ChiCTR2600129267 版本V1.0 版本创建时间2026/08/03 10:05:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-03 10:05:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估镓[68Ga]-R12033/R14014、低剂量镥[177Lu]-R12033/R14014 在结直肠癌、胰腺癌或头颈癌患者中的安全性和生物分布特征的影像学研究

Public title：

Safety and Biodistribution Evaluation of 68Ga-R12033/R14014, Low-Dose 177Lu-R12033/R14014 in Participants with Colorectal, Pancreatic, or Head and Neck Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项由研究者发起的、评估镓[68Ga]-R12033、镓[68Ga]-R14014、低剂量镥[177Lu]-R12033 和低剂量镥[177Lu]-R14014 在结直肠癌、胰腺癌或头颈癌患者中的安全性和生物分布特征的影像学研究

Scientific title：

An Investigator-Initiated Imaging Study to Evaluate the Safety, and Biodistribution of 68Ga-R12033,68Ga-R14014, Low-Dose 177Lu-R12033 and Low Dose 177Lu-R14014 in Participants with Colorectal, Pancreatic, or Head and Neck Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高蕊 

研究负责人：

高蕊 

Applicant：

Gao Rui  

Study leader：

Gao Rui  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85323215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jacky_mg@xjtufh.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jacky_mg@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路 277 号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路 277 号

Applicant address：

No. 277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2026LSYY-0344

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路 277 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路 277 号

Primary sponsor's address：

No. 277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路 277 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

通瑞生物制药（成都）有限公司

Source(s) of funding：

C Ray Therapeutics (Chengdu) Co., Ltd

研究疾病：

转移性结直肠癌、不可切除、局部晚期或转移性胰腺导管腺癌和不可切除、局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌。  

Target disease：

metastatic CRC; unresectable, locally advanced or metastatic PDAC; unresectable, locally advanced or metastatic HNSCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价镓[??Ga]-R12033 注射液及镓[??Ga]-R14014 注射液在结直肠癌、胰腺导管腺癌或头颈部鳞状细胞癌试验参与者中的安全性。 评价镓[??Ga]-R12033 注射液及镓[??Ga]-R14014 注射液在结直肠癌、胰腺导管腺癌或头颈部鳞状细胞癌试验参与者中的生物分布特征。 评价低剂量镥[1??Lu]-R12033 注射液及镥[1??Lu]-R14014 注射液在结直肠癌、胰腺导管腺癌、头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性。 评价低剂量镥[1??Lu]-R12033 注射液及镥[1??Lu]-R14014 注射液在结直肠癌、胰腺导管腺癌或头颈部鳞状细胞癌试验参与者中的生物分布特征。 评价低剂量镥[1??Lu]-R12033 注射液及镥[1??Lu]-R14014 注射液在结直肠癌、胰腺导管腺癌或头颈部鳞状细胞癌试验参与者中的剂量学。  

Objectives of Study：

To evaluate 68Ga-R12033 and 68Ga-R14014 safety in participants with CRC, PDAC or HNSCC.To evaluate the biodistribution of 68Ga-R12033 and 68Ga-R14014 in participants with CRC, PDAC or HNSCC.To evaluate low-dose 177Lu-R12033 and 177Lu-R14014 safety in participants with CRC, PDAC or HNSCC.To evaluate the biodistribution of low-dose 177Lu-R12033 and 177Lu-R14014 in participants with CRC, PDAC or HNSCC.To evaluate the dosimetry of low-dose 177Lu-R12033 and 177Lu-R14014 in participants with CRC, PDAC or HNSCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在进行任何研究程序之前，签署知情同意书； 2. 年龄>=18 岁的男性或女性参与者； 3. 经临床组织学或细胞学检查确诊的晚期肿瘤，具体如下： 队列 1：转移性结直肠癌患者; 队列 2：不可切除、局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者; 队列 3：不可切除、局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌患者； 4. 在给药前 60 天内，经标准影像学检查（增强 CT 或 MRI）证实至少存在一个最大直径等于或超过 2 cm 的肿瘤病灶； 5. ECOG 评分为 0 至 2 分； 6. 估计预期寿命>3 个月； 7. 器官功能完整，定义为：中性粒细胞绝对计数（ANC） >=1.5×10^9/L（仅针对B 部分研究），血小板计数>=100×10^9/L（仅针对 B 部分研究），血红蛋白>=85g/L；总胆红素（TBIL） <=正常范围上限（ULN）的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <=3.0×ULN（若存在肝转移，则<=5×ULN）；血清肌酐（SCr） <=1.5×ULN； 8. 对于有生育可能的参与者：在研究期间（A1、 A2、 B1 及 B2 部分研究），以及在给予镥[1??Lu]-R12033 注射液或镥[1??Lu]-R14014 注射液（B1 及 B2 部分研究）后至少 90 天内， 试验参与者及其伴侣必须使用研究者认可的有效屏障避孕方法。

Inclusion criteria

1.Have signed the informed consent form prior to any study procedures; 2.Male or female Participants aged >=18 years; 3.Histologically or cytologically confirmed advanced cancer as follows: Cohort 1: metastatic CRC; Cohort 2: unresectable, locally advanced or metastatic PDAC; Cohort 3: unresectable, locally advanced or metastatic HNSCC; 4.At least one tumor lesion equals or exceeds 2 cm in largest diameter within 60days prior to dosing, confirmed by the standard of care imaging (enhanced CT or MRI); 5.ECOG score of 0 to 2; 6.Estimated life expectancy >3 months; 7.Adequate organ function as evidenced by: Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5× 10 9/L (Part B only), Platelets count >=100 × 10 9/L (Part B only), Hemoglobin>=85 g/L, Total bilirubin (TBIL) <=1.5 × upper limit of normal range (ULN),alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 3.0 ×ULN (or <=5 × ULN if liver metastases are present), Serum creatinine (SCr) <=1.5×ULN. 8.For Participants with childbearing potential: Partner and/or Participant must use a method of birth control with adequate barrier protection, deemed acceptable by the Investigator during the study (Part A1, A2, B1 and Part B2), and for at least 90 days after administration of 177 Lu-R12033 or 177Lu-R14014 (Part B1 and B2);

排除标准：

1. 在研究中的试验用药品静脉给药前，曾接受过其他靶向相同受体的试验用药品（本研究所使用的除外）用于影像学检查或治疗；
2. 参加任何其他临床试验或接受其他试验用药品（观察性试验除外）；
3. 在试验用药品静脉给药前，曾于相应放射性核素的 10 个半衰期内接受任何放射性药物（不包括本研究中的镥[1??Lu]-试验用药品）；
4. 在试验用药品静脉给药前 14 天内曾接受临床放射性治疗；
5. 在试验用药品静脉给药前 21 天内接受过手术，或计划在研究期间接受手术；
6. 存在有症状的脑转移，或正在接受大剂量激素治疗以维持中枢神经系统功能完整性；
7. 存在可能干扰疾病评估的其他活动性恶性肿瘤；对于既往有恶性肿瘤史的参与者，若在接受试验用药品治疗前至少 3 年已完全恢复且无复发证据，则可入组；
8. 伴有未受控制的合并医学状况，包括但不限于需要住院或持续抗生素治疗的严重感染；
9. 严重心血管系统疾病，例如慢性心力衰竭 NYHA 心功能Ⅲ-Ⅳ级、未受控制的高血压、恶性心律失常、不稳定型心绞痛、研究筛选前 6 个月内曾有冠状动脉搭桥术（CABG）史或心肌梗死（MI）；
10. 参与者因任何原因不愿或无法在研究期间接受研究相关扫描；
11. 存在任何未受控制的重大内科、精神科或外科疾病或实验室检查结果，经研究者判断可能对患者安全构成风险或干扰其参与研究；
12. 已知或预计对所分配的试验用药品或其任何成分存在过敏反应；
13. 妊娠或哺乳期妇女；
14. 存在研究者认为不适合参与研究的任何其他严重医学状况。

Exclusion criteria：

1. Have received other Investigational Products targeting the same target (except IPs in the current study) for imaging or treatment prior to administration of IP. 2. Taking part in any other clinical trials or receiving other Investigational Products (observational trials can be allowed). 3. Administration of any radiopharmaceutical (except 177Lu-IPs in the current study) within 10 half-lives of that radionuclide before IP administration. 4. Radiotherapy <=14 days prior to dosing with IP. 5. Had undergone surgery within 21 days before IP administration or have plan to undergo surgery during the study. 6. With symptomatic brain metastases or receiving high-dose hormones therapy to maintain the integrity of the central nervous system function. 7. The presence of other active malignancies that may interfere with disease assessment; Study Participants with a history of malignant tumor previously who had fully recovered at least 3 years prior to receiving IP and have no evidence of recurrence can be enrolled. 8. Concomitant uncontrolled medical conditions, including but not limited to severe infections requiring hospitalization or continuous antibiotic treatment. 9. Serious cardiovascular system diseases, such as chronic heart failure NYHA heart function class III-IV, uncontrolled high blood pressure, malignant arrhythmia, unstable angina, coronary artery bypass surgery (CABG) history or myocardial infarction (MI) within 6 months prior to study screening. 10. Study Participants are unwilling or unable to undergo study related imaging scans during the study due to various reasons. 11. Any uncontrolled significant medical, psychiatric or surgical condition or laboratory finding that would pose a risk to patient safety or interfere with study participation by the investigator’s discretion. 12. Known or expected hypersensitivity to the assigned IP or any of its components. 13. Pregnant or lactating women. 14. Had any other serious medical condition that was deemed to be inappropriate for participation of study by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-04-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-03 00:00:00 至 To 2027-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

68Ga-R12033组

样本量：

 3

Group：

68Ga-R12033 Group

Sample size：

干预措施：

[68Ga]-R12033 PET/CT显像

干预措施代码：

Intervention：

[68Ga]-R12033 PET/CT Imaging

Intervention code：

组别：

177Lu-R12033组

样本量：

 21

Group：

177Lu-R12033 Group

Sample size：

干预措施：

[177Lu]-R12033 SPECT/CT显像

干预措施代码：

Intervention：

[177Lu]-R12033 SPECT/CT imaging

Intervention code：

组别：

68Ga-R14014 组

样本量：

 3

Group：

68Ga-R14014 Group

Sample size：

干预措施：

[68Ga]-R14014 PET/CT显像

干预措施代码：

Intervention：

[68Ga]-R14014 PET/CT Imaging

Intervention code：

组别：

177Lu-R14014 组

样本量：

 21

Group：

177Lu-R14014 Group

Sample size：

干预措施：

[177Lu]-R14014 SPECT/CT显像

干预措施代码：

Intervention：

[177Lu]-R14014 SPECT/CT imaging

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）；心电图，ECOG评分；记录AE和SAE。

Measure time point of outcome：

During the study

Measure method：

Laboratory examinations, ECG, ECOG score; The adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) Record

指标中文名：

生物分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biodistribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3、24、48、和72小时

测量方法：

根据采集多时间点的PET/CT和SPECT/CT图像，测量体内正常组织器官以及所有可检出肿瘤病灶的SUVmax及SUVmean值，并计算靶/本底比值和生物分布指标，包括放射性浓度（Bq/mL 或 Bq/mm3）和注射剂量百分比（%ID）或每克或单位体积注射剂量百分比（%ID/g 或%ID/mL）。

Measure time point of outcome：

3,24,48,72hour

Measure method：

Based on the acquisition of PET/CT and SPECT/CT images at multiple time points, the SUVmax and SUVmean values of normal tissues and organs as well as all detectable tumor lesions were measured. The target/background ratio and biological distribution indicators were calculated, including radioactive concentration (Bq/mL or Bq/mm3) and injection dose percentage (%ID) or percentage of injection dose per gram or per unit volume (%ID/g or %ID/mL).

指标中文名：

剂量学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosimetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3、24、48、和72小时

测量方法：

在采集SPECT/CT图像上采用手动或半自动方式为关键器官勾画目标体积，提取放射性浓度（Bq/mL），生成每个组织器官及全身的时间-放射活度曲线。并采用分析软件计算靶器官的吸收辐射剂量（mGy/MBq）和全身有效剂量（mSv/MBq）。

Measure time point of outcome：

3,24,48,72hour

Measure method：

On the SPECT/CT images, the target volumes of key organs were delineated manually or semi-automatically, and the radioactive concentration (Bq/mL) was extracted to generate the time-radioactivity curves for each tissue organ and the whole body. The absorption radiation dose (mGy/MBq) of the target organs and the effective dose of the whole body (mSv/MBq) were calculated using the analysis software.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据现阶段暂不对外共享；待研究结题、相关成果以学术论文形式发表后，再依规对外共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data will not be shared with the public at this stage; it will be shared externally in accordance with the relevant regulations upon completion of the study and publication of the relevant findings in the form of academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-03 10:05:31