ChiCTR2600131145 版本V1.0 版本创建时间2026/08/28 16:15:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600131145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-28 16:15:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝骨关节炎发生与进展的血液生物标志物及预测模型的前瞻性研究

Public title：

Blood Biomarkers and Predictive Models for the Incidence and Progression of Knee Osteoarthritis: A Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝骨关节炎发生与进展的血液生物标志物及预测模型的前瞻性研究

Scientific title：

Blood Biomarkers and Predictive Models for the Incidence and Progression of Knee Osteoarthritis: A Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄春萌 

研究负责人：

黄春萌 

Applicant：

Huang Chun-meng 

Study leader：

Huang Chun-meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18302191271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18302191271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bellerroom@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bellerroom@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区 长江路860弄25号

Applicant address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.25, Lane 860, Changjiang Road Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-07-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Yeping Chen

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区 长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25, Lane 860, Changjiang Road Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66181108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2211497824@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区 长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

No.25, Lane 860, Changjiang Road Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

Baoshan District, ShanghaiNo.25, Lane 860, Changjiang Road

经费或物资来源：

上海市第二康复医院院内课题

Source(s) of funding：

Research Program of the Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的主要目的是识别与膝骨关节炎的发生及进展独立相关的血液生物标志物。次要目的包括评估生物标志物组合对膝骨关节炎新发病例以及结构性或症状性进展的预测效能，并开发一个整合生物标志物与临床数据的多变量风险预测模型。  

Objectives of Study：

The primary aim of this study is to identify blood biomarkers independently associated with the onset and progression of knee osteoarthritis. Secondary aims are to assess the ability of biomarker combinations to predict new-onset knee osteoarthritis as well as structural or symptomatic progression, and to construct a multivariable risk prediction model incorporating both biomarkers and clinical variables.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够提供书面知情同意并自愿完成研究所有程序（包括问卷、临床检查、影像学评估及血液样本采集）；
2.KOA组：根据临床症状及影像学标准（Kellgren-Lawrence分级≥2级）确诊的膝骨关节炎患者；
3.KOA高风险组：存在膝关节疼痛或KOA危险因素（肥胖、既往膝关节损伤、家族史等），但影像学无明显改变（K-L分级0-1级）；
4.对照组：无膝关节疼痛及其他KOA相关临床或影像学证据的健康受试者；

Inclusion criteria

1.Willing and able to provide written informed consent and to comply with all study procedures, which include completing questionnaires, undergoing clinical examinations and imaging evaluations, and providing blood samples.
2.KOA: Patients with knee osteoarthritis confirmed by both clinical symptoms and radiographic criteria, defined as a Kellgren–Lawrence grade of 2 or higher.
3.High-risk group for KOA: Participants who had knee pain or presented with risk factors for knee osteoarthritis (KOA), such as obesity, prior knee injury, and family history, but showed no obvious radiographic alterations (Kellgren–Lawrence grade 0–1).
4.Healthy control group: Healthy individuals with no knee pain and no other clinical or imaging findings suggestive of knee osteoarthritis (KOA).

排除标准：

1.炎性关节炎（如类风湿关节炎、继发性关节炎等）；
2.近期严重感染；恶性肿瘤、或长期接受系统性免疫抑制治疗；
3.严重心、肝、肾功能不全或其他全身性严重疾病，无法完成随访者；
4.精神障碍或认知功能障碍，无法配合完成知情同意及研究评估者；
5.研究者判断的其他不适合参加本研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Inflammatory arthritis, including but not limited to rheumatoid arthritis and secondary arthritis.
2.Recent severe infection, malignancy, or prolonged systemic immunosuppressive treatment.
3.Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction, or any other severe systemic condition that would render the subject unable to complete follow-up.
4.Presence of psychiatric illness or cognitive dysfunction that would render the participant unable to provide informed consent or adhere to the study evaluation procedures.
5.Any other circumstances deemed by the investigator to be inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

KOA高风险组

样本量：

 60

Group：

High-risk group for KOA

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

膝骨关节炎

样本量：

 60

Group：

KOA

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第二康复医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

静脉采血后实验室送检。

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

Venous blood specimens were submitted to the laboratory for analysis.

指标中文名：

IL-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

静脉采血后实验室送检。

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

Venous blood specimens were submitted to the laboratory for analysis.

指标中文名：

PGI2

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGI2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

静脉采血后实验室送检。

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

Venous blood specimens were submitted to the laboratory for analysis.

指标中文名：

OPN

指标类型：

主要指标

Outcome：

OPN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

静脉采血后实验室送检。

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

Venous blood specimens were submitted to the laboratory for analysis.

指标中文名：

IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

静脉采血后实验室送检。

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

Venous blood specimens were submitted to the laboratory for analysis.

指标中文名：

TXA2

指标类型：

主要指标

Outcome：

TXA2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

静脉采血后实验室送检。

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

Venous blood specimens were submitted to the laboratory for analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究结束后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made available after the conclusion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一：病例记录表 按要求填写病例记录表，并于结题时及时提交相关佐证材料。 二：电子采集和管理 研究者根据研究参与者所填写的原始数据记录，将数据及时、完整、正确、清晰地导出为Excel表格。数据在按照要求完成录入和核查后，按编号顺序进行归档保存，并附检索目录，以备查考。电子数据文件包括数据库、分析程序、分析结果、说明文件等，应分类保存，并由多个备份保存于不同磁盘中，妥善保管，防止损坏。所有原始档案应该按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I: Case Record Forms Complete the case record forms as required and submit the relevant supporting documentation in a timely manner upon completion of the study. II: Electronic Data Collection and Management The investigator shall export the data from the original data records completed by the study participants into Excel spreadsheets in a timely, complete, accurate and clear manner. Once the data has been entered and verified in accordance with the requirements, it shall be archived and stored in numerical order, accompanied by an index for future reference. Electronic data files, including databases, analysis programmes, analysis results and explanatory documents, shall be stored by category and backed up multiple times on different storage media; they shall be properly safeguarded to prevent damage. All original records shall be retained for the duration specified in the relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-28 16:15:00