ChiCTR2600128905 版本V1.0 版本创建时间2026/07/28 10:25:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600128905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-28 10:25:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定、奥赛利定和舒芬太尼对老年腹腔镜胃肠肿瘤患者术后镇痛及恢复质量影响：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Effects of Tegileridine, Oliceridine, and Sufentanil on Postoperative Analgesia and Recovery Quality in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Gastrointestinal Tumor Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定、奥赛利定和舒芬太尼对老年腹腔镜胃肠肿瘤患者术后镇痛及恢复质量影响：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Effects of Tegileridine, Oliceridine, and Sufentanil on Postoperative Analgesia and Recovery Quality in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Gastrointestinal Tumor Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘一帆 

研究负责人：

马晓燕 

Applicant：

Liu Yifan  

Study leader：

Ma Xiaoyan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940602168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13223651919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2953750031@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 66846396@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省长治市潞州区长兴中路502号

研究负责人通讯地址：

中国山西省长治市潞州区长兴中路502号

Applicant address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

Study leader's address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital

研究负责人所在单位：

长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026K070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省长治市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changzhi People's Hospital, Shanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

申国彦

Contact Name of the ethic committee：

Shen Guoyan

伦理委员会联系地址：

中国山西省长治市潞州区长兴中路502号

Contact Address of the ethic committee：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 355 2066564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yunyanshuangfei@126.com

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省长治市潞州区长兴中路502号

Primary sponsor's address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

中国山西省长治市潞州区长兴中路502号

Institution
hospital：

Changzhi people's Hospital

Address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨泰吉利定、奥赛利定与舒芬太尼在老年腹腔镜胃肠道肿瘤手术患者术后镇痛中的应用效果，评估患者术后整体恢复质量。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of tegileridine, oliceridine, and sufentanil for postoperative analgesia in elderly patients undergoing laparoscopic gastrointestinal tumor surgery, and to evaluate the overall postoperative recovery quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65～80岁，性别不限，择期行腹腔镜胃癌/结肠癌/直肠癌根治术； 2.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级，NYHA心功能Ⅰ～Ⅲ级； 3.意识清晰、无沟通障碍可配合完成QoR-40评分、NRS疼痛评分及研究随访； 4.肝肾功能、凝血功能基本正常（ALT<3 倍正常值上限；AST<3 倍正常值上限；Cr<133μmol/L；凝血酶原时间在 11-16s 正常范围） 5.自愿签署知情同意书，愿意配合完成整个研究及随访过程； 6.术后自愿接受静脉自控镇痛；

Inclusion criteria

1.Patients aged 65 to 80 years, male or female, scheduled for elective radical laparoscopic gastrectomy / colectomy / rectal resection for cancer. 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III, and New York Heart Association (NYHA) cardiac functional classification I to III. 3.Clear consciousness with no communication impairment, capable of cooperating with the completion of the QoR-40 scale, NRS pain score assessment, and study follow-up. 4.Liver and kidney functions, as well as coagulation function, are basically normal (ALT<3 times the upper limit of normal; AST<3 times the upper limit of normal; Cr<133μmol/L; prothrombin time within the normal range of 11-16 seconds). 5.Voluntary provision of signed informed consent and willingness to comply with the entire study protocol and follow-up procedures. 6.Voluntary acceptance of postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).

排除标准：

1.对泰吉利定、奥赛利定或舒芬太尼等阿片类药物过敏者； 2.严重呼吸功能障碍（重度慢阻肺、呼吸衰竭）、心功能Ⅳ级及以上者； 3.严重肝肾功能衰竭（Child-Pugh C 级、血肌酐清除率<15ml/min）； 4.合并精神疾病、认知障碍，无法配合量表评估及随访者； 5.术前慢性疼痛病史，滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 6.合并有凝血功能障碍或消化道溃疡患者； 7.已知或疑似胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻者；

Exclusion criteria：

1.Known allergy or hypersensitivity to opioid medications such as tegileridine, oliceridine, or sufentanil. 2. Those with severe respiratory dysfunction (severe chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure) and cardiac function grade IV or above; 3. Severe liver and kidney failure (Child-Pugh grade C, serum creatinine clearance rate <15ml/min); 4.Comorbid psychiatric disorders or cognitive impairment that would preclude cooperation with scale-based assessments and follow-up. 5.Preoperative history of chronic pain, or abuse or long-term use of anesthetic, sedative, or analgesic medications. 6.Comorbid coagulation disorders or peptic ulcer disease. 7.Known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-01 00:00:00至 To 2028-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 63

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

术后均采用静脉自控镇痛，镇痛泵配置：舒芬太尼 2 μg/kg＋氟比洛芬酯 200 mg＋帕洛诺司琼 0.25 mg。

干预措施代码：

Intervention：

All patients received patient-controlled intravenous analgesia after the operation. The configuration of the analgesic pump was as follows: sufentanil 2 μg/kg+ flurbiprofen axetil 200 mg+ palonosetron 0.25 mg.

Intervention code：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 63

Group：

Oliceridine Group

Sample size：

干预措施：

术后均采用静脉自控镇痛，镇痛泵配置：奥赛利定 0.3 mg/kg＋氟比洛芬酯 200 mg＋帕洛诺司琼 0.25 mg

干预措施代码：

Intervention：

All patients received patient-controlled intravenous analgesia after the operation. The configuration of the analgesia pump was as follows: oxelidine 0.3 mg/kg+ flurbiprofen axetil 200 mg+ palonosetron 0.25 mg

Intervention code：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 63

Group：

Tegileridine Group

Sample size：

干预措施：

术后均采用静脉自控镇痛，镇痛泵配置泰吉利定 0.05 mg/kg＋氟比洛芬酯 200 mg＋帕洛诺司琼 0.25 mg

干预措施代码：

Intervention：

All patients received patient-controlled intravenous analgesia after the operation. The analgesic pump was configured with tigillidine 0.05 mg/kg+ flurbiprofen axetil 200 mg+ palonosetron 0.25 mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhi people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

询问患者本人

Measure time point of outcome：

Postoperative period

Measure method：

Information was obtained via patient interview.

指标中文名：

术中镇痛药物的使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doses of intraoperative analgesic agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中镇痛药物的使用剂量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Intraoperative analgesic drug dosage was recorded.

指标中文名：

PCA泵总按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of PCA pump demands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

询问患者本人

Measure time point of outcome：

Postoperative period

Measure method：

Information was obtained via patient interview.

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

询问患者本人

Measure time point of outcome：

Postoperative period

Measure method：

Information was obtained via patient interview.

指标中文名：

补救镇痛使用例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients receiving rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

查阅主管医生医嘱

Measure time point of outcome：

Postoperative period

Measure method：

Review of attending physicians’ medical orders

指标中文名：

总住院周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后病历查阅

Measure time point of outcome：

Postoperative period

Measure method：

Postoperative medical record review

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

询问患者本人

Measure time point of outcome：

Postoperative period

Measure method：

Information was obtained via patient interview.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后访视病人

Measure time point of outcome：

Within 48 h postoperatively

Measure method：

Postoperative follow-up was conducted.

指标中文名：

PCA泵有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total PCA bolus deliveries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

询问患者本人

Measure time point of outcome：

Postoperative period

Measure method：

Information was obtained via patient interview.

指标中文名：

术中血管活性药物的使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doses of intraoperative vasoactive agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中血管活性药物的使用剂量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Intraoperative vasoactive drug dosage was recorded.

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、气管插管后5min（T1）、切皮后5min（T2）、术毕（T3）

测量方法：

记录麻醉诱导前（T0）、气管插管后5min（T1）、切皮后5min（T2）、术毕（T3）的心率

Measure time point of outcome：

T0, before anesthesia induction; T1, 5 min after tracheal intubation; T2, 5 min after skin incision; T3, at the end of surgery.

Measure method：

Heart rate (HR) recorded at pre-induction (T0), 5 min post-intubation (T1), 5 min post-incision (T2), and end of surgery (T3).

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、气管插管后5min（T1）、切皮后5min（T2）、术毕（T3）

测量方法：

记录麻醉诱导前（T0）、气管插管后5min（T1）、切皮后5min（T2）、术毕（T3）的平均动脉压

Measure time point of outcome：

T0, before anesthesia induction; T1, 5 min after tracheal intubation; T2, 5 min after skin incision; T3, at the end of surgery.

Measure method：

Mean arterial pressure (MAP) recorded at pre-induction (T0), 5 min post-intubation (T1), 5 min post-incision (T2), and end of surgery (T3).

指标中文名：

QoR-40术后恢复质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-40 (QoR-40) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24h,术后24h，48h

测量方法：

由两名经过统一培训的研究人员独立完成评估；术前进行模拟评估确保患者理解量表内容；术后评估前先评估患者意识状态和配合能力（RASS镇静评分-1至+1范围内方可评估）；若患者因疲乏或不适无法一次性完成全部40个条目，可分两次完成（间隔不超过30分钟）；记录每次评估的完成时间、中断情况及缺失条目数，作为数据质量的过程指标。

Measure time point of outcome：

24 hours preoperatively, 24 and 48 hours postoperatively

Measure method：

Two uniformly trained researchers performed independent assessments. Preoperative simulation confirmed patient understanding of scale items. Postoperative assessment was initiated only if RASS score ranged ?1 to +1. Patients unable to finish all 40 items at once could complete assessment in two sessions within 30 minutes. Completion time, interruptions and missing items were documented as data quality process indicators.

指标中文名：

中性粒细胞/淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil-to-lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h,术后48h

测量方法：

外科医生术前术后常规检查项目

Measure time point of outcome：

24 hours preoperatively, 48 hours postoperatively

Measure method：

Surgeon-ordered routine preoperative and postoperative examinations

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

统计术后6h、12h、24h、48h静息状态及运动状态（咳嗽/下床活动时）NRS疼痛评分；术后24h内NRS静息评分≤3分的患者比例

Measure time point of outcome：

6 hours postoperatively, 12 hours postoperatively, 24 hours postoperatively, and 48 hours postoperatively

Measure method：

NRS pain scores at rest and during movement (coughing/ambulation) were analyzed at 6, 12, 24 and 48 h postoperatively; the proportion of patients with resting NRS ≤ 3 within 24 h postoperatively was calculated.

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h,术后48h

测量方法：

外科医生术前术后常规检查项目

Measure time point of outcome：

24 hours preoperatively, 48 hours postoperatively

Measure method：

Surgeon-ordered routine preoperative and postoperative examinations

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者盲、术后评估人员盲、数据分析者盲

Blinding：

The subjects were blind, the postoperative assessors were blind, and the data analysts were blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the article was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录来记录 数据管理采用Excel记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was recorded using case record form Data management is recorded in Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-28 10:25:04