ChiCTR2600130695 版本V1.0 版本创建时间2026/08/24 00:48:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-24 00:47:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

All G 乳铁蛋白对抗敏、修护、舒缓、巩固皮肤屏障和调节皮肤微生态的临床功效研究

Public title：

Clinical Research on the Efficacy of All G Lactoferrin for Skin Anti-allergy, Repairing and Soothing, Skin Barrier Improvement, and Skin Microbiota Balance Modulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

All G 乳铁蛋白对抗敏、修护、舒缓、巩固皮肤屏障和调节皮肤微生态的临床功效研究

Scientific title：

Clinical Research on the Efficacy of All G Lactoferrin for Skin Anti-allergy, Repairing and Soothing, Skin Barrier Improvement, and Skin Microbiota Balance Modulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

诸海英 

研究负责人：

诸海英 

Applicant：

Haiying Zhu 

Study leader：

Zhu Haiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5718 0412

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5718 0412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhuhaiying7511128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuhaiying751112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Applicant address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai

Study leader's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-108-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhou ting

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67132114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wowinner2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai

经费或物资来源：

澳大利亚All G Co Pty Limited

Source(s) of funding：

All G Co Pty Limited

研究疾病：

面部皮肤干燥、屏障功能减弱、经皮水分流失增加  

Target disease：

Facial skin dryness, impaired barrier function, and increased transepidermal water loss (TEWL).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于All G乳铁蛋白的体外试验结果及其与皮肤炎症、衰老及皮肤屏障功能之间的内在关联与作用机制，本研究旨在进一步开展其在临床条件下的功效验证，评估All G乳铁蛋白在抗敏、修护、舒缓、巩固皮肤屏障和调节皮肤微生态功能方面的实际效果。  

Objectives of Study：

Based on the in vitro findings of All-G lactoferrin and its mechanistic relevance to skin inflammation, aging, and barrier function, this study aims to further validate its efficacy under clinical conditions. The objective is to assess the real-world performance of All-G lactoferrin in anti-sensitivity management, skin repair, soothing effects, reinforcement of the skin barrier, and modulation of the skin microecology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–45岁（含上下线），女性，身体健康，自愿签署知情同意书；
2.轻度及以上敏感性肌肤症状；
3.面部测试区域无严重病灶、明显瘢痕、异常色素沉着或其他影响检测的皮肤特征；
4.面部测试区域无严重病灶、明显瘢痕、异常色素沉着或其他影响检测的皮肤特征； ④ 能按要求连续使用研究产品、定期接受检查，并配合标准化面部图像拍摄与皮肤拭子采样；
5.过去1个月内未参与任何涉及本试验测试区域的其他人体研究项目，包括化妆品、药品、医疗器械、功能性原料及相关产品的人体安全性、功效评价或干预性研究，且在本研究期间不同时参与上述任何类型的研究。

Inclusion criteria

1.Age 18–45 years (inclusive), female, in good general health, and willing to provide written informed consent.
2.Mild or greater symptoms of sensitive skin.
3.No severe lesions, prominent scarring, abnormal pigmentation, or other skin features in the facial test area that may interfere with assessments.
4.Able to comply with continuous use of the study product as required, attend scheduled evaluations, and cooperate with standardized facial imaging and skin swab sampling.
5.No participation in any other human research involving the same test area within the past month, including studies on cosmetics, drugs, medical devices, functional ingredients, or related products for safety, efficacy, or interventional assessment, and agrees not to take part in any such studies during the current research period.

排除标准：

1.怀孕、哺乳期或计划近期怀孕者；
2.有严重过敏史（如对牛奶、乳制品、乳铁蛋白、护肤品、金属等过敏）或既往皮肤病；
3.研究前一周内接受过可能干扰产品耐受性判断的药物治疗者；
4.经研究者判断不适宜参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant in the near future.
2.Individuals with a history of severe allergies (including allergies to milk, dairy products, lactoferrin, skincare products, or metals) or a prior history of dermatologic diseases.
3.Individuals who have received any medication within one week prior to enrollment that may interfere with the assessment of product tolerability.
4.Individuals deemed unsuitable for participation at the investigator’s discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-13 00:00:00 至 To 2026-01-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

天然乳铁蛋白组

样本量：

 33

Group：

Natural lactoferrin group

Sample size：

干预措施：

使用1%天然乳铁蛋白精华液

干预措施代码：

Intervention：

use 1% natural lactoferrin serum.

Intervention code：

组别：

All G乳铁蛋白高剂量组

样本量：

 33

Group：

All-G lactoferrin high-dose group

Sample size：

干预措施：

使用1%乳铁蛋白浓度精华液

干预措施代码：

Intervention：

Use of a 1% lactoferrin serum.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 33

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

使用无乳铁蛋白的精华液基质

干预措施代码：

Intervention：

serum base formulation without lactoferrin.

Intervention code：

组别：

All G乳铁蛋白低剂量组

样本量：

 33

Group：

All-G lactoferrin low-dose group

Sample size：

干预措施：

使用0.1%乳铁蛋白浓度精华液

干预措施代码：

Intervention：

Use of a 0.1% lactoferrin serum.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者满意度调查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participant satisfaction questionnaire score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sebum level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤经皮水分流失量（TEWL）变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in transepidermal water loss (TEWL).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红度EI值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in erythema index (EI).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤微生态菌群多样性变化（16S测序分析）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in skin microbiome diversity based on 16S sequencing analysis.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部皮肤含水量变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in facial skin hydration.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部成像系统指标（包括红区占比、皱纹占比、皮肤影像等）变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in facial imaging system parameters, including proportion of redness, proportion of wrinkles, and overall skin imaging features.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

Skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员使用随机数字表法（或：计算机随机数生成器）产生随机序列，采用Excel（或SPSS/R语言等）软件生成随机分组列表，确保分组过程的随机性和盲法要求。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will generate the randomization sequence using a random number table or a computer-generated random number generator. Randomization lists will be produced with Excel (or SPSS/R, etc.) to ensure allocation randomness and maintenance of blinding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用病历表（CRF）及电子数据采集系统（EDC）两种方式。所有受试者信息、体征、实验室检查、影像资料及不良事件等均按标准化流程记录。EDC系统设有权限控制与审计追踪功能，保证数据完整性、安全性与可追溯性。纸质CRF及原始病历将妥善保管，并定期进行数据核对与质量控制。研究结束后，数据将进行脱敏处理，仅用于科研或监管目的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study will be collected using both case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. All participant information, vital signs, laboratory tests, imaging data, and adverse events will be recorded according to standardized procedures. The EDC system features access control and audit-trail functions to ensure data integrity, security, and traceability. Paper CRFs and original medical records will be securely stored and periodically verified for accuracy and quality control. After study completion, the data will be de-identified and used solely for research or regulatory purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-24 00:47:59