ChiCTR2600129211 版本V1.0 版本创建时间2026/08/01 13:33:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-01 13:32:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定在老年患者髋部骨折术后镇痛中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Tegileridine in Postoperative Pain Management for Elderly Patients with Hip Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定在老年患者髋部骨折术后镇痛中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of Tegileridine in Postoperative Pain Management for Elderly Patients with Hip Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李正阳 

研究负责人：

詹玮玮 

Applicant：

Li Zhengyang 

Study leader：

Zhan Weiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8623 3278

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1717 8509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 394423578@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 504461407@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

Applicant address：

60 Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang, Hubei, China

Study leader's address：

60 Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 443000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 443000

申请人所在单位：

国药葛洲坝中心医院

Applicant's institution：

Sinopharm Gezhouba Central Hospital

研究负责人所在单位：

国药葛洲坝中心医院

Affiliation of the Leader：

Sinopharm Gezhouba Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26052001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国药葛洲坝中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sinopharm Gezhouba Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡阳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yang

伦理委员会联系地址：

中国湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 195 3097 8826

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国药葛洲坝中心医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Sinopharm Gezhouba Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

Primary sponsor's address：

60 Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

YiChang

单位(医院)：

国药葛洲坝中心医院

具体地址：

中国湖北省宜昌市西陵区樵湖一路60号

Institution
hospital：

Sinopharm Gezhouba Central Hospital

Address：

60 Qiaohu 1st Road, Xiling District, Yichang, Hubei, China

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

老年髋部骨折  

Target disease：

Hip fracture in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统性评价泰吉利定在此类患者术后镇痛中的作用，量化术后镇痛的效果，重点观察泰吉利定的有效性与安全性，尤其评估呼吸抑制、谵妄、认知功能等老年不良事件的发生率，明确其相较于传统阿片类药物的优势，推动在老年患者术后的应用。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the role of tegileridine in postoperative pain management for such patients, quantify the effectiveness of postoperative analgesia, and focus on assessing the drug's efficacy and safety—particularly the incidence of adverse events in elderly patients, including respiratory depression, delirium, and cognitive impairment—to clearly establish its advantages over traditional opioids and promote its use in postoperative care for elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAⅡ~Ⅲ级； 2.年龄 ＞65 岁，计划在全身麻醉下行髋部骨折手术者，术式人工股骨头置换或防旋转髓内钉均可。

Inclusion criteria

1.ASA grade II-III; 2. for patients over 65 years old who plan to undergo hip fracture surgery under general anesthesia, either artificial femoral head replacement or anti-rotation intramedullary nails can be used as surgical methods.

排除标准：

1.ASAⅢ级以上； 2.急诊患者； 3.纽约心功能分级（NYHA）3~4级; 4.心脏传导阻滞（窦房传导阻滞或房室传导阻滞）； 5.胃溃疡； 6.体重指数（BMI）>37kg/m2; 7.使用胰岛素治疗糖尿病控制不佳者； 8.肾脏系统疾病； 9.肝脏系统疾病； 10.血凝功能障碍或因其他疾病原因正在口服华法林、新型抗凝药如利伐沙班、达比加群的患者； 11.近两个月有酗酒或对毒麻药物有严重依赖的患者； 12.有不能控制的焦虑、精神分裂症或其他精神类疾病患者。

Exclusion criteria：

1.ASA grade III or above; 2.emergency patients; 3.New York Heart Function Classification (NYHA) grade 3-4; 4.cardiac conduction block (sinus node conduction block or atrioventricular conduction block); 5.gastric ulcer; 6.body mass index (BMI) > 37 kg/m2; 7. patients with poorly controlled diabetes treated with insulin; 8.kidney diseases; 9.liver diseases; 10.patients with blood clotting disorders or those taking warfarin, new anticoagulants such as rivaroxaban or dabigatran due to other disease reasons; 11.patients who have engaged in heavy drinking or have severe dependence on narcotic and psychotropic drugs in the past two months; 12.patients with uncontrollable anxiety, schizophrenia or other mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

试验组患者静脉使用泰吉利定1mg为负荷剂量，10min内泵注完毕，配伍PCIA，泰吉利定0.1mg/ml，共100ml，设置背景剂量为0，PCA单次追加为1ml/次，锁定时间为20min

干预措施代码：

Intervention：

For the patients in the experimental group, 1 mg of tegretol was administered intravenously as the loading dose, which was infused within 10 minutes. It was combined with PCIA, with a concentration of 0.1 mg/ml of tegretol, totaling 100 ml. The background dose was set at 0, and the PCA was administered in a single dose of 1 ml each time, with a lockout time of 20 minutes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者则在手术结束时追加舒芬太尼0.1μg/kg，配伍PCIA，舒芬太尼2μg/ml，共100ml，设置背景剂量为0，PCA单次追加为1ml/次，锁定时间为20min

干预措施代码：

Intervention：

For the control group patients, sufentanil 0.1 μg/kg was added at the end of the surgery, combined with PCIA, with a sufentanil concentration of 2 μg/ml, totaling 100 ml. The background dose was set at 0, and the PCA single dose increment was 1 ml per time, with a lockout time of 20 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

YiChang

单位(医院)：

 国药葛洲坝中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sinopharm Gezhouba Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h疼痛评分曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the pain score curve at 48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6-12h进行一次评估，选定恢复室内为t0，6h（+/-2h），12h（+/-2h），18h（+/-2h），24h（+/-2h），36h（+/-2h），48h（+/-2h）分别为t1~6

测量方法：

Measure time point of outcome：

An assessment is conducted every 6 to 12 hours. The recovery rooms are selected as t0, 6 hours (+/-2 hours), 12 hours (+/-2 hours), 18 hours (+/-2 hours), 24 hours (+/-2 hours), 36 hours (+/-2 hours), and 48 hours (+/-2 hours), respectively, as t1 to T1

Measure method：

指标中文名：

PCA的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of PCA iterations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0-48小时内补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of analgesic effect frequency within 0–48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次PCA时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First PCA time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例随机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biostatisticians, who were not involved in performing the data management statistical analysis for this experiment, used the SAS statistical software package on the computer to randomly generate random numbers in a ratio of 1:1 between the test group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法 对医务人员和研究者施盲：制定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码， 由一名独立的麻醉护士根据随机化结果代码准备研究的药物，并单独配置术后镇痛泵，入组患者均在麻醉复苏室内由复苏医师给予负荷剂量，主麻醉医师、随访医师均对分组不知情。 对患者设盲：所有患者均在苏醒期由麻醉医师使用药物，患者不接触药物。 双盲持续整个研究期间。

Blinding：

Blinding Blinding for medical staff and researchers: Appoint a research coordinator to manage the storage and distribution of random numbers. An independent anesthesiologist will prepare the study medication based on the randomization result code and configure the postoperative analgesic pump separately. All enrolled patients receive the loading dose in the anesthesia recovery room by the recovery physician, and both the main anesthesiologist and the follow-up physician are unaware of the group allocation. Blinding for patients: All patients receive the medication from the anesthesiologist during the recovery period, and the patients do not come into contact with the medication. Double blinding is maintained throughout the entire study period.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验原始数据将于2026年1月通过国家科学数据中心平台（http://www.scidb.cn）公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this experiment will be publicly shared through the National Science Data Center platform (http://www.scidb.cn) in January 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF与电子CRF双轨制，纸质版经研究者签字后扫描存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A dual-track system of paper-based CRF and electronic CRF is adopted. The paper version, after being signed by the researcher, is scanned and archived.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-01 13:32:58