ChiCTR2600128829 版本V1.0 版本创建时间2026/07/27 11:02:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600128829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-27 11:02:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠不足对人体代谢及肠道微生物的影响：一项单中心、前瞻性队列研究

Public title：

Effects of Sleep Insufficiency on Human Metabolism and the Gut Microbiota: A Single-Center, Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠不足对人体代谢及肠道微生物的影响:一项单中心、前瞻性、前后对照 方案号 临床研究

Scientific title：

The Impact of Sleep Deprivation on Body Metabolism and Gut Microbiota: A Single-Center, Prospective, Before-and-After Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李铤 

研究负责人：

李铤 

Applicant：

Ting Li 

Study leader：

Li Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8532 3810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8532 3810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li.ting@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tingli1@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号,西安交通大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省西安市西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2025LSYY-771

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

睡眠不足  

Target disease：

sleep insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探索睡眠不足对人体代谢及肠道微生物的影响，挖掘睡眠不足及睡眠障碍的潜在治疗靶点。  

Objectives of Study：

Exploring how lack of sleep affects metabolism and gut microbes, and digging into potential treatment targets for sleep deprivation and sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18至40岁的健康男性或女性；
2. 体重指数为18.5至23.9 kg/m2；
3. 能够自主进入睡眠状态；
4. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy male or female adults aged 18-40 years; 2. Body mass index of 18.5-23.9 kg/m^2; 3. Ability to fall asleep independently; 4. Voluntary participation in the study and provision of written informed consent.

排除标准：

1. 合并心、脑、肝或造血系统等严重原发性疾病；
2. 有乙型肝炎等传染病史；
3. 近1个月内有胃肠道疾病史；
4. 存在焦虑、抑郁状态或其他精神类疾病；
5. 意识不清或因其他原因无法配合研究；
6. 睡眠习惯不良，如入睡困难、习惯性失眠或多梦等；
7. 近1个月内因任何原因使用过抗生素；
8. 存在恶性肿瘤、急性或严重全身感染；
9. 药物成瘾或患有精神病；
10. 入组前3个月内有特殊饮食史，如素食、生酮饮食或肠内营养等；
11. 近期拟接受外科手术治疗；
12. 妊娠期、哺乳期或准备怀孕的女性；
13. 正在参加其他临床研究，或退出其他临床研究尚不满1个月；
14. 研究人员认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Severe primary diseases of the cardiovascular, neurological, hepatic, hematopoietic, or other major organ systems;
2. A history of infectious diseases such as hepatitis B;
3. A history of gastrointestinal disease within the previous month;
4. Current anxiety, depression, or other psychiatric disorders;
5. Impaired consciousness or inability to cooperate with the study for any other reason;
6. Poor habitual sleep patterns, including difficulty initiating sleep, habitual insomnia, or frequent dreaming;
7. Use of antibiotics for any reason within the previous month;
8. Malignant tumor, acute infection, or severe systemic infection;
9. Drug dependence or psychotic disorder;
10. A special diet within the previous 3 months, such as a vegetarian diet, ketogenic diet, or enteral nutrition;
11. Planned surgical treatment in the near future;
12. Pregnancy, breastfeeding, or intention to become pregnant;
13. Current participation in another clinical study or withdrawal from another clinical study within the previous month;
14. Any other condition considered unsuitable for participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-31 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：睡眠限制—充足睡眠序列组

样本量：

 10

Group：

Group A: sleep restriction–adequate sleep sequence

Sample size：

干预措施：

经过 3 日睡眠洗脱期（每晚睡眠 8-9 时），然后进行 7 日的睡眠不足干预（每晚睡眠 4-5 时），之后再进行 7 日的充足睡眠（每晚睡眠 8-9 时）

干预措施代码：

Intervention：

After a 3-day sleep washout period (sleeping 8-9 hours each night), then a 7-day sleep deprivation intervention (sleeping 4-5 hours each night), followed by 7 days of sufficient sleep (sleeping 8-9 hours each night).

Intervention code：

组别：

B组：充足睡眠—睡眠限制序列组

样本量：

 10

Group：

Group B: adequate sleep–sleep restriction sequence

Sample size：

干预措施：

经过 3 日睡眠洗脱期（每晚睡眠 8-9 时），然后进行 7 日的充足睡眠（每晚睡眠 8-9 时），之后再进行 7 日的睡眠不足干预（每晚睡眠 4-5 时）后恢复正常睡眠

干预措施代码：

Intervention：

After a 3-day sleep washout period (sleeping 8-9 hours each night), followed by 7 days of sufficient sleep (sleeping 8-9 hours each night), then 7 days of sleep deprivation (sleeping 4-5 hours each night), normal sleep was resumed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物组成及多样性变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota composition and diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究第3日、第10日和第17日，均于08:00采集粪便

测量方法：

采用宏基因组测序分析肠道微生物的物种组成、相对丰度及Alpha和Beta多样性等指标。

Measure time point of outcome：

Fecal samples collected at 08:00 on Days 3, 10, and 17

Measure method：

Metagenomic sequencing will be used to assess microbial taxonomic composition, relative abundance, and alpha and beta diversity.

指标中文名：

血液及粪便代谢物谱变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood and fecal metabolomic profiles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究第3日、第10日和第17日，均于08:00采集

测量方法：

采用代谢组学检测平台分析血液和粪便代谢物谱及不同睡眠阶段的变化。

Measure time point of outcome：

Blood and fecal samples collected at 08:00 on Days 3, 10, and 17

Measure method：

Metabolomics platforms will be used to characterize blood and fecal metabolomic profiles and their changes across sleep conditions.

指标中文名：

睡眠时间及睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep duration and sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

连续监测17日，并于第3日、第10日和第17日进行阶段性评估

测量方法：

采用手环式睡眠监测设备连续记录睡眠—觉醒情况，并结合PSQI、ISI及每日睡眠问卷进行评价。

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring over 17 days, with assessments on Days 3, 10, and 17

Measure method：

Sleep–wake patterns will be continuously recorded using a wrist-worn sleep monitor and assessed together with the Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, and daily sleep questionnaires.

指标中文名：

抑郁及焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive and anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期及研究第3日、第10日和第17日

测量方法：

采用PHQ-9抑郁量表和GAD-7焦虑量表进行评价。

Measure time point of outcome：

At screening and on Days 3, 10, and 17

Measure method：

Depressive and anxiety symptoms will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 and Generalized Anxiety Disorder-7 scales.

指标中文名：

生命体征及临床实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs and clinical laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究第3日、第10日和第17日

测量方法：

测量体温、静息心率、血压、身高、体重和BMI，并按医院标准方法检测血糖、糖耐量相关指标、肝功能、肾功能和炎症因子。

Measure time point of outcome：

On Days 3, 10, and 17

Measure method：

Body temperature, resting heart rate, blood pressure, height, weight, and body mass index will be assessed. Blood glucose, glucose-tolerance-related indicators, liver and renal function, and inflammatory markers will be measured using standard hospital laboratory procedures.

指标中文名：

不良事件及严重不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自签署知情同意书至完成研究或提前退出，全研究期间持续监测

测量方法：

通过研究参与者主动报告、研究人员询问、临床观察、生命体征及实验室检查持续监测，记录事件名称、发生时间、严重程度、处理措施、相关性及转归。

Measure time point of outcome：

From informed consent until study completion or early withdrawal

Measure method：

Adverse events will be monitored through participant reports, investigator interviews, clinical observations, vital signs, and laboratory examinations. Event type, onset, severity, management, relationship to the intervention, and outcome will be documented.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组指定研究人员按照性别进行分层随机分组。在男性和女性两个层内分别采用抽签法，每个性别层内预先设置A组签条5张和B组签条5张。研究参与者完成书面知情同意并确认符合纳入和排除标准后，在相应性别层内随机抽取一张签条确定分组。每名研究参与者进入A组或B组的概率均为50%。抽签结果在抽取后立即登记，并由相关人员签字确认。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized by designated study personnel using sex-stratified lot drawing. Separate lot-drawing procedures will be conducted for male and female participants, with five lots assigned to Group A and five lots assigned to Group B within each sex stratum. After written informed consent and confirmation of eligibility, each participant will randomly draw one lot from the corresponding sex stratum. Each participant will have an equal 50% probability of assignment to Group A or Group B. The allocation result will be documented immediately and confirmed by the relevant personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表（CRF）：采用标准化纸质病例记录表，记录研究参与者筛选情况、知情同意、人口学资料、纳入排除标准、随机分组、睡眠干预执行情况、睡眠监测及量表结果、生命体征、实验室检查、样本采集、不良事件、方案偏离和退出情况。研究人员经统一培训后及时、准确、完整地填写CRF，并由授权人员进行核查。 2. 电子数据采集和管理系统（EDC）：采用西安交通大学第一附属医院临床研究中心批准的REDCap或其他院内EDC系统进行数据录入和管理。系统设置数据范围核查、逻辑核查、缺失值核查、角色权限、审计轨迹及定期备份。关键数据由两名研究人员核对。 3. 隐私保护：每名研究参与者使用唯一研究编号，姓名和联系方式等身份对应信息与研究数据库分开保存。只有经授权的研究人员可以访问身份对应表。组学数据和临床数据存储在具有访问权限控制的服务器或院内批准的存储环境中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF): Standardized paper CRFs will be used to record participant screening, informed consent, demographic information, eligibility criteria, randomization, adherence to the sleep intervention, sleep-monitoring and questionnaire results, vital signs, laboratory examinations, biological sample collection, adverse events, protocol deviations, and withdrawal. Trained study personnel will complete the CRFs in a timely, accurate, and complete manner, followed by verification by authorized personnel. 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC): Data will be entered and managed using REDCap or another EDC system approved by the Clinical Research Center of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. Range checks, logical consistency checks, missing-data checks, role-based access control, audit trails, and regular data backup will be implemented. Key variables will be verified by two study personnel. 3. Privacy protection: Each participant will be assigned a unique study identifier. Direct identifiers, including name and contact information, will be stored separately from the research database. Only authorized study personnel will have access to the identification log. Omics and clinical data will be stored on access-controlled servers or other institutionally approved storage systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-27 11:02:21