ChiCTR2600129908 版本V1.0 版本创建时间2026/08/11 16:50:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-11 16:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定与舒芬太尼用于复杂性肛瘘手术术后镇痛的疗效和安全性对比：一项随机对照试验

Public title：

Comparison of the Efficacy and Safety of Tegileridine and Sufentanil for Postoperative Analgesia After Complex Anal Fistula Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定与舒芬太尼用于复杂性肛瘘手术术后镇痛的疗效和安全性对比：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison of the Efficacy and Safety of Tegileridine and Sufentanil for Postoperative Analgesia After Complex Anal Fistula Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭生 

研究负责人：

彭生 

Applicant：

Sheng Peng 

Study leader：

Peng Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64385700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6438 5700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ps7707@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ps7707@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国 上海市 徐汇区 宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区 宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2026LCSY056号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Longhua Hospita1 Affi1iated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区 宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64385700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 melody_liulei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区 宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心 （国家卫生健康委党校）

Source(s) of funding：

National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center (Party School)

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要目的：验证泰吉利定在复杂性肛瘘术后24h内静息疼痛强度差的时间加权总和（rSPID24）等方面非劣效于舒芬太尼。 （2）次要目的：比较泰吉利定与舒芬太尼在术后特定时段内，作为主要安全性终点的呼吸抑制发生率（RR < 10次/分或SpO2< 90%）、肠道功能恢复时间（以首次排气时间为指标）及恶心呕吐发生率等的差异。  

Objectives of Study：

(1) Primary objective: To verify that tigerlysin is non-inferior to sufentanil in terms of the resting pain intensity difference time-weighted sum over 24 hours after surgery (rSPID24) and other related analgesic outcomes in patients undergoing surgery for complex anal fistula. (2) Secondary objectives: To compare the differences between tigerlysin and sufentanil during specific postoperative time intervals with respect to the incidence of respiratory depression as the primary safety endpoint (defined as respiratory rate <10 breaths/min or SpO? <90%), time to recovery of bowel function (assessed by time to first flatus), and the incidence of nausea and vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤65岁 （2）ASAⅠ-Ⅱ级 （3）拟行择期复杂性肛瘘切除术（麻醉方式采用椎管内麻醉） （4）无慢性疼痛史 （5）主要脏器及凝血功能正常 （6）受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years (inclusive); 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II; 3. Patients scheduled for elective complex anal fistula resection under spinal anesthesia; 4. No history of chronic pain; 5. Normal function of major organs and normal coagulation function; 6. Subjects voluntarily participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

1.对试验药物过敏或有成瘾/滥用史 （2）严重肝肾功能不全（ALT/AST＞2倍正常值上限，肌酐清除率＜60ml/min）（3）严重心血管疾病 （4）妊娠或哺乳期 （5）精神或认知障碍 （6）术前1周使用过强效镇痛药 （7）术前1周内应用过抗生素 （8）因其它原因研究者认为不适宜参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1. Allergy to the investigational drug or a history of drug dependence/abuse; 2. Severe hepatic or renal dysfunction (ALT/AST > 2 times the upper limit of normal [ULN], or creatinine clearance < 60 mL/min); 3. Severe cardiovascular disease; 4. Pregnancy or breastfeeding; 5. Psychiatric disorders or cognitive impairment; 6. Use of potent opioid analgesics within 1 week before surgery; 7. Use of antibiotics within 1 week before surgery; 8. Patients who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-31 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-31 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 284

Group：

Tegileridine Group

Sample size：

干预措施：

泰吉利定

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 284

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

LONGHUA Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后24h内静息疼痛强度差的时间加权总和（rSPID24）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 24-hour resting pain intensity difference time-weighted sum after administration (rSPID24)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6±1小时、12±1小时、24±1小时、48±1小时

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Preoperative, 6 ± 1 hours, 12 ± 1 hours, 24 ± 1 hours, and 48 ± 1 hours after surgery

Measure method：

Primary: NRS score

指标中文名：

血流动力学：血压及心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics: Blood Pressure and Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

血流动力学：负荷剂量给药后10±1分钟、30±5分钟。其他在用药期间内。

测量方法：

主要：监护仪

Measure time point of outcome：

Preoperative, 6 ± 1 hours, 12 ± 1 hours, 24 ± 1 hours, and 48 ± 1 hours after surgery

Measure method：

Primary: Patient monitor

指标中文名：

术后疼痛缓解参数：疼痛缓解总量（TOTPAR）及24h 内 PCA 有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain relief parameters: total amount of pain relief (TOTPAR) and the number of effective PCA presses within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6±1小时、12±1小时、24±1小时、48±1小时

测量方法：

VRS评分

Measure time point of outcome：

Hemodynamic monitoring: at 10 ± 1 min and 30 ± 5 min after loading dose administration; other assessments were performed during the medication period.

Measure method：

Primary: VRS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以手术类型（高位/低位）为分层因素，按照 1:1 比例产生568例受试者所接受治疗（试验组/对照组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。（制作密闭不透明的信封进行随机隐藏，保存随机分配），研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With surgical type (high or low anal fistula) as the stratification factor, a randomization sequence was generated for 568 participants according to a 1:1 allocation ratio between the treatment group and the control group. The corresponding medication numbers were assigned and listed to generate the randomization code list. Allocation concealment was maintained using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes containing the random assignment information. Investigators assigned medication numbers sequentially according to the order of participant enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病历记录表和excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using case report forms (CRFs) and Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-11 16:50:24