ChiCTR2600128603 版本V1.0 版本创建时间2026/07/22 19:08:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600128603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-22 19:08:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二元应对视角下头颈部肿瘤放疗患者及配偶疾病沟通回避干预方案的构建及效果研究

Public title：

Construction and Effectiveness of a Dyadic Coping-Based Intervention for Illness Communication Avoidance in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Radiotherapy and Their Spouses

注册题目简写：

头颈部肿瘤放疗患者及配偶疾病沟通回避干预方案的构建及效果研究

English Acronym：

Construction and Effectiveness of Intervention for Illness Communication Avoidance in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Radiotherapy and Their Spouses

研究课题的正式科学名称：

二元应对视角下头颈部肿瘤放疗患者及配偶疾病沟通回避干预方案的构建及效果研究

Scientific title：

Construction and Effectiveness of a Dyadic Coping-Based Intervention for Illness Communication Avoidance in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Radiotherapy and Their Spouses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇 

研究负责人：

万宏伟 

Applicant：

Zhangyu 

Study leader：

Hongwei Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15698163010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 38296666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m17863992020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongwei.wan@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康桥镇康新公路4365号上海市质子重离子医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital, 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子医院

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心; 上海市质子重离子医院

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center; Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2603-88-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Renli Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心； 上海市质子重离子医院

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center; Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

复旦大学复星基金

Source(s) of funding：

Fudan University Fosun Foundation

研究疾病：

疾病沟通回避  

Target disease：

Illness Communication Avoidance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟从二元视角系统揭示HNC放疗患者及其配偶的疾病沟通回避现状、影响因素及其主观体验，并在此基础上构建和优化以二元应对为导向的疾病沟通回避干预方案。通过随机对照试验结合质性评价，检验该方案在改善疾病沟通回避、促进亲密关系与二元应对、以及提升生活质量等方面的效果，从而为临床开展面向HNC放疗患者及其配偶的沟通支持和心理社会干预提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically reveal the current status, influencing factors and subjective experiences of disease communication avoidance among HNC radiotherapy patients and their spouses from a dyadic perspective, and on this basis, to construct and optimize a dyadic coping-oriented intervention program for disease communication avoidance. Through a randomized controlled trial combined with qualitative evaluation, the effectiveness of this program in improving disease communication avoidance, promoting intimate relationships and dyadic coping, as well as enhancing quality of life will be tested, thereby providing evidence-based support for the clinical implementation of communication support and psychosocial intervention for HNC radiotherapy patients and their spouses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准： 1. 女性20~80岁，男性22~80岁（符合我国法定适婚年龄）； 2. 经病理诊断为HNC，包括口鼻腔、咽喉、颌面部、唾液腺及颈部等部位的原发肿瘤； 3. 接受放疗伴或不伴同步化疗，放疗总剂量范围40~75 Gy（5 Fx/周），治疗时长4~7周； 4. 已婚，且住院期间主要照护者为配偶； 5. 能听、说、读、写并正确理解和回答问题者； 6. 对肿瘤诊断知情，自愿参与本研究并签署知情同意书。 配偶纳入标准： 1. 为纳入本研究的HNC放疗患者的配偶； 2. 承担主要照顾责任； 3. 听、说、读、写及沟通能力良好； 4. 知情同意并愿意参与研究。

Inclusion criteria

Patient inclusion criteria: 1. Female patients aged 20 to 80 years and male patients aged 22 to 80 years (in line with the legal marriageable age in China); 2. Diagnosed with HNC by pathology, including primary tumors in the oral cavity, nasal cavity, pharynx, maxillofacial region, salivary glands, and neck; 3. Undergoing radiotherapy with or without concurrent chemotherapy, with a total radiotherapy dose ranging from 40 to 75 Gy (5 fractions per week), and treatment duration of 4 to 7 weeks; 4. Married, and the main caregiver during hospitalization is the spouse; 5. Able to listen, speak, read, write, and correctly understand and answer questions; 6. Informed of the tumor diagnosis, willing to participate in this study and sign the informed consent form. Spouse inclusion criteria: 1. Spouses of HNC radiotherapy patients included in this study; 2. Main caregivers; 3. Good listening, speaking, reading, writing, and communication skills; 4. Informed consent and willingness to participate in the study.

排除标准：

患者排除标准： 1. 处于疾病急性期，或合并严重肝肾功能、心肺功能损害，其程度达到III级以上（根据CTCAE v5.0标准）； 2. 诊断为严重精神障碍（如精神分裂症、重度抑郁症伴精神病性症状等），或有显著认知功能缺陷（如蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分低于20分）。 配偶排除标准： 1. 存在认知障碍； 2. 有威胁生命的疾病。

Exclusion criteria：

Patient exclusion criteria: 1. In the acute stage of the disease, or with severe liver and kidney function, heart and lung function impairment reaching grade III or above (according to CTCAE v5.0 standards); 2. Diagnosed with severe mental disorders (such as schizophrenia, severe depression with psychotic symptoms, etc.), or with significant cognitive function deficits (such as a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score below 20 points). Spouse exclusion criteria: 1. Cognitive impairment; 2. Life-threatening diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2028-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 98

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

疾病沟通回避干预

干预措施代码：

Intervention：

illness communication avoidance intervention

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 440

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心；上海市质子重离子医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center;Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

亲密关系质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intimacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后24小时内，干预结束时即刻、干预结束后1个月和干预结束后3个月

测量方法：

《关系质量指数》

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission, immediately post-intervention, and at 1 and 3 months post-intervention

Measure method：

the Quality of Relationship Index

指标中文名：

疾病沟通回避干预方案实施的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence to the disease communication avoidance intervention.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后24小时内，干预结束时即刻、干预结束后1个月和干预结束后3个月

测量方法：

从到场完成干预次数及个体累计参与时长两方面进行过程性评估

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission, immediately post-intervention, and at 1 and 3 months post-intervention

Measure method：

Process evaluation was conducted based on both the number of intervention sessions attended and completed, and the cumulative duration of individual participation.

指标中文名：

疾病沟通回避

指标类型：

主要指标

Outcome：

illness communication avoidance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后24小时内，干预结束时即刻、干预结束后1个月和干预结束后3个月

测量方法：

《家庭回避癌症沟通量表》

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission, immediately post-intervention, and at 1 and 3 months post-intervention

Measure method：

the Family Avoidance of Cancer Communication Scale

指标中文名：

二元应对

指标类型：

次要指标

Outcome：

dyadic coping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后24小时内，干预结束时即刻、干预结束后1个月和干预结束后3个月

测量方法：

《二元应对量表》

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission, immediately post-intervention, and at 1 and 3 months post-intervention

Measure method：

the Dyadic Coping Inventory

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后24小时内，干预结束时即刻、干预结束后1个月和干预结束后3个月

测量方法：

《欧洲癌症研究和治疗协作组头颈部肿瘤患者生活质量问卷》、《癌症照护者生活质量量表》

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission, immediately post-intervention, and at 1 and 3 months post-intervention

Measure method：

the Quality of Relationship Index, the EORTC Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer, and the Caregiver Quality of Life Index-Cancer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与该研究的研究者使用SAS 9.4软件完成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An investigator outside the study use SAS 9.4 to do it

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用多种测量工具收集资料数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using multiple measurement instruments in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-22 19:08:21