ChiCTR2600129049 版本V1.0 版本创建时间2026/07/29 17:38:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-29 17:38:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

碳离子射线治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性II期临床研究

Public title：

A prospective phase II study of carbon ion radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳离子射线治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性II期临床研究

Scientific title：

A prospective phase II study of carbon ion radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麻宁一 

研究负责人：

茅静芳 

Applicant：

Ma Ningyi 

Study leader：

Mao Jingfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13916373732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 38296666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ningyi.ma@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingfang.mao@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2106-49-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Ning Renli

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

中国上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市浦东新区卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong New Area Health Commission

研究疾病：

局部晚期非小细胞肺癌  

Target disease：

Locally advanced non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

目的是确定碳离子射线治疗局部晚期（IIB-IIIC，AJCC 8th）非小细胞肺癌患者的疗效以及安全性，其主要观察终点是肿瘤的无进展生存率，次要终点是治疗相关严重副反应发生率、无局部进展生存率、肿瘤特异生存率和总生存率。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the efficacy and safety of carbon ion radiotherapy in patients with locally advanced (Stage IIB-IIIC, AJCC 8th Edition) non-small cell lung cancer. The primary endpoint is progression-free survival, and the secondary endpoints include the incidence of treatment-related severe adverse events, local progression-free survival, cancer-specific survival, and overall survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书； 2. 年龄在18岁-80岁之间； 3. 肺部病灶需取得细胞学或组织学确认； 4. 经过胸外科评价为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术； 5. 原发性非小细胞肺癌经影像学评估排除远处转移，分期包括局部大肿块（T3-4N0M0）的非小细胞肺癌；或者原发肿瘤（T1-4N1-3M0）伴同侧支气管周围和/或同侧肺门淋巴结以及肺内淋巴结转移，包括原发肿瘤直接侵犯而累及；同侧纵隔和/或隆突下淋巴结转移；以及对侧纵隔、对侧肺门、同侧或对侧前斜角肌及锁骨上淋巴结转移的非小细胞肺癌；患者原发肿块与食管病灶距离>=1cm。 6. KPS评分大于等于70，ECOG一般状态评分为0-1级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）； 7. 预计生存期大于等于12个月； 8. 足够的器官功能： (1) 血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) >=1.5 x 10^9/L、血小板计数 >=80 x 10^9/L、血红蛋白 >=9 g/dL； (2) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA））； 9. 肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。

Inclusion criteria

1. Patients sign the informed consent form; 2. Patients aged between 18 and 80 years old; 3. The pulmonary lesion was diagnosed by cytology or histology; 4. The lesion is evaluated as unresectable tumor by thoracic surgeon, or the patient refuses surgery, or the patient is unable to tolerate surgery due to medical contraindications; 5. Primary non-small cell lung cancer with distant metastasis excluded by imaging, and stage including local huge mass (T3-4N0M0); or the primary tumor (T1-4N1-3M0) associated with ipsilateral peribronchial and/or ipsilateral hilar and intrapulmonary lymph node metastasis, including involvement by direct extension; ipsilateral mediastinal and/or subcarinal lymph node metastases; and the contralateral mediastinal, contralateral hilar, ipsilateral or contralateral scalenus or supraclavicular lymph node metastasis; the distance between the primary lesion and the esophageal lesion was >=1cm; 6. KPS>=70, ECOG 0-1; 7. The expected survival time is greater than or equal to 12 months; 8. Adequate organ function: (1) Complete blood count: absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L, platelet count >= 80 x 10^9/L, hemoglobin >= 9 g/dL; (2) Cardiac function: no severe pulmonary hypertension, cardio-cerebral vascular disease, peripheral vascular disease, severe chronic heart disease and other complications that may affect the radiotherapy; cardiac function (NYHA classification) is grade <=II; 9. The tumor location needs to meet the requirements of radiation field layout; the patient can lie in supine or prone position for more than 30 minutes in the required positioning for treatment; after respiratory control technology is adopted, the movement amplitude induced by respiratory movement of tumor and normal tissue along the beam projection must be <= 5mm.

排除标准：

1. 患者疾病未取得病理证实； 2. 患者并发其他恶性肿瘤且尚未被控制； 3. 诊断前6个月内体重下降超过10%； 4. 骨髓等功能差，未达到治疗要求的；或先前诱导化疗的毒副作用还未恢复； 5. 过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植； 6. 粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 7. 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 8. 医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益； 9. 滥用药物或酒精依赖； 10. HIV阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期；梅毒活动期； 11. HBV阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗； 12. 伴精神病史，可能妨碍治疗完成； 13. 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： (1) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期； (2) 过去的6个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； (3) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； (4) 免疫功能严重受损； (5) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感； (6) 处于怀孕（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期； (7) 其他可能影响粒子治疗的疾病； 14. 无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书； 15. 无民事行为能力或限制民事行为能力； 16. 其他医师认为不适合参加临床研究的情形。

Exclusion criteria：

1. Patient's disease has not been pathologically confirmed; 2. Patients complicated with other malignant tumors and not yet controlled; 3. Patient's weight loss of more than 10% of the body weight within 6 months before diagnosis; 4. Patients have not been recovered from the side effects of previous chemotherapy, or have not met with the treatment requirements owing to poor bone marrow function; 5. Patients received thoracic radiotherapy or radioactive seed implantation in the past; 6. Patients fail to meet with the minimum target dose coverage and limitations of dose volume requirements, or cannot meet with the dose constraints of normal organs in the radiotherapy plan designing; 7. Patients with cardiac pacemaker or other metal prosthesis implants that may be interfered of its normal function by high-energy radiation delivery or may affect the dose distribution of the irradiated target area; 8. Patients who will not be benefit from carbon-ion radiotherapy by physician judgement; 9. Drug abuse or alcohol dependence; 10. HIV positive, including previously taking antiretroviral treatment; Chronic hepatitis B virus replication phase; Hepatitis C active phase; Active stage of syphilis; 11. Patients with HBV positive, hepatitis virus replication phase, need to receive antiviral therapy, but cannot because of concomitant diseases; 12. Patients with mental illness that may affect the progression of radiotherapy; 13. Patients with serious comorbidities that may affect the progression of radiotherapy, including: 1) Acute infectious diseases, or acute active phase of chronic infection; 2) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infarction requiring hospitalization in the past 6 months; 3) Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease or other respiratory diseases requiring hospitalization; 4) Severely impaired immune function; 5) Ataxia telangiectasia and other diseases which are excessive sensitivity to radiation; 6) Pregnancy (via serum or urine β-HCG test) or during lactation; 7) Other diseases that may affect carbon ion radiotherapy; 14. Patients are unable to understand the purpose of treatment or unwilling/unable to sign the informed consent form; 15. Having no civil capacity or limited civil capacity; 16. Patients who are considered as inappropriate to participate in clinical research by physicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-12 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

放疗后观察组

样本量：

 83

Group：

Post-radiotherapy observation group

Sample size：

干预措施：

碳离子射线治疗（77Gy/22 次）联合含铂双药方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

Carbon ion radiotherapy (77Gy/22 times) combined with platinum-based dual-drug chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤的无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival rate of tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关严重副反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of treatment-related severe adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Locally progression-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤特异生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor-specific survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表或者EXCEL表格记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data shall be recorded using case report forms or Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-29 17:38:00