ChiCTR2600128766 版本V1.0 版本创建时间2026/07/25 18:51:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600128766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-25 18:51:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价AR肺结节标记物放置导航设备在不同体位的肺小结节术前辅助定位中的准确性和有效性——一项前瞻性、多中心、对照临床研究

Public title：

Evaluating the accuracy and effectiveness of AR pulmonary nodule marker placement navigation device in localization of small pulmonary nodules in different body positions: a prospective, multicenter, controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价AR肺结节标记物放置导航设备在不同体位的肺小结节术前辅助定位中的准确性和有效性——一项前瞻性、多中心、对照临床研究

Scientific title：

Evaluating the accuracy and effectiveness of AR pulmonary nodule marker placement navigation device in localization of small pulmonary nodules in different body positions: a prospective, multicenter, controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐松涛 

研究负责人：

徐松涛 

Applicant：

Xu Songtao 

Study leader：

Xu Songtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 51371990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 51371990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xu.songtao@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xu.songtao@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

研究负责人通讯地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

Applicant address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai,China

Study leader's address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatrics Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市老年医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Geriatric Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-028R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ninghua

伦理委员会联系地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31118563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chen.ninghua@zsgmc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过本次研究进一步评价AR肺结节标记物放置导航设备在不同体位的肺小结节术前辅助定位中的准确性和有效性。  

Objectives of Study：

This study further evaluates the accuracy and effectiveness of the AR pulmonary nodule marker placement navigation device in preoperative auxiliary localization of small pulmonary nodules in different body positions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.经胸部CT检查证实为肺结节（8mm＜直径＜20mm），并拟行胸腔镜切除术； 3.研究者判断有必要行术前穿刺定位； 4.受试者及其监护人能够理解研究目的，并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years old, of either gender; 2. Confirmed as pulmonary nodules (diameter ranging from 8mm to 20mm) through chest CT scan, with a planned thoracoscopic resection; 3. The researcher deems it necessary to perform preoperative puncture localization; 4. The subjects and their guardians are able to understand the purpose of the study, sign the informed consent form, and cooperate to complete the entire trial process.

排除标准：

1.胸部CT检查存在明显肿大的肺门或纵隔淋巴结； 2.术前不宜进行穿刺定位的受试者，如胸腔积液、肺组织受损严重、胸腔粘连等； 3.受试者既往曾接受过患侧胸部手术； 4.患有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病者； 5.妊娠及哺乳期妇女； 6.同期参加了其他药物或医疗器械临床试验； 7.研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Chest CT scan reveals significantly enlarged hilar or mediastinal lymph nodes; 2.Subjects who are not suitable for puncture localization before surgery, such as those with pleural effusion, severe damage to lung tissue, and pleural adhesions; 3.The subject has previously undergone surgery on the affected side of the chest; 4.Individuals with significant organ failure or other severe illnesses; 5.Pregnant and lactating women; 6.Participated in other clinical trials involving drugs or medical devices during the same period; 7.Other situations that the researcher deems unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-24 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-31 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

仰卧位组

样本量：

 70

Group：

Supine position group

Sample size：

干预措施：

AR引导下肺结节定位

干预措施代码：

Intervention：

Lung nodule localization under AR guidance

Intervention code：

组别：

侧卧位组

样本量：

 70

Group：

lateral position group

Sample size：

干预措施：

AR引导下肺结节定位

干预措施代码：

Intervention：

Lung nodule localization under AR guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市老年医学中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

射线暴露剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiation exposure dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过CT设备采集射线暴露剂量

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Collecting radiation exposure dose through CT equipment

指标中文名：

辅助定位操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

患者摆位完成至导航穿刺完成的时间

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

The time from the completion of patient positioning to the completion of navigation-guided puncture

指标中文名：

定位准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Localization Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

CT图像进行评价，根据标记物距离穿刺目标距离是否大于2cm判断该结节定位是否准确。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Evaluate the CT image and determine whether the nodule localization is accurate based on whether the distance between the marker and the puncture target is greater than 2cm.

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events/Serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF数据采集，EDC数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF data collection, EDC data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-25 18:51:39