ChiCTR2600129927 版本V1.0 版本创建时间2026/08/11 21:59:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-11 21:59:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AI化疗一线治疗晚期未分化多形性肉瘤和去分化脂肪肉瘤患者的单臂、多中心、II期临床研究

Public title：

A single-arm, multi-center, phase II clinical study exploring the first-line treatment of advanced undifferentiated pleomorphic sarcoma and dedifferentiated liposarcoma patients with apalolitovolrelimab combined with AI chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AI化疗一线治疗晚期未分化多形性肉瘤和去分化脂肪肉瘤患者的单臂、多中心、II期临床研究

Scientific title：

A single-arm, multi-center, phase II clinical study exploring the first-line treatment of advanced undifferentiated pleomorphic sarcoma and dedifferentiated liposarcoma patients with apalolitovolrelimab combined with AI chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑必强 

研究负责人：

严望军 

Applicant：

Zheng Biqiang 

Study leader：

Yan Wangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601696406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 34778882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengsar@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanwj@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2604343-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64175590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

晚期未分化多形性肉瘤和去分化脂肪肉瘤  

Target disease：

Advanced undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS) and dedifferentiated liposarcoma (DDLPS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合AI化疗一线治疗晚期未分化多形性肉瘤和去分化脂肪肉瘤研究参与者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Efficacy and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab Combined with AI Chemotherapy as First?Line Treatment in Patients with Advanced Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma and Dedifferentiated Liposarcoma: An Exploratory Study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄>=18岁且<=75岁的男性或女性研究参与者； 3. 局部晚期或转移性不可切除肉瘤； 4. 经组织学或细胞学确诊的未分化多形性肉瘤、去分化脂肪肉瘤； 5. 有可测量的病灶（RECIST 1.1标准）； 6. ECOG PS 评分：0-1分； 7. 预计生存期>=3个月； 8. 研究参与者既往未接受过系统性治疗； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：(1) 血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）>=90 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L；(2) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，<=5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN（Gilbert综合症受试者，<=3×ULN）；血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min；(3) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；(4) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)>=50%。 10. 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 11. 在启动任何项目相关程序之前，年轻研究参与者的父母/监护人有能力理解、同意并签署研究知情同意书(ICF)；受试者可以在父母/监护人同意的情况下表达同意（如适用）。

Inclusion criteria

1. Have fully understood this study and voluntarily signed the informed consent form. 2. Male or female participants aged 18 to 75 years (inclusive). 3. Locally advanced or metastatic unresectable sarcoma. 4. Histologically or cytologically confirmed undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS) or dedifferentiated liposarcoma (DDLPS). 5. Have at least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 criteria. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 7. Life expectancy >= 3 months. 8. Have not received prior systemic therapy. 9. Adequate major organ function, meeting the following laboratory criteria: Hematology (without transfusion or hematopoietic growth factor support within 14 days): Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L; absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; platelet count (PLT) >= 100 × 10^9/L; white blood cell count (WBC) >= 3.0 × 10^9/L. Biochemistry: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × upper limit of normal (ULN) (or <= 5 × ULN in patients with liver metastases); total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN (or <= 3 × ULN in patients with Gilbert's syndrome); serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or creatinine clearance (CrCl) >= 50 mL/min. Coagulation function: Activated partial thromboplastin time (APTT), international normalized ratio (INR), and prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN. Echocardiogram assessment: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%. 10. Female participants of childbearing potential must agree to use adequate contraception (e.g., intrauterine device [IUD], contraceptive pills, or condoms) during the study and for 6 months after the last dose; have a negative serum pregnancy test within 7 days before enrollment; and must be non-lactating. Male participants must agree to use adequate contraception during the study and for 6 months after the last dose. 11. For minor participants, their parents/legal guardians must be able to understand, agree to, and sign the informed consent form (ICF) before any study-related procedures are initiated; assent from the participant (if applicable) should also be obtained along with parental/guardian consent.

排除标准：

1. 既往曾接受过免疫检查点抑制剂（包括但不限于帕博利珠单抗、纳武利尤单抗单抗）或化疗（包括但不限于阿霉素、脂质体阿霉素、异环磷酰胺等）治疗； 2. 入组开始前4周内接受过其他大型外科手术、开放性活检或重大创伤； 3. 在开始治疗前的14天内已使用了免疫抑制的药物，但不包括经鼻和吸入的皮质类固醇激素或生理剂量的全身性类固醇激素（即泼尼松龙的每日剂量不超过10毫克或其他皮质类固醇的等效生理剂量）； 4. 有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下；患有白癜风或哮喘的受试者可能在儿童期完全缓解并且目前不需要医疗干预，或者同种异体器官移植史或同种异体造血干细胞移植史）； 5. 国际标准化比值（INR）>1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 6. 研究参与者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压>=140 mmHg 和/或舒张压>=90 mmHg； 7. 研究参与者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态； 8. 研究参与者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 9. 入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的研究参与者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 10. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 11. 在过去5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 12. 活动性或未能控制的严重感染（>=CTCAE v5.0 2级感染）； 13. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（大于正常检出下限；>1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]（不包括前期通过抗病毒治疗后，相关检查结果恢复正常的研究参与者）； 14. 存在不稳定或有临床症状的脑转移患者； 15. 由于任何既往抗肿瘤治疗导致的持续的毒性未恢复到<=CTCAE v5.0 2级，但具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究； 16. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 17. 入组前60天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）； 18. 任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑研究参与者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使研究参与者处于高风险的情况。

Exclusion criteria：

1. Have previously received immune checkpoint inhibitors (including but not limited to pembrolizumab, nivolumab, etc.) or chemotherapy (including but not limited to doxorubicin, liposomal doxorubicin, ifosfamide, etc.). 2. Have undergone major surgery, open biopsy, or experienced significant trauma within 4 weeks before study enrollment. 3. Have used immunosuppressive drugs within 14 days before the start of treatment, excluding nasal and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic corticosteroids (i.e., prednisone <= 10 mg/day or equivalent doses of other corticosteroids). 4. Have any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; patients with vitiligo or asthma that completely resolved in childhood and currently do not require medical intervention are eligible; patients with a history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation are also excluded). 5. International normalized ratio (INR) > 1.5 or activated partial thromboplastin time (APTT) > 1.5 × ULN. 6. Have hypertension that is not well controlled by medication, defined as systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg. 7. Have any disease or condition that may affect drug absorption. 8. Have active gastroduodenal ulcers, ulcerative colitis, or other gastrointestinal diseases, or have unresected tumors with active bleeding, or other conditions that, in the investigator's judgment, may cause gastrointestinal bleeding or perforation. 9. Have evidence or history of significant bleeding tendency within 3 months before enrollment (bleeding > 30 mL within 3 months, such as hematemesis, melena, or hematochezia), hemoptysis (> 5 mL of fresh blood within 4 weeks), or have experienced thromboembolic events (including stroke and/or transient ischemic attack) within 12 months. 10. Have clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to acute myocardial infarction, severe/unstable angina, or coronary artery bypass grafting within 6 months before enrollment; congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) class > 2; ventricular arrhythmia requiring medication; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. 11. Have other malignancies within the past 5 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix. 12. Have active or uncontrolled severe infection (>= CTCAE v5.0 Grade 2 infection). 13. Have known human immunodeficiency virus (HIV) infection; known clinically significant liver disease, including viral hepatitis (HBV carriers with active HBV infection, i.e., HBV DNA positive [above the lower limit of normal detection; > 1 × 10^4 copies/mL or > 2000 IU/mL] must be excluded; known hepatitis C virus (HCV) infection with HCV RNA positive [> 1 × 10^3 copies/mL], or other hepatitis or cirrhosis), except for patients whose relevant laboratory values have returned to normal after prior antiviral therapy. 14. Have unstable or clinically symptomatic brain metastases. 15. Have persistent toxicity from prior anti-tumor therapy that has not resolved to <= CTCAE v5.0 Grade 2, except for patients with alopecia of any grade. 16. Are pregnant (positive pregnancy test before treatment) or breastfeeding. 17. Have received brachytherapy (radioactive seed implantation) within 60 days before enrollment. 18. Have any other disease, clinically significant metabolic abnormality, physical examination abnormality, or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for receiving the study drug (e.g., conditions that require treatment for seizures), or that may affect the interpretation of study results, or that places the patient at high risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-20 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-20 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 69

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合阿霉素和异环磷酰胺

干预措施代码：

Intervention：

Iparomlimab and Tuvonralimab in combination with doxorubicin and ifosfamide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肿瘤疗效评估时、后期随访时

测量方法：

定义为受试者从入组开始，至第一次记录肿瘤进展（按照 mRECIST 1.1和RECIST v1.1标准评定，无论是否继续治疗）的日期或因任何原因死亡的日期，以先出现者为准。

Measure time point of outcome：

At the time of tumor evaluation , during long-term follow-up

Measure method：

Defined as the time from enrollment to the date of first documented tumor progression (assessed per mRECIST 1.1 and RECIST v1.1 criteria, regardless of whether the patient is continuing treatment) or death from any cause, whichever occurs first.

指标中文名：

总生存期(OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肿瘤疗效评估时、后期随访时

测量方法：

定义为受试者从入组开始，至因任何原因死亡的日期。

Measure time point of outcome：

At the time of tumor evaluation , during long-term follow-up

Measure method：

Defined as the interval from the date of subject enrollment to the date of death due to any cause.

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肿瘤疗效评估时、后期随访时

测量方法：

完全缓解（CR）或部分缓解（PR）受试者所占百分比例

Measure time point of outcome：

At the time of tumor evaluation , during long-term follow-up

Measure method：

The percentage of subjects with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肿瘤疗效评估时、后期随访时

测量方法：

达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者所占的比例。

Measure time point of outcome：

At the time of tumor evaluation , during long-term follow-up

Measure method：

The proportion of subjects who achieve a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD).

指标中文名：

不良事件（AEs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

不良事件（采用《常见不良事件评价标准(CTCAE)》5.0版本进行评价。

Measure time point of outcome：

During treatment

Measure method：

Adverse events will be evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结题后脱敏原始数据存入机构数据平台，经伦理审批后，通过加密离线介质 / 合规线上端口向合规研究者定向共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After trial completion, de-identified raw data is stored in institutional platform, shared to qualified researchers via encrypted offline media or authorized online portal with ethical approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例采集系统实时录入数据，双人质控核对，加密存储，严格执行权限分级管理，留存操作日志。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Real-time data entry via EDC system, double-person quality check, encrypted storage, hierarchical access control, full operation logs retained.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-11 21:59:20