ChiCTR2600130737 版本V1.0 版本创建时间2026/08/24 11:45:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-24 11:44:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布托啡诺与泰吉利定对妇科腹腔镜术后镇痛效果的比较

Public title：

A Comparative Study of Postoperative Analgesic Efficacy Between Butorphanol and Tegileridine in Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

止痛药在妇科腹腔镜手术后的效果对比

English Acronym：

Comparison of Analgesic Effects of Painkillers After Gynecological Laparoscopic Surgery

研究课题的正式科学名称：

布托啡诺与泰吉利定对妇科腹腔镜术后镇痛效果的比较

Scientific title：

A Comparative Study of Postoperative Analgesic Efficacy Between Butorphanol and Tegileridine in Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢海 

研究负责人：

谢海 

Applicant：

Xie Hai 

Study leader：

Xie Hai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18608909045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 66773791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hnxh2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnxh2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

Applicant address：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hainan

Study leader's address：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University, Haikou 570102, Hainan, China

研究负责人所在单位：

海南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KYL-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hainan Medical University First Affiliated Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

林萍

Contact Name of the ethic committee：

Lin Ping

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 66735891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyfylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

Primary sponsor's address：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医科大学第一附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华区龙华路31号

Institution
hospital：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

Address：

31 Longhua Road, Longhua District, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Research Project

研究疾病：

妇科腹腔镜手术  

Target disease：

Gynecological Laparoscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：优化镇痛方案，提升整体镇痛效能，首要目标是甄别多种镇痛药物的最优配伍。 次要研究目的：同时降低不良反应，保障患者安全舒适，以促进患者快速康复，缩短住院周期。  

Objectives of Study：

Primary objective: To optimize the analgesic regimen and enhance overall analgesic efficacy, with the primary goal of identifying the optimal combination of multiple analgesic drugs.Secondary objectives: To reduce the incidence of adverse reactions, ensure patient safety and comfort, facilitate enhanced recovery, and shorten the length of hospital stay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断符合《妇产科学》中关于腹腔镜妇科手术指征者；
2.ASA分级 Ⅰ ～Ⅱ 级者；
3.治疗配合度较高，无精神系统疾病者；

Inclusion criteria

1.Patients whose diagnosis met the indications for gynecological laparoscopic surgery as defined in Obstetrics and Gynecology.
2.ASA physical status I or II.
3.Patients with good treatment compliance and no history of psychiatric disorders.

排除标准：

1.甲状腺功能亢进者；
2.心、 脑、肝、肾等重要脏器功能不全者；
3.合并精神及神经疾病者；
4.合并严重的心脑血管疾病者；
5.合并感染性疾病者；
6.语言障碍、 听力障碍，无法配合治疗者；
7.妊娠、哺乳期者；
8.酒精、药物成瘾者；

Exclusion criteria：

1.Hyperthyroidism;
2.Patients with dysfunction of vital organs, including the heart, brain, liver, and kidneys.
3.Patients with comorbid psychiatric and neurological disorders.
4.Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases.
5.Patients with comorbid infectious diseases.
6.Patients with language or hearing impairments that precluded adequate cooperation with the treatment protocol.
7.Patients who were pregnant or lactating.
8.Patients with alcohol or substance abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-22 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-24 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 60

Group：

Normal Saline Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水组

干预措施代码：

Intervention：

Normal Saline Group

Intervention code：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 60

Group：

Tegileridine Group

Sample size：

干预措施：

泰吉利定组

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine Group

Intervention code：

组别：

布托啡诺组

样本量：

 60

Group：

Butorphanol Group

Sample size：

干预措施：

布托啡诺组

干预措施代码：

Intervention：

Butorphanol Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Medical College First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较 3 组视觉模拟评分法（VAS)记录疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain scores were recorded using the Visual Analogue Scale (VAS) and compared among the three groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 2 h、6 h、12 h、24 h

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者用随机数字表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation sequence was generated by the principal investigator using the Random Number Table Method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年08月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 所有患者数据由经过统一培训的研究助理（不参与临床决策，对分组情况不知情）在术前、术中和术后各时间点进行采集。 2. 数据管理 由两名数据录入员独立双录入（即两人分别录入同一批数据，互不干扰），录入完毕后由第三方进行比对校验，发现不一致处及时核查原始病例报告表予以修正，确保数据准确无误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data CollectionAll patient data were collected by trained research assistants at preoperative, intraoperative, and postoperative time points. The research assistants were not involved in clinical decision-making and were blinded to group allocation. 2. Data ManagementData were independently double-entered by two data entry operators. After entry, a third party performed cross-verification. Any discrepancies were resolved by checking the original case report forms to ensure data accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-24 11:44:43