ChiCTR2600130189 版本V1.0 版本创建时间2026/08/17 11:41:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-17 11:40:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS评估脑卒中后运动功能障碍患者TMS治疗前后皮质特征变化的观察性研究

Public title：

An fNIRS?Based Observational Study on Cortical Feature Alterations in Patients with Post?Stroke Motor Dysfunction Receiving TMS Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS评估脑卒中后运动功能障碍患者TMS治疗前后皮质特征变化的观察性研究

Scientific title：

An fNIRS?Based Observational Study on Cortical Feature Alterations in Patients with Post?Stroke Motor Dysfunction Receiving TMS Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付秋源 

研究负责人：

付秋源 

Applicant：

Fu Qiuyuan 

Study leader：

Fu Qiuyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6618 1108

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 66181108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fqy13695474129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fqq13695474129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市宝山区淞南镇长江路860弄25号

研究负责人通讯地址：

中国上海市宝山区淞南镇长江路860弄25号

Applicant address：

25 Lane 860, Changjiang Road, Songnan Town, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

25 Lane 860, Changjiang Road, Songnan Town, Baoshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-16-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yeping

伦理委员会联系地址：

中国上海市宝山区淞南镇长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Lane 860, Changjiang Road, Songnan Town, Baoshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66181108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2211497824@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市宝山区淞南镇长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

25 Lane 860, Changjiang Road, Songnan Town, Baoshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

中国上海市宝山区淞南镇长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

25 Lane 860, Changjiang Road, Songnan Town, Baoshan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (funded by the student)

研究疾病：

脑卒中上肢运动障碍  

Target disease：

Post?stroke upper limb motor dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

脑卒中是导致成人残疾的重要原因之一，运动功能障碍是其常见后遗症。卒中后运动恢复与大脑皮质功能重组密切相关，如何客观评估脑功能重塑过程是康复研究的重要问题。rTMS等非侵入性脑刺激技术已广泛应用于卒中后功能恢复，但由于刺激部位、参数、病程阶段及结局指标不同，其疗效仍存在异质性。fNIRS作为一种无创、便携且适用于运动任务监测的脑功能成像技术，可通过检测氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白变化反映皮质激活状态，更适合康复场景下的重复测量。当前，TMS已常用于脑卒中后运动功能障碍康复，但其治疗前后脑皮质变化特征尚不明确。采用fNIRS在TMS治疗前后进行评估，观察皮质模式变化并分析其与运动功能变化的关系，有助于从脑功能层面解释TMS治疗相关变化，为卒中康复疗效评估提供客观依据。 1.主要目的： 观察脑卒中后运动功能障碍患者在TMS治疗前后fNIRS皮质特征的变化。 2.次要目的： 分析TMS治疗前后fNIRS指标变化与运动功能量表变化之间的关系，探索fNIRS作为卒中后运动康复客观评估工具的应用价值。  

Objectives of Study：

Stroke is one of the leading causes of adult disability, with motor dysfunction being a common sequela. Post?stroke motor recovery is closely associated with cortical reorganization. How to objectively evaluate the process of brain functional remodeling is a critical issue in rehabilitation research. Non?invasive brain stimulation techniques such as repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) have been widely used for functional recovery after stroke. However, due to variations in stimulation sites, parameters, disease stages, and outcome measures, the therapeutic effects remain heterogeneous. Functional near?infrared spectroscopy (fNIRS) is a non?invasive, portable, and task?suitable brain imaging technique that can reflect cortical activation status by measuring changes in oxy? and deoxy?hemoglobin concentrations, making it particularly suitable for repeated measurements in rehabilitation settings. Currently, TMS is commonly applied in the rehabilitation of post?stroke motor dysfunction, but the cortical changes before and after treatment are not yet well characterized. Using fNIRS to assess cortical activation patterns before and after TMS treatment, and analyzing their relationship with changes in motor function, may help elucidate the neural mechanisms underlying TMS?related improvements and provide objective evidence for evaluating stroke rehabilitation outcomes. 1. Primary objective: To observe the changes in cortical fNIRS characteristics in patients with motor dysfunction following a stroke, before and after TMS treatment. 2. Secondary objectives: To analyze the relationship between changes in fNIRS indicators before and after TMS treatment and those in motor function scales, thereby exploring the potential of fNIRS as an objective tool for assessing motor rehabilitation after a stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国脑卒中防治指南》脑卒中诊断标准，经头颅CT或MRI证实。
2.年龄18-80岁。
3.脑卒中后存在单侧肢体运动功能障碍，表现为偏瘫或不完全性偏瘫。
4.病程处于卒中后4周至24个月。
5.可理解并配合完成评估及任务指令。
6.已由临床医生评估后接受TMS常规治疗。
7.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of stroke conforming to the diagnostic criteria specified in the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Stroke, and confirmed by cranial computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
2.Ages 18–80.
3.Presence of unilateral motor dysfunction after stroke, manifesting as hemiplegia or incomplete hemiplegia.
4.Disease duration from 4 weeks to 24 months post?stroke.
5.Ability to understand and comply with the assessment procedures and task instructions.
6.Receipt of routine repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment as evaluated and prescribed by the attending clinician.
7.Voluntary participation in this study with written informed consent signed.

排除标准：

1.脑血管病病情进展中。
2.既往有癫痫或癫痫家族史,近期使用致癫痫药物。
3.体内有起搏器、颅内金属植入物、耳蜗植入物，或有颅骨缺陷。
4.严重心、肝、肾疾病等,不能耐受试验。
5.严重的认知功能障碍、情绪或精神障碍、视觉和听觉障碍。

Exclusion criteria：

1.Progressive cerebrovascular disease during the acute or deteriorating phase.
2.History of epilepsy or family history of epilepsy, or current use of epileptogenic medications.
3.Presence of a cardiac pacemaker, intracranial metal implants, cochlear implants, or cranial bone defects.
4.Severe cardiac, hepatic, or renal diseases that may preclude tolerance of the experimental procedures.
5.Severe cognitive impairment, mood or psychiatric disorders, or visual and auditory impairments that would interfere with participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-09-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中 TMS 治疗前后观察队列（自身对照）

样本量：

 40

Group：

Observational cohort before and after TMS treatment for stroke (self-control)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第二康复医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl?Meyer 上肢运动功能评分 (FMA?UE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl?Meyer Upper?Extremity motor function score(FMA?UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TMS 治疗前基线、完成全部 TMS 疗程后

测量方法：

采用 Fugl?Meyer 上肢运动功能评定量表，由经过培训的康复治疗师完成评分，总分 0?66 分，分数越高代表上肢运动功能越好。

Measure time point of outcome：

Baseline(before TMS treatment), after completion of full TMS course

Measure method：

Assessed by trained rehabilitation evaluator using Fugl?Meyer Upper?Extremity scale, total score ranges from 0?66; higher score indicates better upper?extremity motor function.

指标中文名：

上肢动作研究量表（ARAT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Action Research Arm Test (ARAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TMS 治疗前基线、完成全部 TMS 疗程后

测量方法：

受试者坐位，按抓握、握力、捏合、粗大运动顺序测试，每项0~3分，采用先难后易的层级筛选，总分57分。

Measure time point of outcome：

Baseline(before TMS treatment), after completion of full TMS course

Measure method：

The subjects were tested in a seated position, in the order of Grasp, Grip, Pinch, and Gross Movement subscales. Each item was scored from 0 to 3, using a hierarchical screening approach from the most difficult to the easiest, with a maximum total score of 57.

指标中文名：

功能性近红外光谱技术（fNIRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TMS 治疗前基线、完成全部 TMS 疗程后

测量方法：

fNIRS的数据收集包括静息态和任务态。在静息态的评估中，受试者将以放松姿势坐在椅子上，双眼目视前方，采集时间为10分钟（若时间过长可缩减至6分钟）。在任务态的评估中，受试者将完成相应任务，每个任务分为8个blocks，每个block包括20s的运动与20s的休息，所有数据采集完成后，患者摘下头带，慢慢起身离开。采集完成后，采集者需要及时保存数据，并按要求命名数据，避免数据混乱。

Measure time point of outcome：

Baseline(before TMS treatment), after completion of full TMS course

Measure method：

fNIRS data were collected in both resting?state and task?state conditions. During the resting?state assessment, participants were seated in a relaxed position in a chair, facing straight ahead, with data acquisition lasting 10 minutes (or reduced to 6 minutes if the duration was considered too long). In the task?state assessment, participants performed corresponding tasks, each consisting of 8 blocks, with each block comprising 20 seconds of movement and 20 seconds of rest. After all data collec

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TMS 治疗前基线、完成全部 TMS 疗程后

测量方法：

由研究者使用量表进行问卷评估

Measure time point of outcome：

Baseline(before TMS treatment), after completion of full TMS course

Measure method：

The questionnaire assessment is conducted by researchers using a scale.

指标中文名：

TMS-MEP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial Magnetic Stimulation-Motor Evoked Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TMS 治疗前基线、完成全部 TMS 疗程后

测量方法：

将TMS单脉冲线圈置于患侧和健侧大脑半球的初级运动皮层（M1区下肢代表区），记录目标肌肉的运动诱发电位（MEP）。 核心指标： MEP潜伏期（Latency）和MEP波幅（Amplitude）。

Measure time point of outcome：

Baseline(before TMS treatment), after completion of full TMS course

Measure method：

Place the TMS single-pulse coil over the primary motor cortex (M1, lower limb representation area) of both the affected and unaffected hemispheres, and record motor-evoked potentials (MEPs) from the target muscles. Key parameters: MEP latency and MEP amplitude.

指标中文名：

MAS痉挛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAS (Modified Ashworth Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TMS 治疗前基线、完成全部 TMS 疗程后

测量方法：

通过评估者徒手牵拉患者痉挛肌群时所感受到的阻力来判断肌张力等级。

Measure time point of outcome：

Baseline(before TMS treatment), after completion of full TMS course

Measure method：

Muscle tone grade is determined by the resistance felt by the examiner when manually stretching the patient's spastic muscle groups.

指标中文名：

客观肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Muscle Strength Testing (QMST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TMS 治疗前基线、完成全部 TMS 疗程后

测量方法：

以等长收缩（MVIC，即最大自主等长收缩）为主。测试时，让患者在关节角度固定不动的情况下，用尽全力对抗外部阻力，持续收缩 3~5秒。

Measure time point of outcome：

Baseline(before TMS treatment), after completion of full TMS course

Measure method：

The test primarily employs isometric contraction (MVIC – maximum voluntary isometric contraction), in which the patient produces maximal force against external resistance at a fixed joint angle, holding the contraction for 3–5 seconds.

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Stages of Motor Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TMS 治疗前基线、完成全部 TMS 疗程后

测量方法：

通过一系列标准化的动作指令，观察患者运动模式在哪个阶段。

Measure time point of outcome：

Baseline(before TMS treatment), after completion of full TMS course

Measure method：

The patient's motor recovery stage is determined by observing their movement patterns in response to a series of standardized verbal instructions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的方式：结果数据可在研究结束后通过邮箱联系项目负责人获取，1637625315@qqq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data supporting the findings of this study are available upon reasonable request from the principal investigator via email after the completion of the study. Interested researchers may contact the principal investigator at: 1637625315@qqq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-17 11:40:20