ChiCTR2600130588 版本V1.0 版本创建时间2026/08/21 15:20:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-21 15:20:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习的 G-CSF 所致肌肉骨骼痛风险预测模型及干预策略的构建研究

Public title：

Research on the Construction of a Risk Prediction Model and Intervention Strategies for Musculoskeletal Pain Caused by G-CSF Based on Machine Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的 G-CSF 所致肌肉骨骼痛风险预测模型及干预策略的构建研究

Scientific title：

Research on the Construction of a Risk Prediction Model and Intervention Strategies for Musculoskeletal Pain Caused by G-CSF Based on Machine Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莉荣 

研究负责人：

张晓菊 

Applicant：

Wang Lirong 

Study leader：

Zhang Xiaoju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3522 8569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 2793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 24211170032@m.fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shirlyzxj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District,Shanghai,China

Study leader's address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2510-Exp310

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institusion Review Board(IRB) ,Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong 'an Road, Xuhui District,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 7417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District,Shanghai,China

经费或物资来源：

上海市抗癌协会肿瘤护理专委会护理科研基金“护航”计划

Source(s) of funding：

Huhang Nursing Research Fund of Shanghai Anticancer Association

研究疾病：

全癌种  

Target disease：

All types of cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在开发并验证基于机器学习的肿瘤患者使用G-CSF所致MP风险预测模型，早期识别高风险患者群体，并构建临床干预策略。具体的分目标如下：确定肿瘤患者使用G-CSF所致肌肉骨骼痛风险预测模型的预测因子；开发肿瘤患者使用G-CSF所致肌肉骨骼痛风险预测模型；构建《肿瘤患者使用G-CSF所致MP干预策略方案》。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a machine learning-based risk prediction model for MP caused by G-CSF in tumor patients, identify high-risk patient groups at an early stage, and construct clinical intervention strategies. The specific sub-objectives are as follows: Determine the predictors of the risk prediction model for musculoskeletal pain caused by G-CSF in tumor patients; Develop a risk prediction model for musculoskeletal pain caused by G-CSF in tumor patients; Construct the "Intervention Strategy Plan for MP Caused by G-CSF in Tumor Patients".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. G-CSF所致MP风险预测模型预测因子的确立： 专家小组会议(指导研究，与研究目的无关，不属于观察对象)： （1）在肿瘤内科、药学等相关领域工作的专家； （2）本科及以上学历； （3）中级及以上职称； （4）相关领域工作年限>=5年； （5）自愿参与本研究； （6）熟悉G-CSF临床用药规范或疼痛管理流程。 2. 基于机器学习算法的G-CSF所致MP风险预测模型的构建与验证： （1）预调查： 1）经病理学确诊为恶性肿瘤且既往接受过G-CSF治疗； 2）年龄>=18岁，临床资料完整。 （2）模型的构建： 1）经病理学检验确诊为肿瘤患者； 2）年龄>=18岁； 3）接受注射粒细胞集落刺激因子的患者。 3. G-CSF所致MP干预策略的构建及专家论证： 质性访谈： （1）临床一线医护纳入标准： 1）熟知G-CSF药物相关科室的护士、医生、药剂师； 2）中级及以上职称； 3）相关领域工作年限>=5年； 4）自愿参与本研究。 （2）患者纳入标准： 1）使用G-CSF制剂的肿瘤患者； 2）年龄>=18岁，无沟通障碍及精神障碍； 3）自愿参加本课题的研究。

Inclusion criteria

1. Establishment of Predictive Factors for the G-CSF-Induced MP Risk Prediction Model: Expert panel meeting(to guide research; it is not related to the objectives of the research and does not fall within the scope of observation): (1)Experts working in relevant fields such as medical oncology and pharmacy; (2)Bachelor's degree or above; (3)Intermediate professional title or above; (4)Working experience in related fields >=5 years; (5)Voluntary participation in this study; (6)Familiarity with clinical medication standards for G-CSF or pain management protocols. 2. Construction and Validation of the G-CSF-Induced MP Risk Prediction Model Based on Machine Learning Algorithms: (1)Pre-survey: 1)Patients with pathologically confirmed malignancy who have previously received G-CSF therapy; 2)Age >=18 years with complete clinical data. (2)Model construction: 1)Patients with pathologically confirmed malignant tumors; 2)Age >=18 years; 3)Patients receiving granulocyte colony-stimulating factor injections. 3. Construction and Expert Validation of Intervention Strategies for G-CSF-Induced MP: Qualitative interviews: (1)Inclusion criteria for frontline clinical healthcare providers: 1)Nurses, physicians, and pharmacists who are familiar with G-CSF in relevant departments; 2)Intermediate professional title or above; 3)Working experience in related fields >=5 years; 4)Voluntary participation in this study. (2)Inclusion criteria for patients: 1)Cancer patients receiving G-CSF preparations; 2)Age >=18 years, without communication barriers or mental disorders; 3)Voluntary participation in this research project.

排除标准：

1. G-CSF所致MP风险预测模型预测因子的确立： 专家小组会议：无。 2. 基于机器学习算法的G-CSF所致MP风险预测模型的构建与验证： （1）预调查排除标准： 1）合并骨转移或正在使用镇痛剂； 2）基线疼痛评分NRS>0分； 3）存在认知障碍或语言沟通障碍。 （2）模型的构建排除标准： 1）已发生骨转移的患者； 2）基线存在疼痛（NRS>0分）或正在使用阿片类镇痛剂； 3）存在认知障碍、精神疾病或语言沟通障碍，无法完成量表评估； 4）临床资料不全或拒绝随访。 3. G-CSF所致MP干预策略的构建及专家论证： 质性访谈排除标准： （1）临床一线医护排除标准： 1）临床实习的医护专业学生； 2）进修或规范化培训阶段的工作者。 （2）患者排除标准： 1）治疗前经检查有远处转移或合并有其他恶性肿瘤者； 2）处于疾病终末期，病情危重者； 3）无法用普通话交流。

Exclusion criteria：

1. Establishment of Predictive Factors for the G-CSF-Induced MP Risk Prediction Model: Expert panel meeting: None. 2. Construction and Validation of the G-CSF-Induced MP Risk Prediction Model Based on Machine Learning Algorithms: (1)Pre-survey exclusion criteria: 1)Patients with bone metastases or currently using analgesics; 2)Baseline pain score NRS >0; 3)Presence of cognitive impairment or language communication barriers. (2)Model construction exclusion criteria: 1)Patients with confirmed bone metastases; 2)Baseline pain (NRS >0) or current use of opioid analgesics; 3)Cognitive impairment, psychiatric disorders, or language communication barriers that prevent completion of scale assessments; 4)Incomplete clinical data or refusal to follow up. 3. Construction and Expert Validation of Intervention Strategies for G-CSF-Induced MP: Qualitative interview exclusion criteria: (1)Exclusion criteria for frontline clinical healthcare providers: 1)Medical or nursing students in clinical internships; 2)Practitioners in advanced training or standardized residency training programs. (2)Exclusion criteria for patients: 1)Patients with distant metastases or other malignant tumors detected before treatment; 2)Patients at the terminal stage of disease or in critical condition; 3)Inability to communicate in Mandarin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究二：预调查

样本量：

 200

Group：

Study 2: Preliminary survey

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究二：模型构建

样本量：

 939

Group：

Study 2:Model building

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

研究三：质性访谈

样本量：

 30

Group：

Study 3:Qualitative interview

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用G-CSF后连续7天评估

测量方法：

基于微信平台的问卷星

Measure time point of outcome：

The assessment was conducted for 7 consecutive days after the use of G-CSF

Measure method：

Wenjuanxing based on the wechat platform

指标中文名：

疼痛日记（疼痛部位、疼痛性质、药物缓解措施、非药物缓解措施）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Diary (Location of Pain, Nature of Pain, Drug Relief Measures, Non-drug relief Measures)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用G-CSF后连续7天评估

测量方法：

基于微信平台的问卷星

Measure time point of outcome：

The assessment was conducted for 7 consecutive days after the use of G-CSF

Measure method：

Wenjuanxing based on the wechat platform

指标中文名：

收集患者基线资料（年龄、性别、肿瘤类型、化疗方案、G-CSF制剂类型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Collect baseline patient data (age, gender, tumor type, chemotherapy regimen, type of G-CSF preparation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型评价指标：召回率、精确率、准确率、F得分、ROC曲线下面积、灵敏度、特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model evaluation metrics: Recall, Precision, Accuracy, F-score, Area Under Curve (AUC), Sensitivity, Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，与国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test after 6 months, and the national biological information center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) to share the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过医院病历系统和病例记录表，使用excel与Epidata软件进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data management is carried out through the hospital's medical record system and case record forms, using excel and Epidata software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-21 15:20:12