ChiCTR2600129941 版本V1.0 版本创建时间2026/08/12 09:44:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-12 09:44:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定抑制成人气管插管反应的95%有效剂量

Public title：

The 95% Effective Dose (ED??) of Tegileridine for Inhibiting Tracheal Intubation Response in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定抑制成人气管插管反应的95%有效剂量

Scientific title：

The 95% Effective Dose (ED??) of Tegileridine for Inhibiting Tracheal Intubation Response in Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谌旻欢 

研究负责人：

胡柏龙 

Applicant：

Shen Minhuan 

Study leader：

Hu Bailong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1858 7698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 8518 4309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1538157969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hubailong@gmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026056K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

He Yan

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

全身麻醉行气管插管的择期手术成年患者  

Target disease：

Adult patients undergoing elective surgery with general anesthesia and tracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨泰吉利定抑制成人气管插管反应的95%有效剂量（ED??）  

Objectives of Study：

To explore the 95% effective dose (ED??) of tegileridine in attenuating the tracheal intubation response in adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁的患者，性别不限； 2.BMI为18～28kg/m^2； 3.ASA分级为I、II级； 4.计划在全身麻醉下行气管插管的患者； 5.受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who aged 18–65 years; 2.Body mass index (BMI) ranging from 18 to 28 kg/m^2; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification grade Ⅰ and Ⅱ; 4.Patients scheduled for tracheal intubation under general anesthesia; 5. Patients who signed the informed consent form.

排除标准：

1. 已知对泰吉利定或其成分过敏的患者； 2.预计困难气道的患者； 3.有严重高血压的患者(收缩压＞＝160mmHg，/或舒张压＞＝110mmHg，或心率＞＝110bpm）； 4.肝肾功能严重受损的患者(Child-Pugh C级，或eGFR < 30 ml/min/1.73m^2）； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.存在精神或神经系统疾病无法配合评估； 7.近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 8.长期使用阿片类药物或镇静药物（>2周）

Exclusion criteria：

1. Patients with known hypersensitivity to tegileridine or its components; 2. Patients with anticipated difficult airways; 3. Patients with severe hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg, or diastolic blood pressure >= 110 mmHg or heart rate >=110 bpm); 4. Patients with severely impaired hepatic or renal function (Child-Pugh class C, or eGFR <30 ml/min/1.73m^2); 5. Pregnant or lactating women; 6. Presence of psychiatric or neurological disorders unable to co-operate with the assessment; 7. Participation as a subject in a clinical trial of another drug within the last 3 months; 8. Prolonged use of opioids or sedative drugs (>2 weeks).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-15 00:00:00至 To 2027-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-15 00:00:00 至 To 2027-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

男性组

样本量：

 20

Group：

Male group

Sample size：

干预措施：

首例入组患者静脉注射泰吉利定剂量设为40μg·kg-1。后续患者依据前例患者的反应调整，若发生气管插管反应，下例患者剂量上升一个梯度（5μg·kg-1），若无气管插管反应，则下降一个梯度，直至出现阴性反应与阳性反应交替8个转折点结束实验

干预措施代码：

Intervention：

The dose of intravenous tegileridine in the first patient was set at 40 μg·kg-1. Subsequent patients were adjusted according to the response of the previous patient. If a tracheal intubation response occurred, the dose for the next patient was increased by one gradient of 5 μg·kg-1; if no tracheal intubation response was observed, the dose was decreased by one gradient. The trial was terminated when 8 alternating turning points between positive and negative responses were obtained.

Intervention code：

组别：

女性组

样本量：

 20

Group：

Female group

Sample size：

干预措施：

首例入组患者静脉注射泰吉利定剂量设为40μg·kg-1。后续患者依据前例患者的反应调整，若发生气管插管反应，下例患者剂量上升一个梯度（5μg·kg-1），若无气管插管反应，则下降一个梯度，直至出现阴性反应与阳性反应交替8个转折点结束实验

干预措施代码：

Intervention：

The dose of intravenous tegileridine in the first patient was set at 40 μg·kg-1. Subsequent patients were adjusted according to the response of the previous patient. If a tracheal intubation response occurred, the dose for the next patient was increased by one gradient of 5 μg·kg-1; if no tracheal intubation response was observed, the dose was decreased by one gradient. The trial was terminated when 8 alternating turning points between positive and negative responses were obtained.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泰吉利定抑制气管插管反应的ED??

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED95 of Tegileridine for suppression of tracheal intubation response in adults

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管时及插管后1分钟内

测量方法：

ED95通过Dixon序贯法确定，该方法依据气管插管期间是否存在插管反应来判断，插管反应的定义为血流动力学变化（例如，心率或平均动脉压较基线升高≥20%）

Measure time point of outcome：

At the time of tracheal intubation and within 1 minute after intubation

Measure method：

The ED95 was determined using the Dixon up-and-down method based on the presence or absence of intubation response, defined by hemodynamic changes (e.g., heart rate or mean arterial pressure increase ≥20% from baseline) during tracheal intubation.

指标中文名：

泰吉利定抑制成人气管插管反应的ED??

指标类型：

次要指标

Outcome：

ED50 of Tegileridine Suppressing Tracheal Intubation Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管时及插管后1分钟内

测量方法：

ED50通过Dixon序贯法确定，该方法依据气管插管期间是否存在插管反应来判断，插管反应的定义为血流动力学变化（例如，心率或平均动脉压较基线升高≥20%）

Measure time point of outcome：

At the time of tracheal intubation and within 1 minute after intubation

Measure method：

The ED50 was determined using the Dixon up-and-down method based on the presence or absence of intubation response, defined by hemodynamic changes (e.g., heart rate or mean arterial pressure increase ≥20% from baseline) during tracheal intubation.

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室平静后、泰吉利定泵注10min时、麻醉诱导、诱导后1min、诱导后3min、插管即刻、插管后1min、插管后3min

测量方法：

心率（HR）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和平均动脉压（MAP）的变化

Measure time point of outcome：

At baseline (after entering the operating room), 10 minutes after Tegileridine infusion, during anesthesia induction, 1 min and 3 min after induction, immediately after intubation, and 1 min and 3 min after intubation

Measure method：

Hemodynamic changes (heart rate [HR], systolic blood pressure [SBP], diastolic blood pressure [DBP], and mean arterial pressure [MAP]) during tracheal intubation

指标中文名：

麻醉诱导及气管插管过程中不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during anesthesia induction and tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自麻醉诱导开始至气管插管后3分钟内

测量方法：

记录麻醉诱导过程中不良事件，不良事件包括高血压、低血压、心动过速、心动过缓、心律失常、呛咳、过敏反应以及主观症状，如心悸和呼吸困难等均被记录下来；

Measure time point of outcome：

From the start of anesthesia induction to 3 minutes after tracheal intubation

Measure method：

Record adverse events during the anesthesia induction process. Adverse events include hypertension, hypotension, tachycardia, bradycardia, arrhythmia, choking cough, allergic reactions, as well as subjective symptoms such as palpitations and breathing difficulties, all of which were recorded.

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自麻醉诱导开始至气管插管后3分钟内

测量方法：

记录血管活性药物使用情况：血管活性药物类别、使用次数、使用总量等

Measure time point of outcome：

From the start of anesthesia induction to 3 minutes after tracheal intubation

Measure method：

Record the usage of vasoactive drugs: classification of vasoactive drugs, frequency of use, total dosage used, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究相关原始数据可在合理请求下由通讯作者提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data supporting the conclusions of this article will be made available by the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）收集研究数据，并由研究人员进行核查、录入和管理。所有研究数据均采用统一编号，受试者身份信息与研究数据分开保存，以保护受试者隐私和数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be collected using paper case report forms (CRFs), checked, entered, and managed by study personnel. All data will be coded with unique study numbers, and participants’ identity information will be stored separately from study data to protect privacy and data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-12 09:44:19