ChiCTR2600130565 版本V1.0 版本创建时间2026/08/21 10:35:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-21 10:35:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定在PONV高风险的胸科手术后患者自控静脉镇痛中的应用

Public title：

Application of Tegileridine in patient controlled intravenous analgesia in thoracic surgery patients at high risk for postoperative nausea and vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定在PONV高风险的胸科手术后患者自控静脉镇痛中的应用

Scientific title：

Application of Tegileridine in patient controlled intravenous analgesia in thoracic surgery patients at high risk for postoperative nausea and vomiting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁超 

研究负责人：

丁超 

Applicant：

Ding Chao 

Study leader：

Ding Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87788256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87788256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2629059499@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13501313926@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26/395-6119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费项目

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) Centralized Public Welfare Research Institutes Basic Rese

研究疾病：

疼痛、术后恶心呕吐  

Target disease：

Pain, postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在行单孔胸腔镜手术的PONV高风险人群中，比较基于泰吉利定的PCIA和基于舒芬太尼的PCIA治疗术后疼痛的有效性和安全性；验证泰吉利定能否在镇痛充分的前提下降低PCIA期间PONV发生率和严重程度，提高镇痛泵的耐受性和利用率，提升患者术后恢复质量及满意度。同时，进一步探索不同背景剂量泰吉利定PCIA的临床效能，为临床实践提供基于风险分层和药物特性的个体化PCIA镇痛策略。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the efficacy and safety of Tegretol-based PCIA and sufentanil-based PCIA for postoperative pain in a high-risk group of people with PONV who underwent single-port thoracoscopic surgery; to verify whether Tegretol can, with adequate analgesia, reduce the incidence and severity of PONV during PCIA, improve the tolerance and utilization of analgesic pumps, and enhance the quality of patient recovery and postoperative satisfaction. satisfaction. At the same time, the clinical efficacy of PCIA with different background doses of Tegretol can be further explored, and individualized PCIA analgesic strategies based on risk stratification and drug characteristics can be provided for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟行择期全麻下单孔胸腔镜手术； 2. Apfel评分>=3分（女性、非吸烟、既往有PONV史或晕动病史、术后预计使用阿片类药物）； 3. 年龄18-65岁，ASA分级Ⅰ-III级。

Inclusion criteria

1. It is planned to perform a single-port thoracoscopic surgery under elective general anesthesia; 2. Apfel score >=3 points (female, non-smoking, previous history of PONV or motion sickness, expected to use opioid drugs after surgery); 3. Age: 18 to 65 years old, ASA grade I to III.

排除标准：

1.对阿片类或研究药物成分过敏；
2.长期使用阿片、精神类药物或物质依赖；
3.严重肝功能不全、呼吸功能不全、妊娠或哺乳期者；
4.不能配合随访者；

Exclusion criteria：

1.Hypersensitivity to opioids or study drug components;
2.chronic opioid use, psychotropic medications, or substance dependence;
3.severe hepatic insufficiency, respiratory insufficiency;
4.pregnancy or breastfeeding; and inability to cooperate with follow-up visits;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组(S组)

样本量：

 30

Group：

Control group (S group)

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟试验组给予舒芬太尼负荷剂量0.2ug/kg。PCIA设置为舒芬太尼2ug/kg+生理盐水=100ml，药物浓度为0.02ug/kg/ml，PCIA剂量0.5ml(0.01ug/kg)，锁定时间15min，背景剂量2ml/h(即0.04ug/kg/h)

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil loading dose of 0.2 ug/kg administered 30 minutes before the end of surgery. PCIA setting: Sufentanil 2 ug/kg + normal saline = 100 ml, drug concentration 0.02 ug/kg/ml, PCIA dose 0.5 ml (0.01 ug/kg), lockout interval 15 min, background infusion rate 2 ml/h (0.04 ug/kg/h)

Intervention code：

组别：

试验组(T组)

样本量：

 30

Group：

Trial group (T group)

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟试验组给予泰吉利定负荷剂量1mg，给药体积为5mL，缓慢泵注，10min内给药结束。PCIA设置为泰吉利定5mg+生理盐水=100ml,药物浓度为0.05mg/ml，PCIA剂量1ml(0.05mg)，锁定时间10min，背景剂量T1组1ml/h(即0.05mg/h)

干预措施代码：

Intervention：

Telitrigintan loading dose of 1 mg administered 30 minutes before the end of surgery, given as 5 mL volume via slow infusion over 10 minutes. PCIA setting: Telitrigintan 5 mg + normal saline = 100 ml, drug concentration 0.05 mg/ml, PCIA dose 1 ml (0.05 mg), lockout interval 10 min, background infusion rate for T1 group 1 ml/h (0.05 mg/h)

Intervention code：

组别：

试验组(T2组)

样本量：

 30

Group：

Trial group (T2 group)

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟试验组给予泰吉利定负荷剂量1mg，给药体积为5mL，缓慢泵注，10min内给药结束。PCIA设置为泰吉利定5mg+生理盐水=100ml,药物浓度为0.05mg/ml，PCIA剂量1ml(0.05mg)，锁定时间10min，背景剂量T2组2ml/h(即0.1mg/h)

干预措施代码：

Intervention：

Telitrigintan loading dose of 1 mg administered 30 minutes before the end of surgery, given as 5 mL volume via slow infusion over 10 minutes. PCIA setting: Telitrigintan 5 mg + normal saline = 100 ml, drug concentration 0.05 mg/ml, PCIA dose 1 ml (0.05 mg), lockout interval 10 min, background infusion rate for T2 group 2 ml/h (0.1 mg/h)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后不同时间点PONV发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of PONV at different postoperative time points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后30min内、术后24h内、术后48h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery, within 30 min after surgery, within 24 h after surgery, within 48 h after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后不良反应及并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediately after surgery, within 30 min after surgery, within 24 h after surgery, within 48 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Within 48h after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后恢复指标及患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery indicators and patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

15项恢复质量量表(QoR.15)评分、患者满意度评分

Measure time point of outcome：

Within 48h after surgery

Measure method：

15-item Quality of Recovery Scale ( QoR.15) scores, patient satisfaction scores

指标中文名：

补救性镇痛药物使用情况及镇痛药物累计消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of remedial analgesic drugs and cumulative consumption of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Within 48h after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

补救性止吐药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial antiemetic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Within 48h after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后不同时间点静息及活动时NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS scores at rest and during activity at different postoperative time points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30min、6h、24h、48h内

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Within 30 min after surgery, within 6 h after surgery, within 24 h after surgery, within 48 h after surgery

Measure method：

NRS score

指标中文名：

术后48h 内非计划停止使用 PCIA发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of unplanned discontinuation of PCIA within 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Within 48 h after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法：用SAS统计分析系统，在给定种子数条件下，生成随机数，组成随机编码表。每例研究对象要严格按照对应的随机编码表入组，接受治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method: using the SAS statistical analysis system, random numbers were generated to form a random coding table under the condition of a given number of seeds. Each case of study subjects should be enrolled strictly according to the corresponding random coding table to receive treatment allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-21 10:35:45