ChiCTR2600129346 版本V1.0 版本创建时间2026/08/03 18:04:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-03 18:04:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定术后静脉自控镇痛对老年腹部开放大手术患者总体镇痛获益的影响：一项前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验

Public title：

Effect of Postoperative Tegileridine Patient-Controlled Intravenous Analgesia on Overall Analgesic Benefit in Elderly Patients Undergoing Major Open Abdominal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定术后静脉自控镇痛对老年腹部开放大手术患者总体镇痛获益的影响：一项前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验

Scientific title：

Effect of Postoperative Tegileridine Patient-Controlled Intravenous Analgesia on Overall Analgesic Benefit in Elderly Patients Undergoing Major Open Abdominal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘华跃 

研究负责人：

刘华跃 

Applicant：

Liu Huayue 

Study leader：

Liu Huayue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 67973338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 67973338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docliu.hy@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 docliu.hy@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审批第 762 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Soochow University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67972861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

老年腹部开放大手术术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after major open abdominal surgery in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索泰吉利定PCA与舒芬太尼PCA相比，是否改善全身麻醉下老年腹部开放大手术患者术后48 h总体镇痛获益。  

Objectives of Study：

Exploring whether remifentanil PCA improves the overall analgesic benefit within 48 hours postoperatively compared to sufentanil PCA in elderly patients undergoing major open abdominal surgery under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁；
2.择期手术，计划行需开腹切口且预计手术时长>=2 h的腹部开放大手术，包括但不限于胃、肝胆胰、脾、结直肠等开放根治/切除类手术；
3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I–III级；
4.患者本人能够理解并完成OBAS、HADS、RCSQ和QoR-15等量表评估；
5.术前Mini-Cog>=3分；
6.清楚了解研究过程并自愿参加，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 65 years;
2.Elective surgery planned with a laparotomy incision and an anticipated surgical duration of >=2 hours, including open radical/resection procedures involving the stomach, liver, gallbladder, pancreas, spleen, colon, or rectum;
3.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III;
4.Capable of understanding and completing the OBAS, HADS, RCSQ, and QoR-15 assessment scales;
5.Preoperative Mini-Cog score >= 3;
6.Fully informed about the study protocol and voluntarily participating with signed informed consent;

排除标准：

1.对研究中的药物过敏； 2.严重肝功能或肾功能异常（Child-Pugh C级或肾脏替代疗法）； 3.长期服用镇静剂、抗抑郁药及精神活性药物滥用史，酗酒史等； 4.既往有严重中枢神经系统疾病、明确认知障碍、痴呆、谵妄、精神疾病或语言沟通障碍病史者； 5.慢性疼痛、神经病理性疼痛或长期使用镇痛药； 6.无法完成疼痛评估； 7.BMI>35 kg/m^2的病态肥胖患者；

Exclusion criteria：

1.Allergy to study drugs; 2.Severe hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh class C or requiring renal replacement therapy); 3.Long-term use of sedatives, antidepressants, or history of psychoactive substance abuse, including alcohol dependence; 4.History of severe central nervous system disorders, documented cognitive impairment, dementia, delirium, psychiatric illness, or language communication barriers; 5.Chronic pain, neuropathic pain, or long-term use of analgesics; 6.Inability to complete pain assessment; 7.Morbid obesity with BMI > 35 kg/m^2;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-15 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-15 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 124

Group：

Tegileridine Group

Sample size：

干预措施：

术后使用泰吉利定PCA镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with Tegileridine via patient-controlled analgesia (PCA).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术后使用舒芬太尼PCIA镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with Sufentanil via patient-controlled analgesia (PCA).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

累计OBAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative OBAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48 h

测量方法：

OBAS评分表

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

Overall Analgesic Benefit Rating Scale

指标中文名：

补救镇痛发生率、补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and frequency of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h

测量方法：

随访及电子病历

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

Follow-up and Electronic Health Records

指标中文名：

OBAS单时间点评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OBAS single-time scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时

测量方法：

OBAS评分表

Measure time point of outcome：

Postoperative 24hours、48 hours

Measure method：

Overall Analgesic Benefit Rating Scale

指标中文名：

额外补救阿片等效消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional rescue opioid consumption expressed as morphine equivalents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

随访及电子病历

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

Follow-up and Electronic Health Records

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天和第2天

测量方法：

15项恢复质量量表（QoR-15）

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and day 2

Measure method：

15-Item Quality of Recovery Scale (QoR-15)

指标中文名：

呼吸抑制或过度镇静发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression or excessive sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

随访及电子病历

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

Follow-up and Electronic Health Records

指标中文名：

PONV发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h

测量方法：

随访及电子病历

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

Follow-up and Electronic Health Records

指标中文名：

HADS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天和第3天

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

postoperative days 1 and 3

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

RCSQ睡眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RCSQ scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当晚和术后第一天晚上

测量方法：

理查兹-坎贝尔睡眠量表

Measure time point of outcome：

On the evening of surgery and the evening of postoperative day 1

Measure method：

Richards-Campbell Sleep Scale

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、2天和第30天

测量方法：

术后并发症调查表

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 2, and Day 30 after surgery

Measure method：

Postoperative Morbidity Survey (POMS)

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-3天

测量方法：

3分钟谵妄评估量表

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 2, and Day 30 after surgery

Measure method：

3-Minute Diagnostic Interview for CAM-defined Delirium（3D-CAM）

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

随访及电子病历

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

Follow-up and Electronic Health Records

指标中文名：

30天内全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause 30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

随访及电子病历

Measure time point of outcome：

Day 30 after surgery

Measure method：

Follow-up and Electronic Health Records

指标中文名：

与健康相关的生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

EuroQol 5维5级（EQ-5D-5L）评分

Measure time point of outcome：

Day 30 after surgery

Measure method：

the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机区组设计，由不参与本研究数据收集、数据管理和统计分析的独立研究人员 ， 使 用 Sealed Envelope 在 线 随 机 工 具 （https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser。受试者按照1:1分配至舒芬太尼PCA组或泰吉利定PCA组，采用随机区组法，区组大小为4和6，并按性别（男性/女性）和手术部位（上腹部/下腹部）进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified randomized block design was employed, with independent researchers—who were not involved in data collection, data management, or statistical analysis for this study—using the Sealed Envelope online randomization tool (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser. Participants were randomized in a 1:1 ratio to the sufentanil PCA group or the tizanidine PCA group using a stratified random block design with block sizes of 4 and 6, stratified by gender (male/female) and surgical site (upper abdomen/lower abdomen).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，患者、外科医生、巡回护士和结局评估者（包括疼痛评分和情绪评估人员）在最终数据分析前对分组分配保持盲法。

Blinding：

Double-blind, patients, surgeons, itinerant nurses, and outcome assessors (including pain scorers and mood assessors) remained blind to the group assignment until the final data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-03 18:04:02