ChiCTR2600129505 版本V1.0 版本创建时间2026/08/05 16:55:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-05 16:54:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥马珠单抗在儿童严重过敏反应患者中的作用研究

Public title：

Study on the Role of Omalizumab in Children with Severe Allergic Reactions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥马珠单抗在儿童严重过敏反应患者中的作用研究

Scientific title：

Study on the Role of Omalizumab in Children with Severe Allergic Reactions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史瑞明 

研究负责人：

史瑞明 

Applicant：

Shi Rui Ming 

Study leader：

Shi Rui Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85323820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 91232657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caoyu1379934@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 srm1975@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi’an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi’an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院儿科

Applicant's institution：

Department of Pediatrics, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026 伦审医研字第 (0350) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiu Yue

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi’an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, YanTa District, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

支气管哮喘，严重过敏反应  

Target disease：

Bronchial asthma, severe allergic reaction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

严重过敏反应（anaphylaxis）是一种主要由 IgE 介导的严重超敏反应，为速发型、 累及全身多系统，甚至可危及生命导致死亡。儿童严重过敏反应的发病率 1/10 万人年～ 1.12/100 万人年，约 1/4 的严重过敏反应发生在＜18 岁的儿童和青少年，近年来发病率 呈上升趋势。严重过敏反应发作突然，在接触变应原数分钟至数小时内发生，进展凶险， 是需要及时识别和治疗的急症。奥马珠单抗（Omalizumab）是全球哮喘领域第一个生物靶 向治疗药物，为重组人源化抗 IgE 单克隆抗体，已在临床应用 10 余年。本研究观察奥马 珠单抗治疗以 IgE 升高为主的严重过敏反应患儿的有效性和安全性，为临床医师应用奥马 珠单抗治疗提供参考依据。 探讨奥马珠单抗治疗在治疗儿童严重过敏反应中的可行性和有效性。  

Objectives of Study：

Anaphylaxis is a severe hypersensitivity reaction mainly mediated by IgE, which is of the type I type, affecting multiple systems throughout the body and even potentially leading to death. The incidence of severe anaphylaxis in children ranges from 1/100,000 person-years to 1.12/100,000 person-years. Approximately one quarter of severe anaphylactic reactions occur in children and adolescents under the age of 18. The incidence has been on the rise in recent years. Anaphylactic reactions occur suddenly, manifesting within minutes to several hours after exposure to the allergen, and progress rapidly. It is an emergency that requires prompt identification and treatment. Omalizumab (Omalizumab) is the first biologic targeted therapeutic drug in the field of global asthma, a recombinant humanized anti-IgE monoclonal antibody, and has been in clinical use for over 10 years. This study observes the efficacy and safety of omalizumab in treating children with severe allergic reactions characterized by elevated IgE levels, providing a reference for clinical physicians to apply omalizumab for treatment. Explore the feasibility and effectiveness of omalizumab in treating children with severe allergic reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2023 年 3 月至 2026 年 3 月在西安交通大学第一附属医院确诊为严重过敏反应并使用奥马珠单抗治疗的患儿为研究对象，年龄 5-16 岁 2.参照 2021 版《中国儿童严重过敏反应诊断及治疗建议》，严重过敏反应的诊断标准如下： (1)数分钟至数小时内急性发作的皮肤和（或）黏膜症状，并伴发呼吸道症状、血压下降或终末器官功能不全、严重的胃肠道症状中至少 1 种症状； (2) 暴露已知或可疑变应原数分钟至数小时内，急性发作的血压降低、支气管痉挛或喉部症状，可无典型的皮肤黏膜症状。

Inclusion criteria

1. From March 2023 to March 2026, children aged 5–16 years diagnosed with severe anaphylaxis and treated with omalizumab at the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University were enrolled as study subjects. 2. According to the 2021 Chinese recommendations for the diagnosis and treatment of pediatric anaphylaxis, the diagnostic criteria for anaphylaxis are as follows: (1) acute onset of skin and/or mucosal symptoms within minutes to hours, accompanied by at least one of the following: respiratory symptoms, hypotension or end?organ dysfunction, or severe gastrointestinal symptoms; (2) acute onset of hypotension, bronchospasm, or laryngeal symptoms within minutes to hours after exposure to a known or suspected allergen, which may occur without typical skin/mucosal symptoms.

排除标准：

1. 对奥马珠单抗成分及辅料过敏者； 2. 处于严重过敏反应急性发作期或合并急性支气管哮喘同时发作的患儿； 3. 正在接受其他靶向药物治疗者； 4. 使用β 受体阻滞剂治疗者； 5. 临床数据丢失或中途退出者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to the components or excipients of omalizumab; 2. Children who are experiencing an acute exacerbation of severe allergic reaction or who have concurrent acute bronchial asthma; 3. Patients who are receiving other targeted drug treatments; 4. Patients using beta-blockers for treatment; 5. Patients with missing clinical data or who have withdrawn prematurely.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2026-02-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

哮喘合并严重过敏反应儿童组

样本量：

 20

Group：

The group of children with asthma and severe anaphylaxis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重过敏反应的发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of severe allergic reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第 4、8、12、16、24、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 32

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第 4、8、12、16、24、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 32

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第 4、8、12、16、24、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 32

Measure method：

指标中文名：

儿童哮喘生命质量问卷（PAQLQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第 4、8、12、16、24、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 32

Measure method：

指标中文名：

儿童哮喘控制测试（C-ACT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Asthma Control Test (C-ACT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第 4、8、12、16、24、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 32

Measure method：

指标中文名：

儿童鼻 - 结膜炎生活质量问卷（PRQLQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第 4、8、12、16、24、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 32

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状评分及视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal symptom score and visual analog scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第 4、8、12、16、24、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 32

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量评分指数（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第 4、8、12、16、24、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 32

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹活动性评分（UAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urticaria Activity Score (UAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第 4、8、12、16、24、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 32

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重指数评分法（EASI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第 4、8、12、16、24、32 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 4, 8, 12, 16, 24, and 32

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form/CRF and Electronic Data Capture/ED

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-05 16:54:57