性试验

Public title：

Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Multiple-Dosing Clinical Study to Evaluate tolerance, pharmacokinetics, and antiviral activity of Yimitasvir Phosphate capsule in Treatment-Nave Subjects with

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、平行、剂量对照、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性试验——磷酸依米他韦胶囊Ib-1临床试验

Scientific title：

Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel, Multiple-Dosing Clinical Study to Evaluate tolerance ,pharmacokinetics, and antiviral activity of Yimitasvir Phosphate capsule in Treatment-Nave Subjects with

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗琳 

研究负责人：

罗琳 

Applicant：

Rowling Luo 

Study leader：

Rowling Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0769-85315888-2535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0769-85315888-2535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0769-85370255

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0769-85370255

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luolin@hecpharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luolin@hecpharm.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.hecpharm.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.hecpharm.com

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号

Applicant address：

368 Mid Zhen'an Road, Shangsha, Chang'an, Dongguan, China

Study leader's address：

368 Mid Zhen'an Road, Shangsha, Chang'an, Dongguan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 523350

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 523350

申请人所在单位：

广东东阳光药业有限公司

Applicant's institution：

Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trial Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xisheku Road, Xicheng district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

广东东阳光药业有限公司

具体地址：

广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号

Institution
hospital：

Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd

Address：

368 Mid Zhen'an Road, Shangsha, Chang'an

经费或物资来源：

广东东阳光药业有限公司

Source(s) of funding：

Sunshine Lake Pharma Co.,Ltd

研究疾病：

慢性丙肝  

Target disease：

Chronic hepatitis C

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估磷酸依米他韦胶囊（DAG181）在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。  

Objectives of Study：

Evaluate the tolerance, pharmacokinetics, and antiviral activity of Yimitasvir Phosphate capsule in Treatment-Na?ve Subjects with Chronic Genotype 1 HCV Infection, provide the basis for Phase II design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
受试者必需符合下列所有标准才能入选
1)签署知情同意书
a)受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；
b)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
2)目标人群
初治的肝功能代偿基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者，相关标准如下：
a)既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的药物，包括但不限于干扰素、利巴韦林、Boceprevir、Telaprevir、Simeprevir、Sofosbuvir、Daclatasvir、Asunaprevir；
b)既往6个月未接受过中药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗；
c)筛选期检测HCV RNA拷贝数≥1?105 IU/mL（Roche COBAS Taqman）；
d)丙型肝炎基因型检测为1型患者；
e)筛选时HCV RNA阳性史或HCV抗体阳性史?6个月；或肝组织活检结果显示慢性HCV感染；
f)筛选前6个月FibroScan评分≤9.7或者是12个月内的肝组织证明无肝硬化且纤维化分期小于S2期；
g)血清ALT≤5×ULN。
3)一般情况
a)18~65周岁，性别不限；
b)女性受试者入组要求：
?无生育能力（如已进行子宫切除术、卵巢摘除或医学上证明卵巢衰竭，或>50岁已绝经12个月的女性）；或
?有生育能力（年龄<50岁闭经女性也将被认为有生育能力）女性筛选及基线血清妊娠检测结果均须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后3个月采取有效的避孕措施，如避免性生活、避孕套、子宫内节育器等。
c)男性受试者需同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后3个月采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如避免性生活、避孕套、女性伴侣使用子宫内节育器等；
d)体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~28 kg/m2范围内。

Inclusion criteria

The following criteria must be all met:
1. Have signed informed consent form
(1) Patient must be informed and consent prior to study, and sign a written informed consent form voluntarily, including the screening procedure to judge if eligible;
(2) Patient is able to well communicate with investigators and complete the study in compliance with the protocol.
2. Target population
Treatment-Nave Subjects with liver function compensation chronic genotype 1 HCV infection, relevant standards are as follows:
(1) Subjects who have never received any marketed or ongoing clinical studies drugs for anti-HCV treatment, included but not limited to interferon, ribavirin, Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir, Daclatasvir, Asunaprevir;
(2) Subjects who have not received antiviral treatment within 6 months prior to screening, including traditional Chinese medicine, immunomodulators, thymosins or other immune-stimulating factors;
(3) HCV RNA >=1*10^5 IU/mL (Roche COBAS Taqman) during screening;
(4) Infection with chronic genotype 1 HCV infection as determined at Screening;
(5) a positive HCV RNA or positive anti-HCV antibody test at least 6 months prior to screening, or a liver biopsy evidence of chronic HCV infection;
(6) Fibroscan with a result of <=9.7 kPa within <= 6 months of screening, or Liver biopsy within 12 months of Screening showing absence of cirrhosis and liver fibrosis stage (7) Serum ALT<=5*ULN;
3. General conditions
(1) 18~65 years old, male or female;
(2) A female subject is eligible to enter the study if it is confirmed that she is:
1) Of non-childbearing potential (i.e., women who have had a hysterectomy, have both ovaries removed or medically documented ovarian failure, or are postmenopausal - women > 50 years of age with cessation (for >=12 months of previously occurring menses);
2) Of childbearing potential (Women<50 years of age with amenorrhea will be considered to be of childbearing potential). These women must both have negative serum pregnancy test at screening and Baseline/Day 1 visit, and agree to take effective contraceptive measures from screening to 3 months after the last dose of investigational drugs, such as complete abstinence from intercourse, condom, intrauterine device, etc.
3) Male subject must agree to take effective contraceptive measures with his female partner from screening to 3 months after the last dose of investigational drugs (except of surgical sterilization), such as complete abstinence from intercourse, condom, female partner use intrauterine device, etc.
4) BMI is in 18?28 kg/m2, BMI= weight (kg) / height2 (m2).

排除标准：

排除标准：
受试者符合下列任意一条标准将被排除
1)性别和生育情况
a)开始服用试验药物前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
b)有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者；
c)妊娠期、哺乳期及最后一次服用试验药物后3个月内计划怀孕者；
d)筛选至给药前任何一次妊娠检测结果为阳性的女性；
2)体格和实验室检查
a)血小板计数<90×109/L；
b)中性粒细胞计数<1.5×109/L；
c)白细胞计数<3.5×109/L；
d)血红蛋白浓度<120 g/L（男性），血红蛋白浓度<110 g/L（女性）；
e)血清总胆红素>2×ULN；
f)白蛋白 g)尿酸>ULN
h)INR>1.5；
i)甲胎蛋白>50 ng/mL；
j)筛选期或基线时心电图检查结果男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）；
k)甲状腺功能检查结果TSH、T3或T4异常且有临床意义；
l)肌酐清除率≤50mL/min；男性：CLcr (mL/min) = [140 -年龄 (岁)] ×体重(kg) × 88.4 / [72 × CREA (μmol/L)]，女性：CLcr (mL/min) = [140 -年龄 (岁)] ×体重(kg) × 88.4 × 0.85 / [72 × CREA (μmol/L)]；
m)免疫球蛋白G（IgG）>1.5?ULN；
n)其他研究者判断为有临床意义的异常实验室检查值；
3)禁用治疗和/或药物
a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；
b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
c)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：
i.诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等；
ii.抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等；
d)开始服用试验药物前1个月内服用过任何促胃动力药物者，如甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利等；
e)需长期慢性服用引起免疫抑制、或存在高风险的肾毒性或肝毒性、或影响肝脏排泄的药物，如，免疫抑制药物-强的松全身用药，霉酚酸酯，环孢菌素和抗代谢药（硫唑嘌呤等）；肾毒性药物-两性霉素B，氨基糖苷类，膦甲酸；肝毒性药物-异烟肼；
4)疾病史及手术史
a)临床显示肝功能失代偿或既往史，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；
b)患有任何非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝病、非酒精性脂肪肝等；
c)由研究者判断的其他可引起ALT升高的疾病；
d)合并HBV、HIV或梅毒检测阳性者；
e)既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者；
f)重度慢性阻塞性肺病；
g)有临床意义的血红蛋白疾病史（如镰状细胞病、地中海贫血）；
h)患有可能干扰胃肠蠕动、PH或研究药物吸收的胃肠道疾病或疾病史（或术后状态）；
i)患有严重精神疾病或病史者；
j)存在自身免疫性疾病者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病、牛皮癣）；
k)器官移植患者（角膜、皮肤、头发移植者除外）；
l)有肿瘤病史者；
m)有临床意义的疾病或疾病史，或可能干扰受试者治疗、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病；
5)生活习惯
a)开始服用试验药物前6个月内至入组后整个试验期间经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者；
b)有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；
c)基线前10天内饮用葡萄柚汁等饮料者；
d)试验前3个月内平均每日吸烟量>1支者；
6)过敏和不良药物反应
a)过敏体质者，包括已知对依米他韦或其赋形剂有过敏史者；
7)其他
a)试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者；
b)给药前8周内进行过献血或失血?500 mL者；
c)不能耐受口服药物者；
d)外周静脉通路条件较差者；
e)研究者认为不应纳入者；
f)研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属。

Exclusion criteria：

Excluded if any of the following condition is met:
1. Gender and Fertility
(1)Subjects who have taken long-term estrogen or progesterone injections or implant tablets within 1 months before administration of investigational drugs;
(2) Women of child-bearing potential don't take appropriate contraception measures within 2 weeks prior to administration of investigational drugs;
(3) Women who are on gestation period, lactation or planning to get pregnant in 3 months after the last dose of investigational drugs;
(4) Women who have the positive result of pregnancy test from screening to pre-dose.
2. Physical and laboratory examination
(1) Blood platelet count <90*10^9/L;
(2) Neutrophil count <1.5*10^9/L;
(3) White blood cell count < 3.5*10^9/L;
(4) Hemoglobin concentration<120 g/L(male), Hemoglobin concentration<110 g/L(female);
(5) Serum total bilirubin >2*ULN;
(6) Albumin (7) Uric Acid >ULN;
(8)INR>1.5;
(9) AFP(alpha fetal protein) >50 ng/mL;
(10) QTc>430 ms for males and >450 ms for females on screening or baseline (QTc calculated by Bazett correction formula: QTc=QT/RR0.5);
(11) Thyroid Function TSH, T3, T4 showing abnormity and have clinical significance;
(l2) CLcr (creatinine clearance rate) <=50mL/min; Male: CLcr (mL/min) = [140 -Age (year)] *weight (kg) *88.4/[72 * CREA (umol/L)], Female: CLcr (mL/min) = [140 - Age (year)] *weight (kg) * 88.4 * 0.85/[72 * CREA (umol/L)];
(13)（IgG）>1.5*ULN;
(14) Other abnormal examination values are judged clinical significance by investigator.
3. Forbidden treatment and/or drug
(1) Have taken any drug inhibiting gastric acid secretion within 1 month prior to dosing of investigational product, such as: H2 receptor antagonists including Cimetidine, Ranitidine, Famotidine, Nizatidine and Roxatidine; Proton pump inhibitors including Omeprazole, Lansoprazole, Rabeprazole, Pantoprazole and Esomeprazole; cholinoceptor blocking drugs including Atropine and Pirenzepine;
(2) Have taken any gastric antacids within 1 month prior to dosing of investigational product, such as: Sodium bicarbonate, Magnesium hydrate, Aluminium hydroxide, Calcium carbonate and Magnesium trisilicate, etc.;
(3) Have taken any drugs that can inhibit or induce hepatic metabolism within 1 month before administration of investigational drugs, such as:
1) Inducers-Barbitals, Glutethimide, Rifampicin, Carbamazepine, Phenytoin, Griseofulvin, Meprobamate, etc.;
2) Inhibitors-Macrolide antibiotics (e.g. Erythromycin, Clarithromycin), Azole antifungals (e.g. Ketoconazole, Itraconazole), Fluoroquinolones (e.g. Ciprofloxacin), Calcium channel antagonists (e.g. Verapamil, Diltiazem), H1 receptor antagonist (e.g. Astemizole), SSRI antidepressants (e.g. Fluoxetine, Fluvoxamine), Benzodiazepine tranquillizers, HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. Lovastatin, Simvastatin), Nitroimidazoles, herbal drugs (e.g. Schisandra chinensis, Forsythia suspensa), etc.;
(4) Have taken any prokinetic drugs within 1 month prior to dosing of investigational product, such as Metoclopramide, Domperidone, Cisapride, Mosapride, and so on;
(5) Have taken drugs which need long-term use, and thereby causing immunosuppression, or having high risks of nephrotoxicity or hepatotoxicity, or affecting liver excretion, such as immunosuppressive drugs-systemic prednisone, mycophenolate mofetil, cyclosporine and antimetabolites (e.g. azathioprine); nephrotoxic drugs—amphotericin B, aminoglycosides, Foscarnet; hepatotoxic drugs-isoniazide;
4. Disease and Surgery History
(1) Current or prior history of clinical hepatic decompensation (e.g. hepatic encephalopathy , hepatocellular carcinoma, variceal hemorrhage, splenomegaly, ascites);
(2) History of any non-HCV liver disease, including but not limited to hemochromatosis, primary biliary cirrhosis, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, drugs or alcoholic liver disease, nonalcoholic fatty liver etc;
(3) Other diseases which can cause ALT elevation judged by investigators;
(4) Positive results combined with HBV, HIV or syphilis;
(5) History of organic heart disease, cardiac failure, myocardial infarction, stenocardia, inexplicable arrhythmia, torsades de pointes, ventricular tachycardia, long QT syndrome or symptomatic long QT and corresponding family history (genetic evidence or sudden death of close relatives in youth due to heart disease);
(6) Severe chronic obstructive pulmonary disease;
(7) History of clinically significant hemoglobinopathy (e.g., sickle cell disease, thalassemia);
(8) Disease or medical history of gastrointestinal tract (or post operative condition) that could interfere with gastrointestinal peristalsis, pH, and the absorption of the study drug;
(9) Severe psychiatric illness or medical history;
(10) Having autoimmune disease (eg: systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sarcoidosis, psoriasis);
(11) Patients with organ transplantation (except of cornea, skin and hair)
(12) History of tumor;
(13) Clinically-significant illness or medical history, or any other medical disorder that may interfere with subject treatment, safety and efficacy assessment or compliance with the protocol.
5. Living Habits
(1) Drink frequently during the whole trial period from 6 months before drug administration to enrollment, namely alcohol consumption are more than 20 grams per day;
(2) Have history of drug abuse or narcotics use (e.g. marijuana, cocaine, Opium, benzodiazepines, Amphetamines, barbiturates, Phencyclidine and tricyclic antidepressants, etc.);
(3) Drink beverages like grapefruit juice within 10 days prior to baseline;
(4) Smokers, who smoke more than 1 cigarettes/day within 3 months before the study.
6. Allergy and Adverse Drug Reaction
(1) Allergic constitution, including the persons known to be allergic to Yimitasvir Phosphate or excipients.
7. Others
(1) Have been treated in any clinical trial within 3 months prior to the study, or plan to join other clinical trials during the period from enrollment to the last visit after dosing;
(2) Donating blood or losing blood ?500 mL within 8 weeks before dosing;
(3) Cannot be tolerant to oral drugs;
(4) Patient with poor peripheral vein pathway;
(5) Should not be enrolled in the investigator's opinions;
(6) Staff or relative of research center, or the applicant for drug registration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-25 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-12 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 6

Group：

1

Sample size：

干预措施：

30mg

干预措施代码：

Intervention：

30mg

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 6

Group：

2

Sample size：

干预措施：

100mg

干预措施代码：

Intervention：

100mg

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 6

Group：

3

Sample size：

干预措施：

200mg

干预措施代码：

Intervention：

200mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 6

Group：

4

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各组不同检测时间点HCV RNA平均水平及相比基线下降均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCV RNA average level and average decline value compared with baseline from each time with each dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏标本（如需）

组织：

Sample Name：

liver specimen (if any)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海中医药大学药物临床研究中心按试验中心分层的分段区组随机方法，利用SAS 9.2专业统计软件产生分组随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shanghai university of traditional Chinese medicine clinical drug research center ，use the test center of sublevel block random method and the professional software SAS 9.2 to produce grouping random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-08-28 12:24:57