ChiCTR2600131064 版本V1.0 版本创建时间2026/08/28 09:12:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600131064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-28 09:11:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肿瘤浸润性CD19? B细胞构建晚期高级别浆液性卵巢癌新辅助化疗疗效预测模型：一项全国多中心回顾性验证研究

Public title：

Construction of a Predictive Model for Neoadjuvant Chemotherapy Response in Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer Based on Tumor-Infiltrating CD19? B Cells: A National Multicenter Retrospective Validation Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肿瘤浸润性CD19? B细胞构建晚期高级别浆液性卵巢癌新辅助化疗疗效预测模型：一项全国多中心回顾性验证研究

Scientific title：

Construction of a Predictive Model for Neoadjuvant Chemotherapy Response in Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer Based on Tumor-Infiltrating CD19? B Cells: A National Multicenter Retrospective Validation Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨慧娟 

研究负责人：

杨慧娟 

Applicant：

Huijuan Yang 

Study leader：

Huijuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64175590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64175590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghuijuanfudan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huijuanyang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2601-Exp360

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Weijing Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64175590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

No. 270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心, 市级医院新兴前沿联合攻关项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center; Joint Research Project on Emerging Frontiers at the City-Level Hospital

研究疾病：

晚期高级别浆液性卵巢癌  

Target disease：

Advanced High-Grade Serous Ovarian Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过一项全国多中心回顾性队列，系统评估肿瘤浸润性CD19? B细胞预测晚期高级别浆液性卵巢癌新辅助化疗敏感性的效能，并在此基础上整合关键临床病理因素，构建并验证一个可用于临床的个体化预测模型，以指导临床治疗决策。  

Objectives of Study：

To systematically evaluate the efficacy of tumor-infiltrating CD19? B cells in predicting neoadjuvant chemotherapy sensitivity in advanced high-grade serous ovarian cancer through a national multicenter retrospective cohort, and integrate key clinicopathological factors to construct and validate a clinically applicable individualized predictive model to guide clinical treatment decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经新辅助化疗前穿刺活检或腹腔镜探查手术，组织病理学确诊为高级别浆液性癌，分期为IIIC-IV期。 2.治疗前组织标本：拥有可用于免疫组化染色的合格石蜡包埋组织块或未染色切片。 3.临床数据完整性：可获得完整的临床病理资料，包括一般状态、肿瘤指标（如CA125系列，用于计算KELIM指数）、BRCA1/2基因状态，以及规范的随访生存数据（无进展生存期与总生存期）。 4.治疗方案：后续接受了标准铂类为基础的新辅助化疗。

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed high-grade serous carcinoma (HGSC) by pre-NACT biopsy or laparoscopy, FIGO stage IIIC-IV;
2.Available qualified FFPE tissue blocks or unstained sections for IHC staining;
3.Complete clinicopathological data available (performance status, serial CA125 for KELIM calculation, BRCA1/2 status, follow-up survival data);
4.Received standard platinum-based neoadjuvant chemotherapy subsequently.

排除标准：

1.新辅助化疗前接受过任何抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、靶向或免疫治疗）。 2.合并其他活动性恶性肿瘤。 3.治疗前组织标本质量不合格或无法获取。 4.临床或随访关键数据严重缺失，无法进行评估。

Exclusion criteria：

1.Received any anti-tumor therapy prior to neoadjuvant chemotherapy;
2.Concurrent active malignancies at other sites;
3.Pre-treatment tissue specimens of inadequate quality or unavailable;
4.Critical clinical or follow-up data severely missing, making evaluation impossible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

化疗敏感组

样本量：

 700

Group：

Chemotherapy-Sensitive Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

化疗耐药组

样本量：

 300

Group：

Chemotherapy-Resistant Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD19? B细胞预测新辅助化疗敏感性的ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve (AUC) of CD19? B cells for predicting neoadjuvant chemotherapy sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

免疫组化染色完成后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After completion of IHC staining

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

晚期高级别浆液性卵巢癌患者治疗前石蜡包埋组织切片

组织：

Sample Name：

Pre-treatment FFPE tissue sections from patients with advanced high-grade serous ovarian cancer

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-28 09:11:38