ChiCTR2600130468 版本V1.0 版本创建时间2026/08/20 14:51:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-20 14:51:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模式聚焦超声无创治疗神经病理性疼痛的临床应用观察

Public title：

Clinical Observation on the Clinical Application of Multimodal Focused Ultrasound Non-invasive Therapy for Neuropathic Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式聚焦超声无创治疗神经病理性疼痛的临床应用观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Clinical Application of Multimodal Focused Ultrasound Non-invasive Therapy for Neuropathic Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石英 

研究负责人：

石英 

Applicant：

Shi Ying 

Study leader：

Shi Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18983388926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 89012152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 iris_sy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 iris_sy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区川环南路490号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Applicant address：

No.490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(K97)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical committee of Shanghai Pudong New Area People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

周雪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xue

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Contact Address of the ethic committee：

No.490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20509048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhou13162266991@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区 川环南路490号

Primary sponsor's address：

No.490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Address：

No.490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

神经病理性疼痛  

Target disease：

Neuropathic Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 选取神经病理性疼痛（NPP）患者，用基于具有多种探头能量模式的FUS设备，观察不同能量级的聚焦超声对疼痛、皮肤/皮下、患者感受的影响； 2. 为FUS在NPP的临床应用提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

1. Select patients with neuropathic pain (NPP) and use a FUS device equipped with multiple probe energy modes to observe the effects of focused ultrasound at different energy levels on pain, skin/subcutaneous tissue, and patient perception;2. Provide evidence-based medical evidence for the clinical application of FUS in NPP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-80 岁的慢性NPP有皮肤痛觉超敏患者，包括但不限于带状疱疹性神经痛、糖尿病周围神经病变、外伤性神经损伤、残肢痛、周围神经炎等疾病； 2.病程1月-12月； 3.NRS 评分5-10分； 4.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18–80 years with chronic neuropathic pain (NPP) and cutaneous hyperalgesia, including but not limited to postherpetic neuralgia, diabetic peripheral neuropathy, traumatic nerve injury, phantom limb pain, and peripheral neuritis;
2.Disease duration of 1–12 months;
3.NRS score of 5–10 points;
4.Voluntary participation in this study, signed informed consent, good compliance, and willingness to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.治疗区域皮肤破溃、红肿、结痂等影响超声透入的情况；2.疼痛区位于眼周、黏膜周围； 3.分组前 4 周内参加过其它药物或器械临床试验； 4.已知对本方案局麻药物有过敏史者。 5.有免疫缺陷病史，包括 HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，使用免疫抑制剂者； 6.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 9.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1.Skin lesions, redness, swelling, or scabbing in the treatment area that may interfere with ultrasound penetration; 2. Pain zones located around the eyes or mucous membranes; 3.Participation in other drug or device clinical trials within 4 weeks prior to randomization; 4.Known history of allergy to local anesthetics used in this protocol; 5. History of immunodeficiency, including HIV-positive status, other acquired or congenital immunodeficiency disorders, organ transplantation history, or use of immunosuppressive agents; 6.Pregnant or lactating patients;.women of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test;.or women of childbearing potential unwilling to use effective contraception throughout the study; 7.Concomitant conditions judged by the investigator to pose a serious risk to patient safety or interfere with study completion (including but not limited to uncontrolled severe hypertension, severe diabetes, active infections, etc.); 8. History of established neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia; 9.Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-01 00:00:00至 To 2029-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白治疗

干预措施代码：

Intervention：

No-treatment control

Intervention code：

组别：

聚焦超声4W

样本量：

 20

Group：

Focused ultrasound 4W

Sample size：

干预措施：

聚焦超声4W

干预措施代码：

Intervention：

Focused ultrasound 4W

Intervention code：

组别：

利多卡因乳膏组

样本量：

 20

Group：

Lidocaine cream group

Sample size：

干预措施：

利多卡因乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine cream

Intervention code：

组别：

聚焦超声6W

样本量：

 20

Group：

Focused ultrasound 6W

Sample size：

干预措施：

聚焦超声6W

干预措施代码：

Intervention：

Focused ultrasound 6W

Intervention code：

组别：

聚焦超声2W

样本量：

 20

Group：

Focused ultrasound 2W

Sample size：

干预措施：

聚焦超声2W

干预措施代码：

Intervention：

Focused ultrasound 2W

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

5小时、1周、1月

测量方法：

(1)皮肤严重的副反应或并发症，如严重肿胀、皮疹、水泡。 (2)FUS操作带来的治疗痛严重，患者无法耐受。

Measure time point of outcome：

5 hours, 1 week, 1 month

Measure method：

(1) Severe skin adverse reactions or complications, such as marked swelling, rash, and blisters. (2) Severe treatment-related pain caused by the FUS (focused ultrasound) procedure that is intolerable to the patient.

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

5小时、1周、1月

测量方法：

NRS评分、疼痛面积、疼痛障碍指数

Measure time point of outcome：

5 hours, 1 week, 1 month

Measure method：

Numerical Rating Scale, Pain Distribution Area, Pain Disability Index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募/疗效评价的临床医师，采用SAS软件，按简单随机生成随机序列，密封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by a clinician who is not involved in subject recruitment or efficacy assessment, using SAS software with a simple randomization method, and will be sealed and stored securely.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be made publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-20 14:51:19