ChiCTR2600130947 版本V1.0 版本创建时间2026/08/26 16:28:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-26 16:28:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外膈肌起搏对脑卒中气管切开患者呼吸康复效果研究

Public title：

A study on the effects of external diaphragm pacing on respiratory rehabilitation in stroke patients with tracheotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外膈肌起搏对脑卒中气管切开患者呼吸功能及膈肌动态恢复的影响研究

Scientific title：

Study on the Effect of External Diaphragm Pacing on Respiratory Function and Dynamic Recovery of the Diaphragm in Stroke Patients Undergoing Tracheotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琰 

研究负责人：

李琰 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18393201804

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 66180208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1876713636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1876713636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市宝山区长江路860弄111号

研究负责人通讯地址：

中国上海市宝山区长江路860弄25号

Applicant address：

111 Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

25 Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-09-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yeping

伦理委员会联系地址：

中国上海市宝山区长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66181108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2211497824@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市宝山区长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

25 Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

中国上海市宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

25 Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市第二康复医院2026年度院级科研项目

Source(s) of funding：

The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究疾病：

脑血管疾病（康复期）；气管切开状态  

Target disease：

Cerebrovascular disease (rehabilitation phase); Tracheostomy status

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价体外膈肌起搏（EDP）联合常规康复治疗对脑卒中气管切开患者膈肌功能的康复疗效，并探索EDP累计干预时长与膈肌功能恢复之间的剂量-效应关系，为脑卒中气管切开患者个体化呼吸康复策略制定及拔管时机优化提供客观依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the rehabilitation efficacy of external diaphragm pacing (EDP) combined with conventional rehabilitation on diaphragm function in stroke patients with tracheotomy, and to explore the dose-response relationship between cumulative EDP intervention duration and diaphragm function recovery, providing objective evidence for individualized respiratory rehabilitation strategies and decannulation timing optimization in stroke patients with tracheotomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑卒中（经头颅CT/MRI确诊），住院期间行气管切开术，转入康复科继续治疗； 2.超声筛查提示膈肌功能减退：膈肌移动度＜10 mm； 3.年龄18～80周岁，生命体征平稳，脱离有创呼吸机支持>=48 h； 4.临床资料完整，可配合完成各时间点检测； 5.患者或法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Stroke confirmed by cranial CT/MRI, with tracheotomy performed during hospitalization and transferred to rehabilitation department for continued treatment; 2.Ultrasound screening indicates diaphragmatic dysfunction: diaphragmatic excursion (DE) < 10 mm; 3.Age 18–80 years, stable vital signs, off invasive ventilator support for >=48 hours; 4.Complete clinical data and able to cooperate with assessments at all time points; 5.Patient or legal representative signs written informed consent.

排除标准：

1.既往慢性阻塞性肺病、间质性肺病、严重胸廓畸形、胸膜疾病史；
2.肋骨骨折、膈肌结构损伤或胸腹腔手术史，无法完成膈肌超声标准测量；
3.体内植入心脏起搏器、神经刺激器等EDP治疗绝对禁忌；
4.重度多脏器功能衰竭、持续镇静状态、严重意识障碍无法配合康复评估；
5.入组前1个月内曾接受EDP规范治疗。

Exclusion criteria：

1.History of chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, severe thoracic deformity, or pleural disease;
2.Rib fracture, diaphragmatic structural injury, or history of thoracic/abdominal surgery that prevents standard diaphragm ultrasound measurement;
3.Implanted cardiac pacemaker, neurostimulator, or other absolute contraindications to EDP treatment;
4.Severe multi-organ failure, persistent sedation, or severe consciousness disorder that prevents cooperation with rehabilitation assessment;
5.Received standardized EDP treatment within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-20 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-07 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复对照组

样本量：

 24

Group：

Conventional rehabilitation control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

EDP干预组

样本量：

 24

Group：

EDP intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组全套常规康复基础上叠加体外膈肌起搏干预；标准参数：脉冲频率40Hz，起搏节律9～15次/min，单次30min、每日1次、每周6次；临床医师可根据患者呼吸耐受、病情波动灵活调整频次/时长；康复治疗师逐日登记每日治疗执行情况，累计总时长用于后期剂量-效应分析。整体康复观察周期统一4周。

干预措施代码：

Intervention：

Supplemental extracorporeal diaphragmatic pacing on the basis of the full conventional rehabilitation program in the control group; standard parameters: pulse frequency 40Hz, pacing rhythm 9~15 times/min, single session 30min, once daily, six times per week; clinicians may flexibly adjust frequency/duration according to patient's respiratory tolerance and disease fluctuation; rehabilitation therapists record daily treatment execution status, cumulative total duration used for subsequent dose-effect analysis. Overall observation period of rehabilitation uniformly 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第二康复医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial pressure of arterial oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入组当日）、T2（第2周末）、T4（第4周末）

测量方法：

桡动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4)

Measure method：

Radial artery blood gas analysis

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial pressure of arterial carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入组当日）、T2（第2周末）、T4（第4周末）

测量方法：

桡动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4)

Measure method：

Radial artery blood gas analysis

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic excursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（入组当日）、T2（第2周末）、T4（第4周末）

测量方法：

床旁超声M模式，右侧肋弓下肝窗

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4)

Measure method：

Bedside ultrasound M-mode, right subcostal liver window

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入组当日）、T2（第2周末）、T4（第4周末）

测量方法：

OI = PaO?/FiO?，由血气分析结合吸氧浓度计算

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4)

Measure method：

OI = PaO?/FiO?, calculated from blood gas analysis combined with inspired oxygen concentration

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm thickening fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入组当日）、T2（第2周末）、T4（第4周末）

测量方法：

床旁超声B+M模式，右侧肋间入路，DTF=(吸气末厚度?呼气末厚度)/呼气末厚度×100%

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), Week 2 (T2), Week 4 (T4)

Measure method：

Bedside ultrasound B+M mode, right intercostal approach, DTF=(thickness at end-inspiration ? thickness at end-expiration)/thickness at end-expiration×100%

指标中文名：

气管拔管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decannulation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T4（第4周末）

测量方法：

临床评估：4周内成功拔管且48h无需重新置管的病例占比

Measure time point of outcome：

Week 4 (T4)

Measure method：

Clinical assessment: proportion of patients successfully decannulated within 4 weeks without recannulation within 48 hours

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，结果数据可在研究结束后通过邮箱联系项目负责人获取，1876713636@qq.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared. Upon completion of the research, results may be obtained by contacting the project lead via email, 1876713636@gq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-26 16:28:27