ChiCTR2600129683 版本V1.0 版本创建时间2026/08/07 15:25:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-07 15:25:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

长双歧杆菌长亚种BLG-19对健康成人皮肤屏障和保湿状态影响：一项单中心、随机双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Effects of Bifidobacterium longum subsp. longum BLG-19 on Skin Barrier and Hydration in Healthy Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长双歧杆菌长亚种BLG-19对健康成人皮肤屏障和保湿状态影响：一项单中心、随机双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Effects of Bifidobacterium longum subsp. longum BLG-19 on Skin Barrier and Hydration in Healthy Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

诸海英 

研究负责人：

诸海英 

Applicant：

Zhu Haiying 

Study leader：

Zhu Haiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13816705248

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816705248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuhaiying751112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuhaiying751112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市奉贤区南桥镇南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市奉贤区南桥镇南奉公路6600号

Applicant address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao Town, Fengxian District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao Town, Fengxian District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-051-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhou ting

伦理委员会联系地址：

中国上海市奉贤区南桥镇南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao Town, Fengxian District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67132114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wowinner2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市奉贤区南桥镇南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao Town, Fengxian District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

中国上海市奉贤区南桥镇南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao Town, Fengxian District, Shanghai, China

经费或物资来源：

民生中科嘉亿（山东）生物工程有限公司

Source(s) of funding：

Minsheng Zhongke Jiayi (Shandong) Bioengineering Co., Ltd.

研究疾病：

年龄需满足 >= 18 岁且 <= 60 岁，性别不限，存在皮肤干燥、皮肤屏障受损的健康人群  

Target disease：

Participants shall be aged >=18 and <=60 years of either gender, and be healthy individuals with dry skin and impaired skin barrier function.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

2.1 主要研究目的 观察长双歧杆菌长亚种BLG-19对健康成人保湿及皮肤屏障功能的影响，并评价其安全性。 2.2 次要研究目的 观察长双歧杆菌长亚种BLG-19对皮肤光泽、弹性及肤色等皮肤状态、血清炎症因子、氧化应激指标、Ⅰ型前胶原、MMP?1、神经内分泌指标及肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

2.1 Primary ObjectiveTo observe the effects of Bifidobacterium longum subsp. longum BLG-19 on skin hydration and skin barrier function in healthy adults, and to evaluate its safety. 2.2 Secondary ObjectivesTo observe the effects of Bifidobacterium longum subsp. longum BLG-19 on skin conditions including skin gloss, elasticity and skin tone, serum inflammatory factors, oxidative stress markers, procollagen type I, MMP?1, neuroendocrine indicators, and gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18且<=60岁，健康女性或男性； 2.自觉皮肤有干燥、脱屑、泛红等皮肤屏障功能受损症状之一者； 3.面部测试区域无严重病灶、明显瘢痕、异常色素沉着或其他影响的皮肤特征； 4.能够很好配合试验，在测试期间保持规律性的生活； 5.过去1个月内未参与任何涉及本试验测试区域的其他人体研究项目，包括化妆品、药品、医疗器械、功能性原料及相关产品的人体安全性、功效评价或干预性研究，且在本研究期间不同时参与上述任何类型的研究； 6.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 and <= 60 years old; gender unrestricted;
2.Subjects with at least one self-perceived symptom of impaired skin barrier function, including dryness, desquamation, erythema, etc.;
3.No severe lesions, obvious scars, abnormal pigmentation or other interfering skin conditions on the facial test area;
4.Able to fully cooperate with the trial and maintain regular living habits throughout the test period;
5.Have not participated in any other human research projects involving the facial test area within the past one month, including human safety and efficacy evaluations or interventional studies of cosmetics, pharmaceuticals, medical devices, functional raw materials and related products; and shall not concurrently participate in any above-mentioned types of studies during this trial;
6.Able to understand the trial procedures, voluntarily participate in the study and sign the written informed consent form.

排除标准：

1.有严重过敏史或既往皮肤病史者；
2.合并有严重心、肝、肾和造血系统等疾病患者；
3.有精神疾病、严重内分泌疾病（不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病）；
4.研究参与者长期或近期使用可能掩盖不良反应或者干扰试验结果的药物（包括外用功效护肤品、抗炎药物、抗氧化制剂、调理肠道类制剂、内服美白抗衰美容食品、各类益生菌制品等）；
5.研究参与者患有皮肤类疾病、慢性代谢类疾病、免疫缺陷类疾病等影响测试结果而不适合参加该测试；
6.受试部位经常性日晒者或为室外工作者；
7.有研究者认为的不适合参加该试验的其它情况；

Exclusion criteria：

1.Subjects with a severe allergy history or previous skin disease history;
2.Subjects complicated with severe diseases involving the heart, liver, kidney, hematopoietic system and other organs;
3.Subjects with mental illness or severe endocrine disorders (uncontrolled chronic systemic diseases such as diabetes and hypertension);
4.Subjects who have taken long-term or recent medications that may mask adverse reactions or interfere with trial results, including topical functional skin care products, anti-inflammatory drugs, antioxidant preparations, intestinal regulating agents, oral beauty foods for whitening and anti-aging, various probiotic products, etc.;
5.Subjects suffering from skin diseases, chronic metabolic diseases, immunodeficiency diseases or other conditions that may affect test results and render them ineligible for this trial;
6.Subjects with frequent sun exposure on the test area or outdoor workers;
7.Any other conditions deemed inappropriate for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2026-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-15 00:00:00 至 To 2026-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服长双歧杆菌长亚种BLG-19，每日1次，每次1袋，直接服用或者用100ml温水（水温<=40℃）送服

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Bifidobacterium longum subsp. longum BLG-19, one sachet once daily. Take directly or dissolve in 100 mL warm water (water temperature <= 40°C) for oral intake.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

口服等量安慰剂麦芽糊精，每日1次，每次1袋，直接服用或者用100ml温水（水温<=40℃）送服

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of equivalent maltodextrin placebo, once daily, 1 sachet each time, taken directly or dissolved in 100 mL warm water (water temperature ≤40 ℃).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤经表皮失水率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal Water Loss (TEWL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D61±1

测量方法：

Tewameter? Hex

Measure time point of outcome：

D0 and D61±1

Measure method：

Tewameter? Hex

指标中文名：

角质层含水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stratum Corneum Hydration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D61±1

测量方法：

Corneometer? CM825

Measure time point of outcome：

D0 and D61±1

Measure method：

Corneometer? CM825

指标中文名：

面部图像采集及分析 a*、红区面积占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial image acquisition and analysis of a* value and proportion of red area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D61±1

测量方法：

VISIA CR

Measure time point of outcome：

D0 and D61±1

Measure method：

VISIA CR

指标中文名：

皮肤光泽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin gloss value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D61±1

测量方法：

Glossymeter? GL200

Measure time point of outcome：

D0 and D61±1

Measure method：

Glossymeter? GL200

指标中文名：

皮肤弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin elasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D61±1

测量方法：

Cutometer dual MPA580

Measure time point of outcome：

D0 and D61±1

Measure method：

Cutometer dual MPA580

指标中文名：

面部图像采集及分析 L*、ITA°

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Image Acquisition and Analysis of L* Value and ITA°

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D61±1

测量方法：

VISIA CR

Measure time point of outcome：

D0 and D61±1

Measure method：

VISIA CR

指标中文名：

16S rRNA肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

16S sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D61±1

测量方法：

别于基线D0、D61访视前后规定窗口内（基线为D0～D1首次服用产品前、终点为D60～D62完成最后一次产品服用后）居家/至实验室采集，并记录采样时间。研究参与者按照粪便样本保存管使用指南进行操作，留存样本于编号的采样管中，常温保存，转运至实验室保存待测

Measure time point of outcome：

D0 and D61±1

Measure method：

Stool samples shall be collected either at home or in the laboratory within the specified time windows around the D0 (baseline) and D61 visits. The baseline window is D0–D1, before the first intake of the test product; the endpoint window is D60–D62, after completion of the last intake of the test product. The sampling time shall be recorded. Study participants shall operate in accordance with the instructions for use of the stool sample storage tubes, place samples into numbered sampling tubes,

指标中文名：

血生化检查（白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、直接胆红素、血清肌酐、尿素氮、尿酸）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Biochemical Tests (Albumin, Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase, Total Bilirubin, Direct Bilirubin, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D61±1

测量方法：

取样部位为上肢肘正中静脉，研究参与者空腹8~12h后无菌采血5mL，置于真空生化采血管，24h内送至检验科检测

Measure time point of outcome：

D0 and D61±1

Measure method：

Blood will be aseptically drawn from the median cubital vein of the upper limb after participants fast for 8–12 hours. A 5 mL blood sample will be collected into a vacuum biochemistry blood collection tube and delivered to the clinical laboratory for testing within 24 hours.

指标中文名：

TNF-a、IL-6、IL-1β、MDA、SOD、GSH-Px、8羟基脱氧鸟昔（8-OHdG)、皮质醇（Cortisol）、血清素（Serotonin)、MMP-1、I型前胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-a、IL-6、IL-1β、MDA、SOD、GSH-Px、8-OHdG、Cortisol、Serotonin、MMP-1、Type I procollagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D61±1

测量方法：

采集研究参与者清晨空腹静脉血开展全指标检测，采血统一禁食8~12h。取样部位为上肢肘正中静脉，单次无菌静脉采血10mL，样本采集管类型、离心、分装、保存及运输条件按照检测实验室SOP执行。

Measure time point of outcome：

D0 and D61±1

Measure method：

Venous blood samples shall be collected from study participants in the early morning under fasting conditions for detection of all indicators. A standardized fasting period of 8–12 hours is required before blood collection. A single aseptic venous blood sample of 10 mL will be drawn from the median cubital vein of the upper limb. The type of sample collection tubes, centrifugation, aliquoting, storage and transportation conditions shall follow the SOP of the testing laboratory.

指标中文名：

生命体征、精神状况、睡眠、饮食、大小便等主要临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs, mental status, sleep, diet, defecation, urination and other major clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D61±1

测量方法：

通过体格检查、医生问诊评估

Measure time point of outcome：

D0 and D61±1

Measure method：

Assessed via physical examination and physician inquiry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组，使用统计学软件生成随机数并完成排序分组，66例受试者按1:1比例分配至两组，每组各33例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random grouping was adopted. Statistical software was used to generate random numbers for sorting and grouping. A total of 66 subjects were allocated to the two groups at a 1:1 ratio, with 33 subjects in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在国内公网能查看到的数据存放平台ResMan（临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn）共享，预计共享时间为研究结束后6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The domestic publicly accessible data will be deposited and shared via ResMan (Clinical Trial Public Management Platform, http://www.medresman.org.cn), and are expected to be released within six months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集 临床研究研究者或经授权的CRC收集CRF数据（纸质形式或PDF等电子文本形式）。CRF数据将录入EXCEL数据库。 2.病例报告表设计 CRF设计按照完全遵循试验方案原则，做到全面完整、简明扼要；易于理解；方便数据录入和满足统计分析需求。 3.数据录入与传输 临床研究研究者或经授权的CRC将CRF数据录入至EXCEL数据库，待录入和SDV完成后通过邮件将数据库传输给数据管理员进行数据清理。 4.数据核查和数据质疑的管理 数据管理员将对EXCEL数据库进行数据清理，将疑问数据整理成质疑表清单发送给研究者确认以解决数据疑问，数据管理员依据研究者签字答疑后的质疑表对EXCEL数据库或由研究者/经授权的CRC对CRF进行更新（如需）。 5.数据库锁定及资料归档 各方对数据如无异议，可执行数据库正式锁定并签订数据库锁定记录文件，保证数据的准确性和完整性。 6.临床研究的数据处理和统计分析 凡自身对照资料可以采用配对 t 检验，两组均数比较采用成组 t 检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行 t 检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用 t’检验或秩和检验；方差齐但变异系数太大（如 CV>50%）的资料应用秩和检验。 7.结果判定 以试食组与安慰剂对照组试验终点各项功效指标组间统计学对比结果为主要判定依据；同时结合各组内基线（D0）与试验结束（D61±1）指标自身前后对比结果综合评价。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data CollectionData on Case Report Forms (CRFs) shall be collected by clinical investigators or authorized Clinical Research Coordinators (CRCs) in paper format or electronic formats such as PDF. CRF data will be entered into an Excel database.2. Design of Case Report Forms (CRFs)CRFs shall be designed in full compliance with the trial protocol, featuring comprehensive and concise content, easy readability, convenient data entry, and compatibility with statistical analysis requirements.3. Data Entry and TransmissionClinical investigators or authorized CRCs shall input CRF data into the Excel database. Upon completion of data entry and Source Data Verification (SDV), the database shall be sent to the data manager via email for data cleaning.4. Management of Data Review and Data QueriesThe data manager shall perform data cleaning on the Excel database. Suspicious data will be compiled into a query list and sent to investigators for confirmation to resolve data discrepancies. The data manager shall update the Excel database based on investigator-signed resolved query forms; investigators or authorized CRCs shall update the CRFs if necessary.5. Database Locking and Document ArchivingIf all parties raise no objections to the data, the formal database lock shall be implemented with a signed database lock record to guarantee data accuracy and integrity.6. Data Processing and Statistical Analysis for Clinical ResearchPaired t-test shall be adopted for self-controlled data. The independent samples t-test shall be used for intergroup comparison of means, preceded by homogeneity of variance test. For data with non-normal distribution or unequal variances, appropriate variable transformation shall be performed; t-tests shall be conducted on transformed data once normality and homogeneity of variance are satisfied. If transformed data still fail to meet normality and homogeneity of variance criteria, the t’ test or rank-sum test shall be applied. Rank-sum test shall be used for data with homogeneous variance but excessively large coefficient of variation (CV > 50%).7. Outcome AssessmentThe primary assessment basis shall be the intergroup statistical comparison of all efficacy endpoints between the test food group and the placebo control group. Comprehensive evaluation shall also incorporate intra-group self-comparisons between baseline (Day 0, D0) and trial termination (Day 61±1) indicators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-07 15:25:03