ChiCTR2000032479 版本V1.5 版本创建时间2020/04/30 08:20:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-30 08:18:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部消融联合免疫治疗对比单纯免疫治疗在一线免疫治疗后存在寡残存的晚期非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的开放性、随机、对照II期临床研究

Public title：

Ablation plus immunotherapy versus immunotherapy alone in advanced non-small cell lung cancer patients with oligoresidual disease after first-line immunotherapy: an open-label, randomised, controlled phase II trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部消融联合免疫治疗对比单纯免疫治疗在一线免疫治疗后存在寡残存的晚期非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的开放性、随机、对照II期临床研究

Scientific title：

Ablation plus immunotherapy versus immunotherapy alone in advanced non-small cell lung cancer patients with oligoresidual disease after first-line immunotherapy: an open-label, randomised, controlled phase II trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玮 

研究负责人：

任胜祥 

Applicant：

Wei Li 

Study leader：

Shengxiang Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13817918714

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816756732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leewluck@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 harry_ren@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号一号楼9楼肿瘤科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号一号楼10楼医生办公室

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市肺科医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research foundation of Shanghai Pulmonary Hospital

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于一线免疫治疗后存在寡残存的晚期非小细胞肺癌患者，对比局部消融联合免疫治疗与单纯免疫治疗的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of local ablation combined with immunotherapy are compared with that of immunotherapy alone in patients with advanced non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 细胞学或病理学证实的晚期非小细胞肺癌（同肺不同叶IIIB期及IV期）。
2. 接受一线免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1抑制剂）4-6月后疗效评估为PR或SD且PET/CT提示肺内残余活性病灶<=3个（病灶均<=5cm）
3. 残存病灶均可接受完全消融治疗
4. 东部肿瘤协作组功能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG）评分0-1。
5. 功能状态良好，具体如下:
左室射血分数 >50% 或正常值范围内；中性粒细胞计数>1500/mm3；血小板计数 >75000/mm3；肌酐清除率>45ml/min；总胆红素<1.5 倍正常值上限 (Gilbert's 综合征患者总胆红素小于 <4倍正常值上限）；谷草转氨酶 (AST) 或谷丙转氨酶 (ALT) <3倍正常值上限 (肝转移患者小于5倍正常值上限。
6. 年龄 ≥ 18岁。
7. 知情同意书符合ICH-GCP原则。

Inclusion criteria

1. Patients with advanced non-small cell lung cancer (IIIB and IV stages of different lobes of the same lung) confirmed by cytology or pathology;
2. Patients who received first-line immunosuppressant (PD-1 / PD-L1 inhibitor) 4-6 months later were evaluated as PR or SD, and PET / CT showed that there were less than 3 residual active lesions in the lung (all lesions were less than 5 cm);
3. The remaining lesions could be completely ablated;
4. Patients in the Eastern Cooperative Oncology Group with a performance status (ECoG) score of 0-1;
5. Patients with good functional status are as follows:
Left ventricular ejection fraction > 50% or normal range; neutrophil count > 1500 / mm3;
Platelet count > 75000 / mm3;
Creatinine clearance rate > 45ml / min;
Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal value (total bilirubin < 4 times the upper limit of normal value in patients with Gilbert's syndrome);
Ast or ALT < 3 times of the upper limit of normal value (less than 5 times of the upper limit of normal value in patients with liver metastasis);
6. Patients over 18 years old;
7. Informed consent is in line with ICH-GCP principles.

排除标准：

1 症状性脑转移。
2 既往或现存心血管异常如难治性高血压、充血性心力衰竭 （NYHA III级）、不稳定性心绞痛或难治性心律失常，随机前6月内发生心肌梗死。
3 其它严重持续性疾病或器官系统功能障碍（研究者认为可能损害患者安全或干扰试验药物的安全性评估）。
4 计划怀孕的育龄期妇女或计划生育的育龄男性。
5 妊娠期或哺乳期妇女。
6 不能按照研究者提供的研究方案执行治疗者。
7 存在消融的其他禁忌情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with symptomatic brain metastasis;
2. Patients with previous or existing cardiovascular abnormalities, such as refractory hypertension, congestive heart failure (NYHA III), unstable angina or refractory arrhythmia, who had myocardial infarction in the first six months at random;
3. Patients with other serious persistent diseases or organ system dysfunction that the researchers believe may impair patient safety or interfere with the safety assessment of the investigational drug;
4. A woman of childbearing age of planned pregnancy or a man of childbearing age of planned parenthood;
5. Pregnant or lactating women;
6. Patients who could not follow the protocol provided by the investigator;
7. Patients with other contraindications for ablation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

 91

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

消融联合免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ablation plus immunotherapy

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

 46

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to local progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ablation efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Immune related adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用置换区组随机化方法按照2:1的比例进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization according to the ratio of 2:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC系统采用电子病例报告表(eCRF)进行研究数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case report form (eCRF) is used to collect and manage research data through EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-29 19:36:49