ChiCTR-TNC-12002353 版本V1.0 版本创建时间2015/08/23 17:22:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNC-12002353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 10:28:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

LVDP方案联合放疗治疗初治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的研究

Public title：

L-asparaginase, cisplatin, Etoposide and Dexamethasone (LVDP) protocol in combination with radiotherapy for patinets with newly diagnosed NK/T cell lymphoma

注册题目简写：

LVDP-NKT

English Acronym：

LVDP-NKT

研究课题的正式科学名称：

LVDP方案联合放疗治疗初治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的研究

Scientific title：

L-asparaginase, cisplatin, Etoposide and Dexamethasone (LVDP) protocol in combination with radiotherapy for patinets with newly diagnosed NK/T cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LVDP

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋明 

研究负责人：

邹立群 

Applicant：

Ming Jiang 

Study leader：

Liqun Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13808018688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mingminyu@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxlcyxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37#华西医院肿瘤中心

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37#华西医院肿瘤中心

Applicant address：

Department of Medical Oncology, Cancer Center, West China Hospital of Sichuan University, No.37, Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

Department of Medical Oncology, Cancer Center, West China Hospital of Sichuan University, No.37, Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Medical Oncology, Cancer Center, West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Medical Oncology, Cancer Center, West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37#华西医院肿瘤中心

Primary sponsor's address：

Department of Medical Oncology, Cancer Center, West China Hospital of Sichuan University, No.37, Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37#华西医院肿瘤中心

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

研究疾病：

结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤  

Target disease：

Extranodal NK/T cell lymphoma, nasal type

研究疾病代码：

ICD:C84

Target disease code：

ICD:C84

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、评价LVDP方案联合放疗的“三明治”模式治疗初治的I/II期NK/T细胞淋巴瘤的有效性和安全性。 2、LVDP方案对初治III/IV期NKTCL的有效性和安全性  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of "sandwich" LVDP regiment with radiotherapy in newly diagnosed, stage I/II nasal type, extranodal NK/T-Cell Lymphoma; 2. To evaluate the the efficacy and safety for patients with newly diagnosed stage III/IV NK/T cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

L-门冬酰胺酶，顺铂，足叶乙甙，地塞米松 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Asparaginase, cisplatin, etoposide, dexamethasone. 

纳入标准：

1、经病理组织学及免疫组织化学确诊的新诊断的结外鼻型NK/T淋巴瘤患者。2、没有接受过放疗及化疗。3、ECOG评分0-2分，无化疗禁忌症。4、预计生存期3个月以上。5、患者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Nasal type NK/T-cell lymphoma proved by pathology and immunohistology;
2. No chemotherapy or radiation was administered since diagnosis;
3. Performance status as ECOG 0-2 and no contraindication to chemotherapy;
4. Expectation of life was over 12 weeks;
5. Voluntary participation and signed the informed consent.

排除标准：

1、妊娠妇女或正在哺乳期妇女；2、任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；3、研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients combined with any unstable systemic diseases;
3. Any conditions that the investigator regards to be not suitable for current study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-04-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-04-01 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

I/II期

样本量：

 50

Group：

phase I/II

Sample size：

干预措施：

化疗联合放疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy and radiotherapy

Intervention code：

组别：

III/IV期

样本量：

 10

Group：

stage III/IV

Sample size：

干预措施：

化疗联合放疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy and radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital，Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to progress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年和2年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

one year and two year survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-4度毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade 3/4 toxicities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

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Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院肿瘤一病房

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The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Medical Oncology, Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院

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Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

West China Hospital, Sichuan University

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数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-07-20 00:00:00