ChiCTR2600129651 版本V1.0 版本创建时间2026/08/07 11:17:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-07 11:16:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估右美托咪定鼻喷雾剂对患者术后睡眠障碍疗效及安全性的一项随机对照试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Intranasal Dexmedetomidine for Postoperative Sleep Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估右美托咪定鼻喷雾剂对患者术后睡眠障碍疗效及安全性的一项随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Intranasal Dexmedetomidine for Postoperative Sleep Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高巍 

研究负责人：

高巍 

Applicant：

Wei Gao 

Study leader：

Gao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15209225834

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 915 3284365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaowei2906@xjtufh.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaowei2906@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province,China

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2026LSYY-0093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi Province,China

经费或物资来源：

四川普锐特药业有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Purity Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

postoperative sleep disturbances

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟纳入择期全麻骨科手术患者，与同体积盐水组相比，术后当天到 3 天每晚睡前采用右美托咪定鼻喷雾剂 100μg 可降低患者 PSD 发病率。  

Objectives of Study：

This study will enroll patients undergoing elective orthopedic surgery under general anesthesia. Compared with an isotonic saline control group, administering a 100-μg intranasal dose of dexmedetomidine each evening from the day of surgery through postoperative day 3 reduces the incidence of postoperative sleep disturbance (PSD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1：择期全麻骨科手术患者（≥18 岁）；
2：心功能Ⅰ～Ⅲ级（NYHA 标准），ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级；
3：自愿受试并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1: Patients scheduled for elective orthopedic surgery under general anesthesia (aged >=18 years); 2: Cardiac function class I–III (NYHA classification) ,ASA physical status class I–III; 3: Voluntary participation and signed informed consent;

排除标准：

1：既往颅脑、脊髓创伤史及手术史、脑卒中病史，无法在头部安置电极者；
2：术前存在谵妄、精神疾病者；
3：患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）的患者；
4：既往有睡眠障碍史（近一个月内需使用催眠药/镇静药）；
5：术后入住 ICU 的患者；
6：呼吸道存在囊肿、肿瘤或息肉，过去两周内有上呼吸道感染史；
7：严重肝肾功能不全（Child-Pugh 分级为 B 或 C，CKD 分期为 3-5 期）；
8：术前存在窦房结功能不全、失代偿性心衰、严重心动过缓（心率＜50 次/分）、二度以上房室传导阻滞、永久起搏器植入、近期出现严重心脑血管事件；

Exclusion criteria：

1: History of prior traumatic brain or spinal cord injury and surgery, history of stroke, or inability to place electrodes on the head;
2: Preoperative delirium or psychiatric disorders;
3: Patients with obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome (OSAHS);
4: History of sleep disorder (required use of hypnotics or sedatives within the past month);
5: Patients admitted to the ICU after surgery;
6: Presence of cysts, tumors, or polyps in the respiratory tract; history of upper respiratory tract infection within the past two weeks;
7: Severe hepatic and renal insufficiency (Child-Pugh class B or C; CKD stages 3–5);
8: Preoperative conditions include sinoatrial node dysfunction, decompensated heart failure, severe bradycardia (heart rate < 50 bpm), second-degree or higher atrioventricular block, permanent pacemaker implantation, and recent severe cardiovascular or cerebrovascular events;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 107

Group：

Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

采用右美托咪定鼻喷雾剂 100μg

干预措施代码：

Intervention：

Administer 100 μg of dexmedetomidine nasal spray.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 107

Group：

Normal Saline Group

Sample size：

干预措施：

采用生理盐水喷鼻

干预措施代码：

Intervention：

Nasal irrigation with normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep disturbances

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在术后 0-3 天

测量方法：

在术后 0-3 天，每天使用睡眠数字等级评定量表（NRS）和阿森斯失眠量表（AIS）进行评估

Measure time point of outcome：

From postoperative day 0 to day 3

Measure method：

From postoperative day 0 to day 3, assessments are conducted daily using the Numeric Rating Scale (NRS) for sleep and the Athens Insomnia Scale (AIS).

指标中文名：

睡眠报告分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Report Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天到术后3天

测量方法：

睡眠记录仪

Measure time point of outcome：

One day before surgery to three days after surgery

Measure method：

Sleep Tracker

指标中文名：

术后 3 天内 PSD 相关指标（睡眠、疼痛、焦虑、抑郁、认知、谵妄评分，术后镇痛药使用量及不良反应）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSD-related indicators within 3 days postoperatively (sleep quality, pain, anxiety, depression, cognitive function, delirium scores, postoperative analgesic consumption, and adverse reactions)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天到术后3天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

One day before surgery to three days after surgery

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用计算机数据库平台产生随机化底表，按照右美托咪定组和盐水组 1：1 的比例进行区组随机，区组大小为 4。将产生的随机数字底表密封于连续编号的随机信封，保管于药品管理员处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computerized database platform was used to generate a randomization schedule. Block randomization was performed in a 1:1 ratio between the dexmedetomidine group and the saline group, with a block size of 4. The generated randomization sequence was sealed in sequentially numbered opaque envelopes and stored with the pharmacy administrator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、研究参与者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上传完整的 CRF 至计算机数据库平台。①术前数据：年龄、性别、体重指数、受教育年限、吸烟、饮酒、长期服用抗胆碱能药物、房颤、慢阻肺、糖尿病、高血压、冠心病、ASA 分级、NYHA 分级、术前 PSQI 睡眠评分、HAMD 抑郁评分、HAMA焦虑评分、NRS 疼痛评分、CAM 谵妄量表、MoCA-B 认知评分测试，同时进行夜间睡眠监测及不良事件记录、主要生化指标。②术中数据：术中液体出入量、血液出入量、麻醉时间、手术时间、血管活性药物使用、术中 EEG、麻醉药使用量、不良事件。③术后数据：手术当晚、术后 1、2、3 天采集相应 NRS、AIS 睡眠评分、夜间睡眠监测、HAMD抑郁评分、HAMA 焦虑评分、NRS 疼痛评分、CAM谵妄量、MoCA-B 认知评分、不良事件、出院时患者对自身分组的猜测。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Transmit the complete CRF to the computer database platform.① Preoperative data: age, sex, body mass index, years of education, smoking status, alcohol consumption, long-term use of anticholinergic medications, atrial fibrillation, chronic obstructive pulmonary disease, diabetes mellitus, hypertension, coronary artery disease, ASA physical status classification, NYHA functional classification, preoperative PSQI sleep score, HAMD depression score, HAMA anxiety score, NRS pain score, CAM delirium assessment, MoCA-B cognitive assessment; concurrent overnight sleep monitoring and documentation of adverse events; key biochemical parameters.② Intraoperative data: intraoperative fluid intake and output, blood intake and output, duration of anesthesia, duration of surgery, use of vasoactive agents, intraoperative EEG, dosage of anesthetic agents, and adverse events.③ Postoperative data: on the night of surgery and on postoperative days 1, 2, and 3—NRS pain score, AIS sleep score, overnight sleep monitoring, HAMD depression score, HAMA anxiety score, NRS pain score, CAM delirium assessment, MoCA-B cognitive assessment, adverse events, and the patient’s guess regarding their assigned study group at hospital discharge.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-07 11:16:43