ChiCTR2600131050 版本V1.0 版本创建时间2026/08/27 17:19:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600131050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-27 17:19:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腭中缝劈开术联合种植钉辅助扩弓治疗对比Lefort I型截骨正中劈开术辅助扩弓治疗成人上颌骨性宽度不足有效性的多中心随机对照试验

Public title：

A multicenter randomized controlled trial comparing the efficacy of midpalatal suture osteotomy combined with microimplant-assisted rapid palatal expansion with Lefort I and median osteotomy assisted maxillary expansion in the treatment of maxillary deficiency in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腭中缝劈开术联合种植钉辅助扩弓治疗对比Lefort I型截骨正中劈开术辅助扩弓治疗成人上颌骨性宽度不足有效性的多中心随机对照试验

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial comparing the efficacy of midpalatal suture osteotomy combined with microimplant-assisted rapid palatal expansion with Lefort I and median osteotomy assisted maxillary expansion in the treatment of maxillary deficiency in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章文益 

研究负责人：

江凌勇 

Applicant：

Zhang Wenyi 

Study leader：

Jiang Lingyong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13732010130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 56691101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 399720085@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 247416218@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China.

Study leader's address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People’s Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T217-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China.

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院RCT研究专项基金

Source(s) of funding：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine RCT

研究疾病：

上颌骨宽度发育不足  

Target disease：

Maxillary transverse deficiency (MTD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心随机对照试验，比较局麻下腭中缝全层劈开术联合种植钉辅助扩弓（试验组）与全麻下上颌Lefort I型截骨正中劈开术辅助扩弓（对照组）的上颌骨性扩弓效率，以评价局麻下腭中缝劈开术联合种植钉的骨性扩弓疗效，及其替代传统全麻Lefort I型截骨正中劈开术辅助扩弓用于治疗成人上颌骨宽度发育不足的可行性。  

Objectives of Study：

A multicenter randomized controlled trial was conducted to compare the efficacy of maxillary expansion assisted by full-thickness midpalatal suture splitting under local anesthesia (trial group) with that assisted by median split under Lefort I osteotomy (control group), and to evaluate the efficacy of maxillary expansion assisted by full-thickness midpalatal suture splitting under local anesthesia (control group). The aim of this study was to evaluate the feasibility of maxillary expansion as an alternative to traditional Lefort I osteotomy combined with median split general anesthesia in the treatment of adult maxillary deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为上颌横向发育不足，且根据韩国延世大学宽度分析法示所需上颌扩弓量5-12mm（包含5mm及12mm）；
2.年龄18至45岁（包含18岁及45岁）；
3.腭中缝高度骨化，腭中缝成熟度分期属于IV期或V期。依据厚层堆叠后的腭部前后冠状面伪彩图像，“前部半骨化闭合、后部骨化闭合”的病例被归为IV期，“前、后部骨化闭合”的病例被归为V期；
4.随访时间不少于3个月；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with maxillary transverse deficiency, and the required amount of maxillary expansion was 5-12mm (including 5mm and 12mm) according to Yonsei University width analysis method;
2.Age 18 to 45 years old (including 18 and 45 years old);
3.The midpalatal suture is highly ossified, and the maturity stage of midpalatal suture belongs to stage IV or V. According to the pseudo-color images of the anterior and posterior coronal planes of the palate after thick layer stacking, the cases of "anterior semi-ossified and closed posterior ossified and closed" were classified as stage IV, and the cases of "anterior and posterior ossified and closed" were classified as stage V;
4.The follow-up time was not less than 3 months;

排除标准：

1.唇腭裂患者；
2.有颌面部外伤史；
3.中重度牙周病患者；
4.上颌第一磨牙缺失；
5.术前评估结果显示不适宜接受手术；
6.精神疾病等无法配合治疗患者；
7.妊娠、哺乳或新发严重全身性疾病者；

Exclusion criteria：

1.Patients with cleft lip and palate;
2.History of maxillofacial trauma;
3.Patients with moderate to severe periodontal disease;
4.Missing maxillary first molar;
5.Preoperative evaluation indicated that the patient was not suitable for surgery;
6.Patients with mental illness who are unable to cooperate with treatment;
7.Pregnant, lactating or newly developed severe systemic diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

上颌Lefort I型截骨正中劈开术联合牙支持式上颌扩弓组

样本量：

 45

Group：

Lefort I and median osteotomy and postoperative maxillary expansion with a tooth-borne Hyrax-type expander group

Sample size：

干预措施：

上颌Lefort I型截骨正中劈开术联合牙支持式上颌扩弓

干预措施代码：

Intervention：

Lefort I and median osteotomy and postoperative maxillary expansion with a tooth-borne Hyrax-type expander

Intervention code：

组别：

腭中缝全层劈开术联合种植支抗辅助上颌扩弓组

样本量：

 45

Group：

Midpalatal suture osteotomy combined with microimplant-assisted rapid palatal expansion group

Sample size：

干预措施：

腭中缝全层劈开术联合种植支抗辅助上颌扩弓

干预措施代码：

Intervention：

Midpalatal suture osteotomy combined with microimplant-assisted rapid palatal expansion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China College of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻腔扩展量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Width of nasal expansion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

扩弓结束即刻（T1）

测量方法：

上颌第一磨牙冠状面上，扩弓结束即刻（T1）相对于治疗前（T0）的鼻腔最大宽度的改变量

Measure time point of outcome：

Immediately after the end of maxillary expansion (T1)

Measure method：

On the coronal plane of the maxillary first molar, the change in the maximum width of the nasal cavity immediately after the end of maxillary expansion (T1) was compared with that before treatment (T0)

指标中文名：

牙槽基骨扩展量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Width of alveolar arch expansion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

扩弓结束即刻（T1）

测量方法：

上颌第一磨牙冠状面上，扩弓结束即刻（T1）相对于治疗前（T0）牙槽基骨宽度改变量

Measure time point of outcome：

Immediately after the end of maxillary expansion (T1)

Measure method：

On the coronal plane of the maxillary first molar, the width change of the alveolar arch immediately after the end of maxillary expansion (T1) was compared with that before treatment (T0)

指标中文名：

牙冠颊倾量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Buccal inclination of the crown

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

扩弓结束即刻（T1）

测量方法：

扩弓结束即刻（T1）相对于治疗前（T0）的双侧上颌第一磨牙长轴颊倾量平均值

Measure time point of outcome：

Immediately after the end of maxillary expansion (T1)

Measure method：

The mean buccal inclination of bilateral maxillary first molars immediately after maxillary expansion (T1) was compared with that before treatment (T0)

指标中文名：

鼻腔扩展效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contribution of nasal expansion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

扩弓结束即刻（T1）

测量方法：

扩弓结束即刻（T1）时的鼻腔扩展量占扩弓器螺旋扩展量的百分比

Measure time point of outcome：

Immediately after the end of maxillary expansion (T1)

Measure method：

The nasal expansion at the end of maxillary expansion (T1) was the percentage of the expansion amount of the expander

指标中文名：

腭中缝扩展效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contribution of midpalatal suture expansion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

扩弓结束即刻（T1）

测量方法：

上颌第一磨牙冠状基准面上，扩弓结束即刻（T1）腭中缝扩展量占扩弓器扩展总量的百分比

Measure time point of outcome：

Immediately after the end of maxillary expansion (T1)

Measure method：

On the coronal plane of the maxillary first molar, the expansion of midpalatal suture at the end of expansion (T1) accounted for the percentage of the total expansion of the expander.

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至扩弓结束期间

测量方法：

治疗开始至扩弓结束期间的VAS疼痛评分，嘱患者每三日记录一次

Measure time point of outcome：

From the beginning of treatment to the end of maxillary expansion

Measure method：

The VAS pain score was recorded every 3 days from the beginning of treatment to the end of maxillary expansion.

指标中文名：

牙槽基骨扩展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contribution of alveolar arch expansion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

扩弓结束即刻（T1）

测量方法：

扩弓结束即刻（T1）时的牙槽基骨扩展量占扩弓器螺旋扩展量的百分比

Measure time point of outcome：

Immediately after the end of maxillary expansion (T1)

Measure method：

The alveolar arch expansion at the end of maxillary expansion (T1) was the percentage of the expansion amount of the expander

指标中文名：

治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment expense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

扩弓结束即刻（T1）

测量方法：

T0～T1期间治疗及检查的总费用

Measure time point of outcome：

Immediately after the end of maxillary expansion (T1)

Measure method：

Total cost of treatment and examination during T0-T1.

指标中文名：

腭中缝扩展量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Width of midpalatal suture expansion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

扩弓结束即刻（T1）

测量方法：

上颌第一磨牙冠状面上，扩弓结束即刻（T1）相对于治疗前（T0）的腭中缝宽度改变量

Measure time point of outcome：

Immediately after the end of maxillary expansion (T1)

Measure method：

On the coronal plane of the maxillary first molar, the change of midpalatal suture width immediately after maxillary expansion (T1) was compared with that before treatment (T0).

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束即刻

测量方法：

从操作开始时间至手术结束的时长

Measure time point of outcome：

Immediately after the operation

Measure method：

The time from the start of the operation to the end of the operation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过中央随机化系统随机化实现入组病例在试验组与对照组之间的随机分配，随机数通过SAS9.4的PLAN过程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system was used to randomly assign the enrolled cases between the trial group and the control group, and the random number was generated by the PLAN process of SAS9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后通过上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究一体化平台MedPro系统公开原始数据（https://medpro.9hospital.com.cn:8308/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test by the ninth people's hospital affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine, clinical study public raw data integration platform MedPro system (https://medpro.9hospital.com.cn:8308/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

整个试验过程严格执行临床试验质量管理规范，所有纸质CRF记录完整、真实、清晰、客观后将试验数据输入计算机，锁定数据后储存。 病例报告表填写与移交 病例报告表（CRF）由研究者填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作，第一联移交后，病例报告表的内容不再做修改。记录员收集存储所有受试者术前设计方案及术后影像数据，完成模型匹配。所有修改过的数据和原数据及修改人、修改日期和修改原因等都将作记录保存。记录员完成所有受试者次要评价指标记录。 数据录入与修改 数据管理员釆用软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将通过产生疑问解答表（QF, Query Form）向研究人员发出询问，并通过监查员联系研究人员在24h内解答并返回：数据管理员根据研究人员的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出QF。对数据核查中发现的任何疑问，由数据管理员汇总，并产生疑问解答表（DRQ），及时交给临床监查员，由监查员向研究者进行质询，对问题限期纠正，并提交改正后的资料。临床研究者在接到数据疑问后1周内就疑问表的问题进行答疑并反馈数据管理员。若超出时限，则将疑问反馈到上一级课题负责人。数据库管理人员在收到数据疑问表答疑后，对数据进行确认与录入，在2日内对数据库数据进行修改。 数据库锁定 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、申办者和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。 数据处理 数据库锁定后提交统计分析人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The whole trial process strictly implemented the good clinical practice quality management, all paper CRF records were complete, true, clear and objective, the trial data were input into the computer, and the data were stored after locking. Case report form completion and handover The case report form (CRF) was completed by the investigators and was mandatory for each enrolled patient. After the completed case report form was reviewed by the monitor, the first link was transferred to the data manager for data entry and management. After the first link was handed over, the content of the case report form was not to be modified. The recorder collected and stored the preoperative design scheme and postoperative image data of all subjects to complete the model matching. All the modified data and original data, as well as the modified person, the date of modification and the reason for modification, will be kept for record. The recorder completed all the secondary evaluation indicators of the subjects. Data entry and modification The data manager used software to compile the data entry program for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data entry staff should enter and proofread the data in duplicate independently. If there are any questions in the case report Form, the data manager will send questions to the researchers through the Query Form (QF), and the monitor will contact the researchers to answer and return them within 24 hours. The data manager will modify, confirm and enter the data according to the answers of the researchers, and the QF can be issued again if necessary. Any questions found in the data audit were summarized by the data manager, and a question answer form (DRQ) was generated. The DRQ was sent to the clinical monitor in time, who questioned the researchers, corrected the problems, and submitted the corrected data. Clinical investigators answered questions on the query form and provided feedback to the data manager within 1 week after receiving data queries. If the time limit was exceeded, the question would be fed back to the next level project leader. After receiving the data query form and answering questions, the database management personnel confirmed and entered the data, and modified the database data within 2 days. Database locking After data review and confirmation that the established database was correct, data managers, the principal investigators, statistical analysts, the sponsor, and monitoring managers reviewed the data and made the final definition and judgment of the analysis population, after which database locks were made by data managers. A locked database or file should generally not be changed. Data processing The database was locked and submitted to the statistical analyst for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-27 17:19:16