ChiCTR2600128912 版本V1.0 版本创建时间2026/07/28 11:07:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600128912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-28 11:07:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较泰吉利定和吗啡对下肢骨折手术患者术后疼痛控制效果的研究

Public title：

A Study Comparing Tegileridine and Morphine for Pain Control After Lower Extremity Fracture Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定对比吗啡用于预防下肢骨折患者神经阻滞后反跳痛的有效性：一项前瞻性、随机、双盲、阳性对照临床试验

Scientific title：

Efficacy of Tegileridine Versus Morphine in Preventing Rebound Pain Following Peripheral Nerve Block in Patients Undergoing Surgery for Lower Extremity Fractures: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴一凡 

研究负责人：

高玮 

Applicant：

Yifan Wu 

Study leader：

Wei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18355890640

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6228 2131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sanshiliutang610@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weigao_mz@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY伦审第305号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu YiRan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 isabel0125@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

外周神经阻滞后反跳痛  

Target disease：

Rebound pain after peripheral nerve block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较在术后静脉自控镇痛（PCIA）中应用泰吉利定与吗啡，对接受单次外周神经阻滞的下肢骨折手术患者在神经阻滞后8–24小时内反跳痛发生率的影响。 2.评估泰吉利定与吗啡用于上述患者术后镇痛效果的差异及整体安全性。  

Objectives of Study：

1.To compare the effect of tegileridine versus morphine used in postoperative intravenous patient-controlled analgesia (PCIA) on the incidence of rebound pain within 8–24 hours after peripheral nerve block in patients undergoing surgery for lower extremity fractures. 2.To evaluate differences in analgesic efficacy and overall safety between tegileridine and morphine in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–65周岁，性别不限；
2.美国麻醉医师协会（ASA）分级I–III级；
3.拟择期/限期在全身麻醉联合神经阻滞下行单侧下肢骨折切开复位内固定术；
4.计划术后48小时内使用静脉自控镇痛（PCIA）；
5.自愿参加研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 18–65 years, either sex;
2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III;
3.Scheduled for unilateral lower extremity fracture open reduction and internal fixation with single-shot peripheral nerve block;
4.Planned use of postoperative intravenous patient-controlled analgesia within 48 hours;
5.Willing to participate and sign informed consent;

排除标准：

1.拟置管行连续神经阻滞者；
2.对本研究相关药物过敏或存在使用禁忌者；
3.慢性疼痛病史者；
4.存在多发伤者；
5.近期（一周内）使用或计划术后使用其他阿片类、镇静催眠药、抗精神病药、肌松药、抗焦虑药或酒精；
6.药物或酒精依赖史；
7.CYP2D6弱代谢者或使用相关抑制剂；
8.CYP3A4强抑制剂或诱导剂使用者；
9.肾上腺功能不全或长期激素使用者；
10.严重肝功能不全（Child-Pugh C）；
11.严重心血管、呼吸、神经或精神系统疾病未控制；
12.妊娠或哺乳期；
13.研究者判断不适合参与本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Planned continuous peripheral nerve block;
2.Allergy or contraindication to study drugs;
3.History of chronic pain;
4.Multiple trauma patients;
5.Use of opioids, sedatives, antipsychotics, muscle relaxants, anxiolytics or alcohol within 1 week;
6.History of drug or alcohol abuse or dependence;
7.CYP2D6 poor metabolizers or relevant inhibitor use;
8.CYP3A4 strong inhibitor or inducer use;
9.Adrenal insufficiency or long-term steroid use;
10.Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C);
11.Uncontrolled severe cardiovascular, respiratory, neurological or psychiatric disease;
12.Pregnancy or lactation;
13.Any condition deemed unsuitable by investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-28 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 81

Group：

Tegileridine group

Sample size：

干预措施：

泰吉利定静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine-based PCIA

Intervention code：

组别：

吗啡组

样本量：

 81

Group：

Morphine group

Sample size：

干预措施：

吗啡静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Morphine-based PCIA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经阻滞后反跳痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of rebound pain after peripheral nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后8~24小时

测量方法：

采用NRS疼痛评分评价，当患者疼痛评分较神经阻滞消退前增加≥4分且NRS≥7分时判定为发生反跳痛。

Measure time point of outcome：

8~24 hours after surgery

Measure method：

Rebound pain is defined as an increase of ≥4 points in the NRS score compared with the period before block resolution, with a peak NRS score ≥7.

指标中文名：

术后疼痛强度差值总和（SPID）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Summed Pain Intensity Difference (SPID)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、4、8、12、24、48h、72h

测量方法：

根据各时间点NRS疼痛评分计算SPID值。

Measure time point of outcome：

Postoperative 0, 4, 8, 12, 24, 48, and 72 hours

Measure method：

SPID calculated from serial Numeric Rating Scale (NRS) pain scores.

指标中文名：

PCIA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCIA demands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

记录镇痛泵自动储存的按压次数。

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Recorded from the electronic PCIA device.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

记录恶心、呕吐、呼吸抑制、瘙痒、头晕等不良事件。

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

Occurrence of nausea, vomiting, respiratory depression, dizziness, and other adverse events.

指标中文名：

补救镇痛药使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

72小时

测量方法：

记录是否使用补救镇痛药物及使用剂量。

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

Use and dosage of rescue analgesics.

指标中文名：

患者镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

采用满意度评分量表评价。

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

Assessed using a patient satisfaction scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法进行分组，区组长度为6，共设置27个区组，由独立统计人员使用计算机随机数生成程序产生随机分配序列，覆盖1:1分组（泰吉利定组与吗啡组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used in this study with a block size of 6. A total of 27 blocks were generated. The random allocation sequence was produced by an independent statistician using a computer-generated random number system with a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究采用双盲设计，项目参与者和研究者均对组别分配和所用研究药物不知情。

Blinding：

The study uses a double-blind design, so both the participants and the researchers don't know who is in which group or what study drug they're getting.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record From CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-28 11:07:15