ChiCTR2600131124 版本V1.0 版本创建时间2026/08/28 14:41:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600131124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-28 14:40:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环境空气污染与冻融胚胎移植单胎妊娠出生体重异常的关系

Public title：

The Relationship Between Ambient Air Pollution and Abnormal Birth Weight in Singleton Pregnancies Following Frozen-Thawed Embryo Transfer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环境空气污染与冻融胚胎移植单胎妊娠出生体重异常的关系：一项回顾性研究

Scientific title：

The Relationship Between Ambient Air Pollution and Abnormal Birth Weight in Singleton Pregnancies Following Frozen-Thawed Embryo Transfer: A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江抒恬 

研究负责人：

江抒恬 

Applicant：

Jiang Shutian  

Study leader：

Jiang Shutian  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 23271699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 23271699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shutiansweet@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shutiansweet@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639, Zhizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639, Zhizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 9th Peoples Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T229-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639, Zhizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639, Zhizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639, Zhizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

女性不孕症  

Target disease：

Female Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨 6 种主要环境空气污染物（PM?.?、PM??、NO?、CO、SO?、O?）与冻融胚胎移植单胎妊娠胎儿生长不足及过度生长结局的关联  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the association between six major ambient air pollutants (PM?.?, PM??, NO?, CO, SO?, and O?) and the outcomes of singleton pregnancies following frozen-thawed embryo transfer, specifically fetal growth restriction and excessive growth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2014-2022 年接受体外受精 / 卵胞浆内单精子注射后行冻融胚胎移植并获得单胎活产的患者，单胎活产定义为妊娠 20 周后分娩至少 1 例存活新生儿。

Inclusion criteria

Patients who underwent frozen-thawed embryo transfer following in vitro fertilization (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) between 2014 and 2022 and achieved a singleton live birth;a singleton live birth is defined as the delivery of at least one surviving newborn after 20 weeks of gestation.

排除标准：

1.多胎妊娠、死胎、供卵、非玻璃化冷冻胚胎、住址信息不全 / 无法地理编码导致无法个体化评估空气污染暴露、出生体重、胎龄、空气污染暴露等关键数据缺失。

Exclusion criteria：

1.Multiple pregnancies, stillbirths, donor embryos, non-vitrified frozen embryos, incomplete address information or inability to geocoderesulting in the inability to conduct individualized assessments of air pollution exposureas well as missing key data such as birth weight, gestational age, and air pollution exposure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受体外受精 / 卵胞浆内单精子注射后行冻融胚胎移植并获得单胎活产的患者

样本量：

 9022

Group：

Patients who underwent frozen-thawed embryo transfer following in vitro fertilization (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) and achieved a singleton live birth

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

巨大儿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal macrosomia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

出生体重大于4000g

Measure time point of outcome：

live birth

Measure method：

Fetal macrosomia was defined as a birth weight of more than 4000 g.

指标中文名：

大于胎龄儿

指标类型：

次要指标

Outcome：

large for gestational age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

出生体重高于同孕周、同性别新生儿体重分布的第90百分位数（参照中国新生儿出生体重标准曲线）

Measure time point of outcome：

live birth

Measure method：

LGA was classified as a birth weight above the 90th percentile of the weight distribution of neonates of the same gestational age and gender (referring to the standard curve of birth weight of Chinese neonates)

指标中文名：

低出生体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

low birth weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

出生体重小于2500g

Measure time point of outcome：

live birth

Measure method：

LBW was defined as a birth weight of less than 2500 g

指标中文名：

小于胎龄儿

指标类型：

次要指标

Outcome：

small for gestational age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

出生体重低于同孕周、同性别新生儿体重分布的第10百分位数（参照中国新生儿出生体重标准曲线）

Measure time point of outcome：

live birth

Measure method：

SGA was identified as a birth weight below the 10th percentile of the weight distribution of neonates of the same gestational age and gender (referring to the standard curve of birth weight of Chinese neonates)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究项目团队中设立研究者、监查员、数据管理员等不同岗位, 并对参与者进行培训。研究者在采集数据时以电子信息收集表的形式采集受试者信息，保证数据的准确、完整与及时性。监察员根据电子病历源文件核查信息收集表中的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员则按照研究方案的要求，建立电子数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在信息收集表数据被纳入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team for this project established various roles, such as investigators, monitors, and data managers, and provided training to the participants. When collecting data, the investigator uses electronic data collection forms to gather information from participants, ensuring the accuracy, completeness, and timeliness of the data. The monitor verifies the data in the collection forms against the source documents in the electronic medical records. Upon discovering any errors or discrepancies, the monitor notifies the investigator and documents the corresponding queries based on the identified issues to ensure that all data are recorded and reported correctly and completely. Data managers, in accordance with the requirements of the study protocol, establish electronic databases, manage data standards, and develop and test logical validation procedures. After the data from the information collection forms is entered into the database, logical validation procedures are used to check data validity, consistency, missing values, and normal value ranges. Data managers should promptly resolve any issues found, which can be addressed by submitting data queries to the investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-28 14:40:58