ChiCTR2600129136 版本V1.0 版本创建时间2026/07/31 11:55:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-31 11:55:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于SSVEP-BCI的上下肢协同训练对幕上脑卒中患者运动功能的疗效：一项随机、对照、多中心试验

Public title：

Efficacy of SSVEP-BCI-Based Upper and Lower Limb Coordinated Training on Motor Function in Patients with Supratentorial Stroke: A Randomized, Controlled, Multicenter Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SSVEP-BCI的上下肢协同训练对幕上脑卒中患者运动功能的疗效：一项随机、对照、多中心试验

Scientific title：

Efficacy of SSVEP-BCI-Based Upper and Lower Limb Coordinated Training on Motor Function in Patients with Supratentorial Stroke: A Randomized, Controlled, Multicenter Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔晋 

研究负责人：

乔晋 

Applicant：

Qiao Jin 

Study leader：

Qiao Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85323215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiaojn123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaojn123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026 伦审医研字第 (0224) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

河南翔宇医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Enterprise Funding (Xiangyu Medical)

研究疾病：

幕上脑卒中后运动功能障碍  

Target disease：

Motor dysfunction after supratentorial stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 验证核心疗效： 评价SSVEP-BCI驱动的上下肢协同训练相较于常规训练，在改善幕上脑卒中患者整体运动功能（FMA-Total评分）及日常生活能力方面的临床有效性； 2. 评估安全性： 全面监测并评估该SSVEP-BCI康复方案的安全性及患者耐受性； 3. 探索神经机制： 利用多模态技术（fNIRS、EEG、sEMG），探索该方案通过增强“视觉-运动”通路功能连接、优化双侧半球协同等机制促进功能恢复的神经生理基础； 4. 评估远期疗效与识别最佳获益人群。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of SSVEP-BCI-based upper and lower limb coordinated training versus conventional training in improving global motor function (FMA-Total score) and activities of daily living in patients with supratentorial stroke; 2. To assess the safety and tolerability of this SSVEP-BCI rehabilitation protocol; 3. To investigate the neurophysiological mechanisms underlying functional recovery, particularly the strengthening of "visual-motor" pathway connectivity and interhemispheric coordination, using multimodal techniques (fNIRS, EEG, sEMG); 4. To evaluate long-term efficacy and identify patient subgroups most likely to benefit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 首次发病的幕上脑卒中，发病时间在 2 周至 3 个月之内，年龄 40-75 岁。 2. 存在由上运动神经元损伤导致的中度至重度上肢运动功能障碍，Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）在 10-50 分之间，且 Fugl-Meyer 下肢运动功能评分（FMA-LE）在 10-28 分之间。 3. 意识清楚，认知功能满足基本训练要求。按教育年限调整界值的方案，将MMSE评分界值设定为：文盲>17 分，小学学历>20 分，中学及以上学历>24 分。视力/矫正视力可满足 SSVEP-BCI 训练要求。 4. 患者或其法定监护人知情同意，并承诺配合研究及随访。

Inclusion criteria

1. First-ever supratentorial stroke, with onset within 2 weeks to 3 months, aged 40-75 years. 2. Presence of moderate to severe upper extremity motor dysfunction due to upper motor neuron injury, with Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE) score between 10 and 50, and Fugl-Meyer Lower Extremity (FMA-LE) score between 10 and 28. 3. Alert, with cognitive function meeting basic training requirements. The MMSE cutoff scores adjusted by education years are set as: illiterate >17, primary school education >20, secondary school and above >24. Visual acuity/corrected vision must meet the requirements for SSVEP-BCI training. 4. The patient or their legal guardian provides informed consent and agrees to cooperate with the study and follow-up.

排除标准：

1. 严重并发症：严重认知障碍（低于对应文化程度MMSE界值）、肢体挛缩畸形、严重心肺肝肾功能不全、恶性肿瘤、活动性精神疾病、癫痫史等； 2. 严重视野缺损或视觉忽略，无法完成BCI任务； 3. 患侧肢体主要肌群改良Ashworth分级≥3级（肘屈肌、肘伸肌、膝屈肌、膝伸肌）； 4. 同时参与其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Severe comorbidities: severe cognitive impairment, limb contracture or deformity, severe cardiac/pulmonary/hepatic/renal insufficiency, malignant tumor, active mental illness, history of epilepsy; 2. Severe visual field defect or visual neglect that precludes participation in BCI tasks; 3. Modified Ashworth Scale grade ≥3 in the primary muscle groups of the affected limb (elbow flexors/extensors, knee flexors/extensors); 4. Concurrent participation in another interventional clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SSVEP-BCI组

样本量：

 132

Group：

SSVEP-BCI Group

Sample size：

干预措施：

SSVEP-BCI驱动的上下肢协同训练联合常规康复

干预措施代码：

Intervention：

SSVEP-BCI-based coordinated upper and lower limb training plus conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 132

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规协同训练联合常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional coordinated training plus conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 渭南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第九医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an No.9 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 商洛市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shangluo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安高新医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Gaoxin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安工会医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xi'an Gonghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院榆林医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital Yulin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中市中医医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Hanzhong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省康复医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱脑功能成像评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) assessment of brain functional reorganization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

采用48通道fNIRS系统，采集受试者在静息态、运动想象及运动执行三种状态下的脑血流动力学信号。分析指标包括：①任务态下患侧感觉运动皮层、运动前区、辅助运动区及枕叶视觉皮层的激活强度（氧合血红蛋白β值）；②静息态及任务态下“枕叶-感觉运动皮层”通路功能连接强度；③感觉运动皮层偏侧化指数。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3

Measure method：

A 48-channel fNIRS system will record cerebral hemodynamic signals during resting state, motor imagery, and motor execution tasks. Outcome measures include: (1) activation intensity (oxyhemoglobin beta values) in the ipsilesional sensorimotor cortex, premotor area, supplementary motor area, and occipital visual cortex during tasks; (2) resting-state and task-state functional connectivity strength along the "occipital-sensorimotor" pathway; (3) sensorimotor cortex laterality index.

指标中文名：

Holden步行功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

由盲态评估员根据患者行走时所需的辅助程度进行分级，共0-5级，级别越高表示步行独立性越好。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3

Measure method：

The Holden Walking Function Classification (grades 0-5) will be rated by a blinded assessor based on the amount of assistance needed. Higher grades indicate greater walking independence.

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Lower Extremity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

采用FMA-LE子量表（共17项，34分），由盲态评估员评分。项目包括反射、协同运动、协调/速度等，分数越高表示下肢功能越好。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3

Measure method：

The FMA-Lower Extremity subscale (17 items, maximum 34 points) will be scored by blinded assessors. Items include reflexes, synergies, and coordination/speed; higher scores indicate better lower limb function.

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ashworth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

由训练有素的评估员在标准体位下对患侧肘屈肌、肘伸肌、膝屈肌、膝伸肌进行被动牵伸，按0、1、1+、2、3、4级评定肌张力，分级越高表示痉挛越重。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3

Measure method：

Trained assessors will rate the muscle tone of the affected elbow flexors/extensors and knee flexors/extensors using the Modified Ashworth Scale (grades 0, 1, 1+, 2, 3, 4) through passive stretch. Higher grades indicate greater hypertonia.

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后、随访1个月、随访3个月、随访6个月

测量方法：

由盲态评估员通过结构化访谈进行评定，分级0-6级，用于评估患者整体功能残疾程度，级别越高表示残疾越重（6级为死亡）。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3, 1-month follow-up, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

The Modified Rankin Scale (grades 0-6) will be assessed by a blinded rater through structured interview. It measures global disability; higher grades indicate greater disability (grade 6 = death).

指标中文名：

表面肌电图肌肉协同模式评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography (sEMG) assessment of muscle synergy patterns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

采用16通道表面肌电系统，将电极贴附于患侧及健侧8块目标肌肉肌腹处（三角肌前束、肱二头肌、肱三头肌外侧头、桡侧腕伸肌、股直肌、股二头肌长头、胫骨前肌、腓肠肌内侧头）。分析指标包括：①均方根振幅（RMS）评估肌肉激活强度；②共激活指数评估拮抗肌协调性；③肌肉激活起始与结束时间评估时序协调性。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3

Measure method：

A 16-channel surface EMG system will record muscle activity from 8 target muscles bilaterally (anterior deltoid, biceps brachii, lateral triceps brachii, extensor carpi radialis, rectus femoris, long head of biceps femoris, tibialis anterior, medial gastrocnemius). Outcome measures include: (1) root mean square (RMS) amplitude to quantify muscle activation intensity; (2) co-contraction index to evaluate antagonist coordination; (3) muscle activation onset and offset timing to assess temporal coo

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后、随访1个月、随访3个月、随访6个月

测量方法：

采用中文版改良Barthel指数，以当面访谈形式评估10项日常生活活动（进食、穿衣、如厕等），总分100分，分数越高表示独立性越强。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3, 1-month follow-up, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

The Chinese version of the Modified Barthel Index will be administered via face-to-face interview, covering 10 activities of daily living (feeding, dressing, toileting, etc.). Total score is 100; higher scores indicate greater independence.

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Total Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组时）、治疗3周后

测量方法：

采用中文版Fugl-Meyer运动功能评定量表（FMA-Total），由经过培训且对分组不知情的评估员进行评分。范围为0-100分，分值越高表示运动功能越好。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3

Measure method：

The Chinese version of the Fugl-Meyer Assessment (FMA-Total) will be administered by trained assessors blinded to group allocation. Total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better motor function.

指标中文名：

脑电图SSVEP响应质量与脑网络功能连接评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography (EEG) assessment of SSVEP response quality and brain network functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（首次训练）、治疗3周后（末次训练）；SSVEP信噪比及分类准确率于每次训练中采集

测量方法：

采用64导全导联脑电帽或8导枕叶脑电帽采集脑电数据。分析指标包括：①SSVEP响应质量（特征频率处信噪比）与在线分类准确率；②事件相关去同步/同步（ERD/ERS）：分析感觉运动皮层μ节律（8-13 Hz）及β节律（13-30 Hz）功率变化；③功能连接：以相位锁定值评估枕叶视觉皮层与对侧感觉运动皮层之间的连接强度；④有向连接：采用格兰杰因果分析探究枕叶与运动皮层间信息流动方向。

Measure time point of outcome：

Baseline (first training session), Week 3 (final training session); SSVEP signal-to-noise ratio and

Measure method：

EEG data will be acquired using 64-channel full-head or 8-channel occipital electrode caps. Outcome measures include: (1) SSVEP response quality (signal-to-noise ratio at characteristic frequency) and online classification accuracy; (2) event-related desynchronization/synchronization (ERD/ERS) of mu rhythm (8-13 Hz) and beta rhythm (13-30 Hz) over sensorimotor cortex; (3) functional connectivity between occipital visual cortex and contralateral sensorimotor cortex assessed by phase-locking valu

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

采用FMA-UE子量表（共33项，66分），由盲态评估员评分。项目包括反射、协同运动、分离运动等，分数越高表示上肢功能越好。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3

Measure method：

The FMA-Upper Extremity subscale (33 items, maximum 66 points) will be scored by blinded assessors. Items include reflexes, synergies, and isolated movements; higher scores indicate better upper limb function.

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

由盲态评估员执行14项静态与动态平衡任务，每项0-4分，总分56分。评分越高表示平衡能力越强

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3

Measure method：

The Berg Balance Scale (14 items, each scored 0-4, total 56) will be administered by blinded assessors. Higher scores indicate better balance.

指标中文名：

10米最大步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

10MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗3周后

测量方法：

让患者以最快速度行走10米（含加速和减速段），记录中间10米所用时间（秒），计算速度（米/秒）。若无法独立行走则记为“无法完成”。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 3

Measure method：

The patient walks a 10-meter distance at maximum speed (with acceleration and deceleration zones). Time for the middle 10 meters is recorded and converted to velocity (m/s). If unable to walk, it will be recorded as "unable to complete."

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组：完成基线评估后，通过中央随机系统（IWRS）分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping: After the baseline assessment is completed, grouping is carried out through the Central Randomization System (IWRS)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表进行数据采集。CRF为三联无碳复写纸设计，由各分中心研究者填写。总中心临床监查员每3个月现场回收CRF第一联及第三联，并抽查数据质量。数据由两名研究助理独立录入统计分析软件，进行双录入比对及一致性校验。原始CRF由总中心统一归档保存至研究结束后10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized paper Case Report Forms (CRFs). CRFs are triplicate carbonless forms completed by site investigators. Clinical research associates from the coordinating center will retrieve completed CRFs on-site every 3 months and perform source data verification. Data will be double-entered independently into statistical software by two research assistants, with consistency checks to ensure accuracy. Original CRFs will be archived at the coordinating center for 10 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-31 11:55:25