ChiCTR2600129496 版本V1.0 版本创建时间2026/08/05 16:15:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-05 16:15:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中青年癌症生存者生命意义感干预策略构建与实证研究

Public title：

Development and Evaluation of an Intervention Strategy to Enhance Meaning in Life Among Young and Middle-Aged Cancer Survivors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中青年癌症生存者生命意义感干预策略构建与实证研究

Scientific title：

Development and Evaluation of an Intervention Strategy to Enhance Meaning in Life Among Young and Middle-Aged Cancer Survivors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王姝曼 

研究负责人：

王姝曼 

Applicant：

Shuman Wang 

Study leader：

Shuman Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15153820256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3829 6517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shumanwang0304@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shumanwang0304@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区康新公路4365号上海质子重离子医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center, No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海质子重离子医院

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海质子重离子医院 上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2606-90-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Renli Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市白玉兰人才计划浦江项目

Source(s) of funding：

Shanghai Pujiang Program for Talents

研究疾病：

癌症  

Target disease：

cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）在意义治疗理论基础上，在 MCP 框架下结合前期实践经验形成中青年癌症生存者生命意义感干预策略； （2）采用共同设计方法，通过焦点小组访谈，收集中青年癌症生存者及意义中心心理干预者对生命意义感干预策略及数智化平台的想法和偏好，探索其对低保真度与高保真度原型的体验与建议，为平台原型的优化提供改进依据； （3）开展中青年癌症生存者干预策略的试点试验，评估干预策略的可行性、可接受性及初步有效性； （4）在试点试验基础上对干预策略进行优化与调整，并实施干预研究，评估其在改善中青年癌症生存者生命意义感、心理社会适应水平、重返正常生活水平、创伤后成长、压力应对能力及复发恐惧方面的效果。  

Objectives of Study：

(1) Based on the theory of meaning-centered therapy and within the MCP framework, combine prior practical experience to develop intervention strategies aimed at enhancing the sense of life meaning for young and middle-aged cancer survivors; (2) Use a co-design approach, and through focus group interviews, gather thoughts and preferences from young and middle-aged cancer survivors as well as meaning-centered psychological interventionists regarding the life meaning intervention strategies and the digital platform, exploring their experiences and suggestions on low- and high-fidelity prototypes to provide a basis for platform optimization; (3) Conduct a pilot trial of the intervention strategies for young and middle-aged cancer survivors to assess the feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness of the interventions; (4) Based on the pilot trial, optimize and adjust the intervention strategies, and implement the intervention study to evaluate its effects on improving life meaning, psychosocial adaptation, return to normal life, post-traumatic growth, stress coping ability, and fear of recurrence among young and middle-aged cancer survivors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①被诊断患有癌症，完成治疗后至少1个月；
2.②年龄为18-59 岁；
3.③具备普通话听说读写能力；
4.④拥有并且可以使用智能手机；
5.⑤自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who had been diagnosed with cancer and had completed treatment at least 1 month prior to enrollment; 2. Aged 18-59 years; 3. Able to speak, read, and write in Mandarin Chinese; 4. Owned and were able to use a smartphone; 5. Voluntarily agreed to participate in the study and provided written informed consent.

排除标准：

1.①有严重精神障碍或严重认知功能缺陷者;
2.②借助其他药物或者参与其他类似心理干预的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe psychiatric disorders or severe cognitive impairment; 2. Patients who were receiving other medications or participating in other similar psychological interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

生命意义感干预策略

干预措施代码：

Intervention：

meaning in life intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命意义感

指标类型：

主要指标

Outcome：

meaning in life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后3个月及6个月

测量方法：

研究者自行汉化的量表生命意义感量表进行测量

Measure time point of outcome：

baseline (T0), immediately after the intervention (T1), and 3-month (T2) and 6-month (T3) follow-ups after the intervention.

Measure method：

Meaning in life was measured using a Chinese version of the Meaning in Life Scale translated by the researchers.

指标中文名：

重返正常生活水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

return to normal life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后3个月及6个月

测量方法：

重返正常生活指数

Measure time point of outcome：

baseline (T0), immediately after the intervention (T1), and 3-month (T2) and 6-month (T3) follow-ups after the intervention.

Measure method：

Return to Normal Life Index

指标中文名：

心理社会适应水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychosocial adjustment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后3个月及6个月

测量方法：

疾病心理社会适应量表

Measure time point of outcome：

baseline (T0), immediately after the intervention (T1), and 3-month (T2) and 6-month (T3) follow-ups after the intervention.

Measure method：

Self?Report Psycho?social Adjustment to Illness Scale，PAIS?SR

指标中文名：

创伤后成长

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-traumatic growth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后3个月及6个月

测量方法：

简体中文版创伤后成长评定量表

Measure time point of outcome：

baseline (T0), immediately after the intervention (T1), and 3-month (T2) and 6-month (T3) follow-ups after the intervention.

Measure method：

Chinese-Posttraumatic Growth Inventory，C-PTGI

指标中文名：

复发恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

fear of cancer recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后3个月及6个月

测量方法：

恐惧疾病进展简化量表

Measure time point of outcome：

baseline (T0), immediately after the intervention (T1), and 3-month (T2) and 6-month (T3) follow-ups after the intervention.

Measure method：

Simplified Fear of Progression Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在数据收集后进行匿名化处理以去除可识别身份信息，由研究团队在安全的加密存储系统中保管，严格控制访问权限，向患者承诺对获取的所有信息进行保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Following data collection, all data were anonymized by removing personally identifiable information. The anonymized data were securely stored in an encrypted system managed by the research team, with access strictly restricted to authorized researchers. Participants were informed that all collected information would be kept confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-05 16:15:43