ChiCTR2600130397 版本V1.0 版本创建时间2026/08/19 16:04:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-19 16:04:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SHR-A1811 单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的 III 期临床研究

Public title：

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Study of SHR-A1811 Monotherapy Versus Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab as Neoadjuvant Treatment in Previously Untreated Early or Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SHR-A1811 单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的 III 期临床研究

Scientific title：

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Study of SHR-A1811 Monotherapy Versus Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab as Neoadjuvant Treatment in Previously Untreated Early or Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍杨 

研究负责人：

邵志敏 

Applicant：

Wu Yang 

Study leader：

Shao ZhiMin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18117822381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64175590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yang.wu.yw96@hengrui.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhimingshao@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

7 Kunlunshan Road, Economic & Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu, China

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2507325-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang WeiJing

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64175590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

苏州盛迪亚生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Shengdiya (Suzhou) Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 1. 根据独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的总体病理完全缓解（tpCR）（ypT0/is、ypN0），评价SHR-A1811单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（TCbHP）新辅助治疗初治早期或局部晚期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的有效性。 次要目的 2. 评价SHR-A1811单药对比TCbHP新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective 1. To evaluate the efficacy of SHR-A1811 monotherapy compared with docetaxel, carboplatin, trastuzumab, and pertuzumab (TCbHP) as neoadjuvant treatment in patients with previously untreated early or locally advanced HER2-positive breast cancer, based on the overall pathological complete response (tpCR) (ypT0/is, ypN0) as assessed by an Independent Review Committee (IRC) through pathological evaluation.Secondary Objectives 2. To evaluate the efficacy and safety of SHR-A1811 monotherapy compared with TCbHP as neoadjuvant treatment in patients with previously untreated early or locally advanced HER2-positive breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁，且<=75岁的女性初治患者； 2. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1级； 3. 乳腺癌符合下列标准（所有病理评估资料仅接受研究中心的病理学诊断报告或研究中心根据非研究中心病理组织标本或切片复核的结果，且有足够的组织样本可以进行评估）： (1) 组织学确证的浸润性乳腺癌，至少存在一个肿瘤直径>2 cm的病灶； (2) 肿瘤临床分期：II期（T2N0-1M0/T3N0M0）或III期（T2N2-3M0/T3N1-3M0）； (3) 病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌：定义为HER2免疫组织化学（IHC）结果为3+或IHC 2+，原位杂交（ISH）结果为阳性； (4) 对于临床诊断为多灶或多中心乳腺癌，要求所有病灶的病理及免疫组织化学检测结果均符合上述标准； (5) 已知激素受体（HR）状态（ER和PR），HR检测结果需经本研究参研中心病理科核实； 4. 受试者主要器官功能良好，首次用药前7天内的相关检查结果须满足以下要求： (1) 血常规检查（筛查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1) 血红蛋白（Hb）>=90 g/L； 2) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L； 4) 白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L并且<=15×10^9/L； (2) 血生化检查（筛查前7天内未使用纠正治疗）： 1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5×ULN； 2) 碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN； 3) 总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； 4) 血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，同时肌酐清除率（CrCL）>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 5) 血清白蛋白>=2.5 g/dL； 6) 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； (3) 尿液检测：尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1 g； (4) 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）>=55%； (5) 12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470 msec。 5. 有生育能力的女性受试者筛选期妊娠试验结果须为阴性，必须同意从签署知情同意书开始直到末次给予试验用药品后7个月内采用高效避孕方法避孕。 6. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female treatment-na?ve patients aged >=18 and <=75 years old; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; 3. Breast cancer meeting all of the following criteria (all pathological evaluations must be based solely on the pathology diagnostic report from the study site or the study site's review results of non-study site pathological tissue samples/slides, with adequate tissue samples available for assessment): (1) Histologically confirmed invasive breast cancer with at least one lesion >2 cm in diameter; (2) Clinical tumor stage: Stage II (T2N0-1M0/T3N0M0) or Stage III (T2N2-3M0/T3N1-3M0); (3) Pathologically confirmed HER2-positive breast cancer, defined as: HER2 immunohistochemistry (IHC) 3+, or HER2 IHC 2+ with positive in situ hybridization (ISH) result; (4) For clinically diagnosed multifocal or multicentric breast cancer, all lesions must meet the above pathological and immunohistochemical criteria; (5) Documented hormone receptor (HR) status (ER and PR), with HR test results verified by the pathology department of the participating study center; 4. Subjects must have adequate organ function, with test results within 7 days prior to initial dosing meeting all the following criteria: (1) Hematological tests (no blood transfusion or hematopoietic growth factor administration within 7 days prior to screening): 1) Hemoglobin (Hb) >=90 g/L; 2) Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; 3) Platelet count (PLT) >=100×10^9/L; 4) White blood cell count (WBC) >=3.0×10^9/L and <=15×10^9/L; (2) Blood chemistry tests (no corrective treatment within 7 days prior to screening): 1) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=1.5×ULN; 2) Alkaline phosphatase (ALP) <=2.5×ULN; 3) Total bilirubin (TBIL) <=1.5×ULN; 4) Serum creatinine (Cr) <=1.5×ULN with creatinine clearance (CrCL) >=50 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula); 5) Serum albumin >=2.5 g/dL; 6) Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5×ULN, and international normalized ratio (INR) <=1.5×ULN (for patients not receiving anticoagulation therapy); (3) Urinalysis: Urine protein <2+; if urine protein >=2+, 24-hour urine protein quantification must demonstrate <=1 g protein; (4) Echocardiography: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=55%; (5) 12-lead electrocardiogram: QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) <470 msec; 5. Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test result during the screening period and must agree to use highly effective contraceptive methods from the time of signing the informed consent form until 7 months after the last administration of the investigational product; 6. Voluntarily participate in the clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 病理检测诊断为HER2阴性乳腺癌（HER2阴性定义：标准IHC检测为0/1+；ISH检测为阴性） 2. 肿瘤相关病史及治疗史： (1) 双侧乳腺癌（包括对侧原位癌） (2) 肿瘤临床分期为IV期（转移性）乳腺癌 (3) 炎性乳腺癌 (4) 5年内诊断为导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS） (5) 既往有浸润性乳腺癌或转移性乳腺癌病史 (6) 签署知情同意书前接受过乳腺肿瘤原发灶或腋窝转移性淋巴结的手术切除活检 (7) 签署知情同意书前5年内曾诊断为任何恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌 (8) 既往因任何恶性肿瘤接受过系统性靶向治疗、内分泌治疗、放疗及免疫治疗 (9) 既往因任何恶性肿瘤接受过紫杉类药物或铂类药物的系统性治疗 3. 有以下任一合并疾病/病史及治疗史： (1) 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性/限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等 (2) 患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于NYHA 2级及以上心功能不全、或首次给药前3个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、>=2级的持续心律失常（根据美国国家癌症研究所[NCI]不良事件通用术语评价标准[CTCAE] v5.0）、任何级别的房颤、或伴有冠状动脉疾病且首次给药前1个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛、或上述标准之外的充血性心力衰竭、或已有症状的上腔静脉综合征等情况 (3) 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性结核，活动性乙型肝炎（HBV DNA>=500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染 (4) 随机前3个月内发生过动静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等 (5) 随机前4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C (6) 签署知情同意前1个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上、脉管炎等；已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、血小板减少、脾功能亢进等 (7) 合并其他不适合参加本研究的疾病，如重度全身性疾病、肾移植和活动性出血疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病等 4. 符合以下任一研究治疗相关标准： (1) 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂） (2) 首次给药前4周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同类药物剂量的其他皮质类固醇） (3) 已知对试验用药品或其任何辅料过敏 5. 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验 6. 研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：入组后，受试者在研究期间及研究治疗末次给药后30天内不得接种活疫苗 7. 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植 8. 产后1年以内或正在哺乳的女性 9. 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史 10. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者

Exclusion criteria：

1. The pathological diagnosis confirms HER2-negative breast cancer (defined as: standard IHC test result 0/1+ with negative ISH test). 2. Tumor-related medical history and treatment history: (1) Bilateral breast cancer (including contralateral carcinoma in situ); (2) Clinical tumor stage IV (metastatic) breast cancer; (3) Inflammatory breast cancer; (4) Diagnosis of ductal carcinoma in situ (DCIS) or lobular carcinoma in situ (LCIS) within the past 5 years; (5) Previous history of invasive breast cancer or metastatic breast cancer; (6) Surgical excisional biopsy of the primary breast tumor or axillary metastatic lymph nodes prior to signing the informed consent form; (7) Diagnosis of any malignancy within the past 5 years before signing the informed consent, except for cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin; (8) Previous systemic targeted therapy, endocrine therapy, radiotherapy, or immunotherapy for any malignancy; (9) Previous systemic treatment with taxanes or platinum-based drugs for any malignancy. 3. Subjects with any of the following concurrent medical conditions/histories or treatment histories are excluded: (1) Known or suspected interstitial lung disease (ILD); other moderate-to-severe pulmonary diseases that may interfere with detection or management of drug-related pulmonary toxicity within 3 months prior to the first dose, including but not limited to: Idiopathic pulmonary fibrosis; Organizing pneumonia/bronchiolitis obliterans; Pulmonary embolism; Severe asthma; Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Obstructive/restrictive lung disease; Any autoimmune, connective tissue, or inflammatory diseases with pulmonary involvement (e.g., rheumatoid arthritis, Sj?gren’s syndrome, sarcoidosis); Prior pneumonectomy; (2) Severe cardiovascular/cerebrovascular diseases, including but not limited to: NYHA Class II or higher heart failure; Myocardial infarction or cerebrovascular accident (e.g., cerebral ischemia, symptomatic stroke) within 3 months before the first dose; >=Grade 2 persistent arrhythmia (per NCI CTCAE v5.0); Atrial fibrillation of any grade; Unstable arrhythmia or angina (within 1 month prior to the first dose) in patients with coronary artery disease; Congestive heart failure not meeting the above criteria; Symptomatic superior vena cava syndrome; (3) Active infections or immunocompromised status: HIV/AIDS; Active tuberculosis; Active hepatitis B (HBV DNA >=500 IU/mL); Active hepatitis C (HCV antibody-positive with detectable HCV-RNA); HBV/HCV co-infection; (4) Thromboembolic events within 3 months before randomization, such as: Deep vein thrombosis (DVT); Pulmonary embolism; (5) Severe infections within 4 weeks before randomization: Requiring IV antibiotics/antifungals/antivirals; Unexplained fever >38.5°C during screening/before the first dose; (6) Clinically significant bleeding within 1 month before signing informed consent: Gastrointestinal bleeding; Hemorrhagic gastric ulcers; Baseline fecal occult blood >=++; Vasculitis; Known hereditary/acquired bleeding/thrombotic tendencies (e.g., hemophilia, coagulation disorders, thrombocytopenia, hypersplenism); (7) Other exclusionary conditions: Severe systemic diseases; Renal transplantation; Active hemorrhagic disorders; Severe chronic gastrointestinal diseases associated with diarrhea; 4. Subjects meeting any of the following treatment-related criteria are excluded: (1) Received systemic immunostimulatory therapy within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to: Interferon; Interleukin-2 (IL-2); Any investigational immunostimulatory agents; (2) Received systemic immunosuppressive therapy within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to: Corticosteroids (e.g., prednisone); Cyclophosphamide; Azathioprine; Methotrexate; Thalidomide; Anti-tumor necrosis factor (TNF) agents. Exclusions: Intranasal/inhaled corticosteroids or physiologic doses of systemic steroids (<=10 mg/day prednisone or equivalent); (3) Known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients. 5. Concurrently participating in another clinical trial involving antitumor therapies. 6. Administration of live attenuated vaccines within 30 days prior to the first dose of study intervention. Note: After enrollment, subjects must not receive live vaccines during the study period and for 30 days following the last dose of study treatment. 7. Prior receipt of or planned allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplantation. 8. Women within 1 year postpartum or currently breastfeeding. 9. History of psychotropic substance abuse, alcohol dependence, or illicit drug use. 10. Presence of any other severe physical or psychiatric conditions, or clinically significant laboratory abnormalities that may increase study participation risks, interfere with research outcomes, or render the subject unsuitable for the study in the investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-22 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（SHR-A1811单药组）

样本量：

 325

Group：

Trial group (SHR-A1811 monotherapy group)

Sample size：

干预措施：

SHR-A1811(4.8 mg/kg q3w)，每3周一次，共8个周期

干预措施代码：

Intervention：

SHR-A1811 (4.8 mg/kg q3w), once every 3 weeks for 8 cycles

Intervention code：

组别：

对照组（TCbHP治疗组）

样本量：

 325

Group：

Control group (TCbHP therapy group)

Sample size：

干预措施：

多西他赛（75 mg/m^2q3w）+卡铂（AUC=6 q3w）+曲妥珠单抗（首剂8 mg/kg，之后6 mg/kg q3w）+帕妥珠单抗（首剂840 mg，之后420 mg q3w），每3周一次，共6个周期

干预措施代码：

Intervention：

Docetaxel (75 mg/m^2 q3w) + Carboplatin (AUC=6 q3w) + Trastuzumab (initial dose 8 mg/kg, then 6 mg/kg q3w) + Pertuzumab (initial dose 840 mg, then 420 mg q3w), once every 3 weeks for 6 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital (Liaoning Cancer Research Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

University of Science and Technology of China First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Konggang Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention and Treatment Center (Sun Yat-sen University Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Research Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 运城市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China Medical University Affiliated Shengjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital (Peking University Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Cancer Prevention and Control Research Institute, Shandong Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Province Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gulou Hospital, Affiliated to Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

参研中心病理科医生评估的tpCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

TpCR assessed by the central pathology laboratory of participating study sites.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成新辅助治疗和手术后

测量方法：

病理学评估的总体病理完全缓解（tpCR）（ypT0/is、ypN0）

Measure time point of outcome：

After completion of neoadjuvant therapy and surgery

Measure method：

Pathologically assessed total pathological complete response (tpCR) (ypT0/is, ypN0).

指标中文名：

IRC评估的tpCR，定义为完成新辅助治疗和手术后，在苏木素和伊红染色的切除乳腺癌样本和所有同侧淋巴结样本的病理评估中，不存在任何残留浸润癌。

指标类型：

主要指标

Outcome：

TpCR as assessed by the IRC, defined as the absence of residual invasive cancer in hematoxylin and eosin (H&E)-stained sections of the resected breast specimen and all sampled ipsilateral lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成新辅助治疗和手术后

测量方法：

独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的总体病理完全缓解（tpCR）（ypT0/is、ypN0）

Measure time point of outcome：

After completion of neoadjuvant therapy and surgery

Measure method：

Overall pathologic complete response (tpCR) by independent review committee (IRC) as assessed by pathology (ypT0/is, ypN0)

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后至少3年

测量方法：

基于RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

At least 3 years after surgery

Measure method：

Based on RECIST v1.1

指标中文名：

无远处转移生存期（DDFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis-free survival (DDFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后至少3年

测量方法：

基于RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

At least 3 years after surgery

Measure method：

Based on RECIST v1.1

指标中文名：

安全性终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从受试者签署知情同意书开始收集，直至安全性随访期结束（SHR-A1811/多西他赛/卡铂/曲妥珠单抗末次用药后40[+7]天或帕妥珠单抗末次用药后90[+/-7]天，以后达到者为准）

测量方法：

AE包括但不限于： 1.原有的（进入临床试验之前）医学状况/疾病的加重（包括症状、体征、实验室检查异常的加重）； 2.新发生的任何AE：新发生的任何的不良医学状况（包括症状、体征、新诊断的疾病）； 3.异常的具有临床意义的实验室检查结果。

Measure time point of outcome：

Collected from the time the subject signs the informed consent form until the end of the safety foll

Measure method：

AEs include, but are not limited to: 1.Exacerbation of pre-existing medical conditions/diseases (including exacerbations of symptoms, signs, and laboratory test abnormalities); 2. Any new AE: Any new adverse medical condition (including symptoms, signs, and newly diagnosed diseases); 3. Abnormal clinically significant laboratory test results.

指标中文名：

术前根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR) assessed preoperatively according to the Efficacy Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后至少3年

测量方法：

基于RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

At least 3 years after surgery

Measure method：

Based on RECIST v1.1

指标中文名：

无疾病生存期（DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后至少3年

测量方法：

基于RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

At least 3 years after surgery

Measure method：

Based on RECIST v1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

药代动力学研究和免疫原性 研究的血样采集

组织：

Sample Name：

Blood sample collection for pharmacokinetic studies and immunogenicity studies

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用区组随机化的方法，经筛选合格的受试者将按1:1比例随机分配至SHR-A1811单药组（试验组）或TCbHP组（对照组）。随机时按以下因素进行分层：激素受体状态（HR阳性；HR阴性）、HER2 HIS评分（IHC 3+；其他）及肿瘤临床分期（II期；III期）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ block randomization. Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to either: SHR-A1811 monotherapy arm (experimental group), or TCbHP arm (control group). Stratification factors for randomization include: Hormone receptor (HR) status: HR-positive HR-negative HER2 IHC score: IHC 3+ Other (IHC 2+/ISH+) Clinical tumor stage: Stage II Stage III

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-19 16:04:32