ChiCTR2600127245 版本V1.0 版本创建时间2026/06/28 12:23:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-28 12:23:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳离子放射治疗术后局部区域复发胰腺癌的多中心2期研究

Public title：

A Multicenter Phase II Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Locally Recurrent Pancreatic Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳离子放射治疗术后局部区域复发胰腺癌的多中心2期研究

Scientific title：

A Multicenter Phase II Study of Local Recurrence After Carbon-Ion Radiotherapy in Pancreatic Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡昕 

研究负责人：

王征 

Applicant：

Cai Xin 

Study leader：

Zheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13901601072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 38296666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Xin.cai@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zheng.wang@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2603-88-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Renli Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selected project (self-funded)

研究疾病：

术后局部区域复发胰腺癌  

Target disease：

Postoperative Local Recurrence of Pancreatic Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过前瞻性多中心2期临床研究，探索碳离子放疗在术后局部区域复发胰腺癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

A Prospective, Multicenter Phase 2 Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Carbon-Ion Radiotherapy in Patients with Postoperative Locally Recurrent Pancreatic Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书； 2.有能力依从方案； 3.年龄≥18 岁； 4.组织或细胞病理学确诊的胰腺导管腺癌； 5.经影像学（FDG-PET/CT,或胸部CT、腹部及盆腔CT/MRI）评估排除远处转移，术后局部区域复发胰腺癌； 6.病灶及阳性淋巴结最大直径≤7cm，可被包含在一个放疗野内； 7.ECOG一般状态评分为0-1分； 8.足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5 x 10^9/L，血小板计数≥100 x 10^9/L 并且 血红蛋白 ≥8.0g/dL (可通过输血等方法达到该水平)； 9.足够的肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限,并且AST、ALT<2.5倍正常值上限； 10. 足够的肾功能：血清肌酐<2mg/dl，或肌酐清除率（GFR）>50mL/min； 11. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间(PT)均≤1.2倍正常值上限；

Inclusion criteria

1. Sign the Informed Consent Form; 2. Able to follow the plan; 3. Aged >= 18 years; 4. Pancreatic ductal adenocarcinoma confirmed by histopathology or cytopathology; 5. Pancreatic cancer with local recurrence after surgery, with distant metastases ruled out by imaging studies (FDG-PET/CT, or chest CT, abdominal and pelvic CT/MRI); 6. The maximum diameter of the tumor and positive lymph nodes is <= 7 cm and can be encompassed within a single radiation field. 7. The ECOG performance status score is 0–1; 8. Adequate bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10?/L, platelet count >= 100 × 10?/L, and hemoglobin >= 8.0 g/dL (this level may be achieved through blood transfusions or other methods); 9. Adequate liver function: total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal, and AST and ALT < 2.5 times the upper limit of normal; 10. Adequate renal function: serum creatinine < 2 mg/dL, or glomerular filtration rate (GFR) > 50 mL/min; 11. Activated partial thromboplastin time (APTT) and prothrombin time (PT) are both <= 1.2 times the upper limit of normal.

排除标准：

1.局部区域复发肿瘤侵犯了消化道； 2.过去曾经接受过上腹部放疗，或放射性粒子种植，可能导致 照射野重叠； 3.过去曾经接受过其他的胰腺癌局部治疗方法，如高强度聚焦超声（HIFU）、不可逆电穿孔（纳米刀）等； 4.可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的体内植入物； 5.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 6.合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素； 7.伴其他恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

1. A locally recurrent tumor has invaded the gastrointestinal tract; 2. Previous radiation therapy to the upper abdomen or brachytherapy may result in overlapping radiation fields. 3. Patients who have previously undergone other localized treatments for pancreatic cancer, such as high-intensity focused ultrasound (HIFU) and irreversible electroporation (NanoKnife), etc. 4. Internal implants that may be affected by high-energy radiation, thereby interfering with their normal function, or that may affect the dose to the radiation target area; 5. The dose limits for organ-specific risk cannot be kept within the preset safety limits. 6. Concomitant conditions or other factors that may affect carbon-ion therapy; 7. History of other malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 49

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

碳离子放疗

干预措施代码：

Intervention：

Carbon lon lrradiation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无局部区域进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival without local recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

影像检查（CT等）

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Imaging Tests (CT, etc.)

指标中文名：

无转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distance-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

影像检查（如PET-CT等）

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Imaging tests (such as PET-CT, etc.)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

采用EORTC QLQ-C30调查问卷

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Using the EORTC QLQ-C30 questionnaire

指标中文名：

放疗完成后早期（3月内）及晚期（大于3个月）不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early (within 3 months) and late (more than 3 months) after radiotherapy completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

临床问诊、体检等，根据CTCAEv4.0进行不良反应评估

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Adverse reactions will be assessed based on CTCAE v4.0 during clinical interviews, physical examinations, and other procedures

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

实验室、影像检查等

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Laboratory tests, imaging exams, etc.

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

影像检查（CT等）

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Imaging Tests (CT, etc.)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-28 12:23:14