ChiCTR2000032499 版本V1.0 版本创建时间2020/04/30 14:15:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-30 14:14:37 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态MRI研究推拿治疗膝关节骨关节炎镇痛作用的中枢机制

Public title：

Study on the central mechanism of analgesic effect of Tuina on knee osteoarthritis based on multimodal MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨伤科学

Scientific title：

Orthopaedics and traumatology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许辉 

研究负责人：

肖涟波 

Applicant：

Xu Hui 

Study leader：

Xiao Lianbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15036065036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13849429347

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1511911882@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiao_lianbo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-K-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Guanghua Hospital Ethics Committee of Integrated traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区新华路540号

Contact Address of the ethic committee：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院

具体地址：

长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

540 Xinhua Road, Changning District

经费或物资来源：

上海市卫计委

Source(s) of funding：

Shanghai Health and Family Planning Commission

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟基于多模态MRI技术安全、精确和可重复采样的优点，分析推拿干预过程中KOA患者脑区的中枢动态响应，同时结合行为学指标，探讨推拿镇痛的中枢起效机制。通过以上研究，阐释推拿治疗KOA镇痛疗效所对应的中枢响应，探究推拿干预的中枢神经调控机制，为推拿治疗KOA提供可能的神经影像学依据。  

Objectives of Study：

Based on the advantages of safe, accurate and repeatable sampling of multimodal MRI technology, this paper analyzes the central dynamic response of the brain region of KOA patients during Tuina intervention, and combines with behavioral indicators to explore the central mechanism of Tuina analgesia. Through the above research, explain the central response corresponding to the analgesic effect of massage in the treatment of KOA, explore the central nervous regulation mechanism of massage intervention, and provide possible neuroimaging basis for Tuina in the treatment of KOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

膝关节骨关节炎患者纳入标准
①年龄50～70岁；
②诊断为膝关节骨关节炎，同意参加本实验；
③均为右利手；
④KL分级2或3级；
⑤膝关节疼痛时间大于或等于3个月；
⑥同意并签署知情同意书。
(2)健康志愿者纳入标准
①右利手；
②年龄范围50～70岁；
③无慢性疼痛病史；
④既往１个月内未接受药物及相关物理治疗、推拿手法治疗；
⑤理解本研究的进行过程，同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with knee osteoarthritis.
① The age is from 50 to 70 years old;
② The patient was diagnosed as knee osteoarthritis and agreed to participate in this experiment;
③ All of them were right-handed.
④ KL grade 2 or 3;
⑤ The duration of knee joint pain was more than or equal to 3 months;
⑥ Agree and sign the informed consent form.
(2) Inclusion criteria of healthy volunteers.
① Right-handed;
② The age range is from 50 to 70 years old;
③ No history of chronic pain;
④ They did not receive drug and related physiotherapy or massage therapy in the past 1 month;
⑤ Understand the process of this study, agree and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准
(1)在近1个月内服用镇痛药或消炎止痛药；
(2)在近1个月内接受任何其他治疗者；
(3)妊娠或哺乳期妇女；
(4)患有精神疾病、神经疾病、传染性疾病、胃肠道疾病、心脑血管疾病、免疫学疾病、呼吸道疾病或肾脏疾病；
(5)患有肿瘤、结核、风湿或类风湿性关节炎、痛风、关节创伤，或任何其他慢性疼痛症状，或有脑外伤伴意识丧失的病史；
(6)有闭锁恐惧症、心脏起搏器、除颤器、心脏支架、宫内节育器等MRI禁忌症者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
① Take analgesics or anti-inflammatory analgesics within the past month;
② Those who received any other treatment within the past month;
③ Women who are pregnant or breastfeeding;
④ Suffering from mental disease, neurological disease, infectious disease, gastrointestinal disease, cardio-cerebrovascular disease, immunological disease, respiratory disease or kidney disease;
⑤ Suffering from tumor, tuberculosis, rheumatism or rheumatoid arthritis, gout, joint trauma, or any other chronic pain symptoms, or a history of brain trauma with loss of consciousness;
⑥ Those with MRI contraindications such as atresia phobia, cardiac pacemaker, defibrillator, cardiac stent, intrauterine device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-30 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-30 00:00:00 至 To 2021-03-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Tuina

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

celecoxib

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 20

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属光华中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI扫描获取各模态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI scan to obtain various modal parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

磁共振

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Pain Thresholds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗两周后、四周后、六周后

测量方法：

便携式痛觉测试仪

Measure time point of outcome：

Before treatment, after two weeks of treatment, after four weeks, after six weeks

Measure method：

Portable pain tester

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗两周后、四周后、六周后

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after two weeks of treatment, after four weeks, after six weeks

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS25.0统计软件生成随机数序列进行完全随机分组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS25.0 statistical software is used to generate random number sequences for completely random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用单盲设计，盲法实施对象为治疗医生、数据采集人员、数据统计人员。

Blinding：

This test uses a single-blind design, and the blind method is implemented by treating doctors, data collectors, and data statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心,(http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center,(http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-30 14:14:37