ChiCTR2600129973 版本V1.0 版本创建时间2026/08/12 14:54:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-12 14:54:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奉贤区原发性醛固酮增多症筛查

Public title：

Screening for Primary Aldosteronism in Fengxian

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奉贤区社区高血压人群原发性醛固酮增多症筛查队列研究

Scientific title：

A Cohort Study on Primary Aldosteronism Screening in the Hypertensive Population of Fengxian District Communities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈培红 

研究负责人：

陈培红 

Applicant：

Chen Peihong 

Study leader：

Chen Peihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18018820016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 57414079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cph502@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 919923257@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市奉贤区南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市奉贤区南奉公路6600号

Applicant address：

6600 Nanfeng Highway, Fengxian District, Shanghai, China

Study leader's address：

6600 Nanfeng Highway, Fengxian District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-038-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ting

伦理委员会联系地址：

中国上海市奉贤区南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

6600 Nanfeng Highway, Fengxian District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67132114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wowinner2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市奉贤区南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

6600 Nanfeng Highway, Fengxian District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

中国上海市奉贤区南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Address：

6600 Nanfeng Highway, Fengxian District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

原发性醛固酮增多症  

Target disease：

Primary hyperaldosteronism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估基于高血压与低血钾（<3.5mmol/L）的联合筛查策略，在社区高血压人群中识别PA的诊断效能。  

Objectives of Study：

Evaluate the diagnostic efficacy of a combined screening strategy based on high blood pressure and low blood potassium (less than 3.5 mmol/L) in identifying PA among individuals with hypertension in the community.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65周岁。 2. 符合高血压诊断标准（《中国高血压防治指南（2018年修订版）》）：即在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量诊室收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=90mmHg；或目前已接受降压治疗。 3. 高血压患者中血钾<3.5mmol/l的患者。 4. 或符合难治性高血压诊断标准：在使用包含利尿剂在内的、足量的>=3种降压药物治疗至少4周后，诊室血压仍>140/90mmHg；或需使用>=4种降压药物血压才能控制。 5. 初发高血压患者。

Inclusion criteria

1. Age 18?65 years. 2. Meet the diagnostic criteria for hypertension according to the *Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension (2018 Revision): i.e., office systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg on three separate measurements on different days without the use of antihypertensive medications; or currently receiving antihypertensive treatment. 3. Hypertensive patients with serum potassium <3.5 mmol/L. 4. Or meet the diagnostic criteria for resistant hypertension: office blood pressure still >140/90 mmHg after at least 4 weeks of treatment with adequate doses of >=3 antihypertensive drugs, including a diuretic; or requiring >=4 antihypertensive drugs to achieve blood pressure control. 5. Patients with newly diagnosed hypertension.

排除标准：

1.合并严重肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的2.5倍）、终末期肾病（eGFR <15 mL/min/1.73m^2）、先天性心脏病、恶性肿瘤及严重活动性感染者； 2.有严重精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成研究者； 3.近期（3个月内）有严重腹泻、呕吐或滥用泻药等可能导致低钾的明确非内分泌因素者； 4.已知其他原因导致的继发性高血压；

Exclusion criteria：

1.Severe hepatic dysfunction (alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times the normal upper limit), end-stage renal disease (eGFR < 15 mL/min/1.73m^2), congenital heart disease, malignant tumors, and severe active infections. 2.Individuals with severe mental illness or cognitive impairment who are unable to cooperate in completing the study. 3.Individuals who have had severe diarrhea, vomiting, or excessive use of laxatives within the past 3 months (clear non-endocrine factors that may lead to hypokalemia); 4.Secondary hypertension caused by other known factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压患者组

样本量：

 2000

Group：

Hypertensive patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血钾、醛固酮、肾素、醛固酮/肾素比值、皮质醇、促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium ,Aldosterone,Renin,aldosterone?to?renin ratio,Cortisol,Adrenocorticotropic hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

上午8-10点

测量方法：

采集空腹静脉血5ml

Measure time point of outcome：

8:00 AM – 10:00 AM

Measure method：

Collect 5?mL of fasting venous blood

指标中文名：

筛查阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

screening positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验完成后3-6月统计数据分析

测量方法：

统计数据分析

Measure time point of outcome：

Statistical data analysis to be performed 3?6 months after completion of the trial

Measure method：

Statistical analysis

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验完成后3-6月统计数据分析

测量方法：

统计数据分析

Measure time point of outcome：

Statistical data analysis to be performed 3?6 months after completion of the trial

Measure method：

Statistical analysis

指标中文名：

确诊检查完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

confirmatory test completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验完成后3-6月统计数据分析

测量方法：

统计数据分析

Measure time point of outcome：

Statistical data analysis to be performed 3?6 months after completion of the trial

Measure method：

Statistical analysis

指标中文名：

转诊依从率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Referral adherence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验完成后3-6月统计数据分析

测量方法：

统计数据分析

Measure time point of outcome：

Statistical data analysis to be performed 3?6 months after completion of the trial

Measure method：

Statistical analysis

指标中文名：

患者的基线资料：血压、心率、体重指数、病程、用药情况等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline data of the patient: blood pressure, heart rate, body mass index, disease duration, medication use, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性醛固酮增多症的病因分型的比例及构成

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion and composition of etiological classification of primary aldosteronism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标异常检出率及特征、相关基因突变分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal detection rate and characteristics of imaging indicators, and classification of related gene mutations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-12 14:54:14