ChiCTR2600127328 版本V1.0 版本创建时间2026/06/29 17:39:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-29 17:38:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Supperilla?海鳗胶原蛋白肽对皮肤改善的临床研究

Public title：

Clinical Evaluation of Supperilla? Moray Eel Collagen Peptides for Skin Health Enhancement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Supperilla?海鳗胶原蛋白肽对皮肤改善的临床研究

Scientific title：

Clinical Evaluation of Supperilla? Moray Eel Collagen Peptides for Skin Health Enhancement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王曼 

研究负责人：

王曼 

Applicant：

Man Wang 

Study leader：

Man Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6713 2114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6713 2114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shfxec@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 99378265@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Applicant address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai

Study leader's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-83-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Zhou

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67132114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wowinner2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao New Town, Fengxian District, Shanghai

经费或物资来源：

犀望生物(苏州)有限公司

Source(s) of funding：

CIIMBIO (SUZHOU) Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

基于已有关于胶原蛋白肽在保湿、抗衰老及屏障修复等方面的研究结果，以及海洋来源胶原蛋白在生物活性和吸收利用率上的独特优势，本研究进一步验证Supperilla?海鳗胶原蛋白肽在改善皮肤状态中的潜在功效。本研究旨在系统考察海鳗胶原蛋白肽在维持皮肤屏障功能、延缓衰老、促进修复与提升整体肤质方面的作用，从而为其在功能性护肤和营养干预中的应用价值提供临床验证和科学依据。  

Objectives of Study：

Based on existing evidence demonstrating the efficacy of collagen peptides in skin hydration, anti-aging, and barrier repair, as well as the unique bioactivity and superior bioavailability of marine-derived collagen, this study further aims to verify the potential effects of Supperilla? moray eel collagen peptides in improving skin condition. This study is designed to systematically evaluate the roles of moray eel collagen peptides in maintaining skin barrier function, delaying skin aging, promoting skin repair, and enhancing overall skin quality, thereby providing clinical validation and scientific rationale for their application in functional skincare and nutritional interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30–50岁（其中30-40岁15人以上；41-50岁15人以上），身体健康，自愿参加研究并签署知情同意书； 2.皮肤状态相对稳定，无明显炎症、过敏反应或严重感染； 3.面部测试区域（前额或双颊）无显著瘢痕、痣、大面积毛细血管扩张或其他影响评估的皮肤标记； 4.遵守研究规定，按要求定期接受检查和产品使用，并配合拍照记录； 5.过去2个月内没有参与且不会同时参加任何涉及测试区域的其他研究活动

Inclusion criteria

1.Aged 30–50 years, including at least 15 participants aged 30–40 years and at least 15 participants aged 41–50 years; in good general health, willing to participate in the study voluntarily and having signed written informed consent;
2.Relatively stable skin condition, with no clinically significant inflammation, allergic reactions, or severe infections;
3.No obvious scars, nevi, extensive telangiectasia, or other skin markings in the facial test areas (forehead or bilateral cheeks) that may interfere with outcome assessment;
4.Able to comply with the study protocol, including regular follow-up visits, proper use of study products as required, and cooperation with standardized photographic documentation;
5.No participation in any other clinical studies involving the test areas within the past 2 months, and no concurrent participation in similar studies during the trial period.

排除标准：

1.孕妇、哺乳期女性或近期有怀孕计划者； 2.高体质敏感性或药物过敏、食物过敏、严重化妆品过敏、金属过敏、皮肤病或病史者； 3.试验前一周接受过可能影响试验产品耐受性的局部或全身治疗者； 4.试验区域有病理体征及大面积胎记、划痕、白斑、色素痣、瘢痕等影响试验的皮肤特征者； 5.过去两个月内参加过其他临床试验及其他被认为不适合参与本试验的临床评估者

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant in the near future;
2.Individuals with high sensitivity constitution, or a history of drug allergy, food allergy, severe cosmetic allergy, metal allergy, dermatological diseases, or relevant medical history;
3.Participants who have received topical or systemic treatments that may affect the tolerability of the investigational product within one week prior to study initiation;
4.Individuals with pathological signs or extensive skin features in the test area, including but not limited to birthmarks, scratches, leukoderma, pigmented nevi, scars, or other conditions that may interfere with study evaluations;
5.Participants who have participated in other clinical trials within the past 2 months, or who are deemed unsuitable for this study based on clinical assessment by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-22 00:00:00 至 To 2025-10-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服 海鳗胶原蛋白肽（600 mg/次，每日1次，于早餐后2小时服用，连续28天）

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration: Sea eel collagen peptide (600 mg per dose, once daily, taken 2 hours after breakfast, for 28 consecutive days)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮脂含量（Sebum）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sebum content (Sebum)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性实验室指标（肝功能/肾功能等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety-related laboratory parameters, including liver and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤红度、红区比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin erythema (redness index) and erythematous area proportion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部影像学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial imaging parameters;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤含水量（皮肤水合度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin moisture content (skin hydration)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮水分流失（TEWL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal water loss (TEWL);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者自评问卷（保湿感、舒适度、肤质变化、满意度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject self-assessment questionnaire (perceived moisturization, comfort, skin quality changes, and satisfaction);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event recording

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清肝肾功能相关生化指标检测样本

组织：

Sample Name：

Serum biochemical index detection samples related to liver and kidney function

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-29 17:38:35