ChiCTR2600127243 版本V1.0 版本创建时间2026/06/27 19:16:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-27 19:16:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

支气管镜机器人与经皮穿刺消融治疗肺结节的对比研究

Public title：

A Comparative Study of Robotic Bronchoscopy and Percutaneous Ablation for Pulmonary Nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管镜机器人对比经皮穿刺消融用于肺结节消融

Scientific title：

Robotic?assisted Bronchoscopy versus Percutaneous Ablation for Pulmonary Nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张昊 

研究负责人：

张昊 

Applicant：

Zhang Hao 

Study leader：

Hao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9883 5177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 85806310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanghao@xzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haozhang_xz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2026-KL362-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiao-Mei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 West Huaihai Road, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project

研究疾病：

早期肺结节（含肺磨玻璃结节、肺小结节），拟行微创消融治疗的早期肺恶性结节或癌前病变  

Target disease：

Early-stage pulmonary nodules (including pulmonary ground-glass nodules, small pulmonary nodules), early malignant pulmonary nodules/preneoplastic lesions undergoing minimally invasive ablation therapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性、随机对照或队列研究，系统比较支气管镜机器人辅助下经支气管消融与经皮穿刺消融治疗早期肺结节的有效性与安全性。旨在明确两种消融技术在肺结节微创介入治疗中的优劣势，为建立基于结节特征（如位置、大小、毗邻关系）的个体化精准治疗方案提供高级别循证医学证据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy and safety of robotic?assisted bronchoscopic ablation versus percutaneous ablation for early?stage pulmonary nodules through a prospective, randomized controlled or cohort study. It intends to identify the advantages and disadvantages of the two ablation techniques in minimally invasive interventional therapy for pulmonary nodules, and to provide high?level evidence?based medical evidence for the establishment of individualized precision treatment strategies based on nodule characteristics (such as location, size, and adjacent anatomical relationships).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁； 2.经病理确诊为原发性周围型肺癌，术前分期检查提示为临床 T1N0M0、ⅠA 期（包括术后新发及多原发癌）； 3.经评估，靶病灶可同时接受 CT 引导及支气管镜引导下消融； 4.不适合手术或拒绝手术的患者，同意接受初始消融治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age older than 18 years; 2.Primary peripheral lung cancer diagnosed by pathology and pre-procedure staging examination suggesting clinical stage T1N0M0, stage IA (including postoperative new and multiple primary); 3.The target lesion was evaluated to be feasible for both CT and bronchoscopy-guided ablation; 4.Patients who are not suitable for surgery or refuse surgery, agree to undergo initial ablation therapy and sign informed consent form.

排除标准：

1.血小板＜70×10?/L，存在严重出血倾向及短期内无法纠正的凝血功能障碍； 2.合并严重肺纤维化、肺动脉高压； 3.病灶周围存在感染性或放射性炎症，穿刺部位皮肤感染未控制，合并全身感染、高热（＞38.5℃）； 4.存在严重肝、肾、心、肺、脑功能不全，严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，且短期内无法纠正或改善； 5.恶性胸腔积液控制不佳者； 6.消融前抗凝药和 / 或抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药除外）未停用 5～7 天以上； 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分＞2 分； 8.合并其他肿瘤且存在广泛转移，预期生存期＜6 个月； 9.患有间歇性精神病； 10.妊娠期女性，或计划在研究期间妊娠者； 11.近 30 天内参加过或正在参加其他临床研究； 12.研究者判定存在其他任何不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with platelets <70×10^9/L, severe bleeding tendency and coagulation dysfunction that cannot be corrected in a short term; 2.Patients with severe pulmonary fibrosis and pulmonary arterial hypertension; 3.Infectious and radioactive inflammation around the lesion, skin infection at the puncture site that is not well controlled, systemic infection, high fever > 38.5°C; 4.Patients with severe hepatic, renal, cardiac, pulmonary and cerebral insufficiency, severe anaemia, dehydration and serious disorders of nutritional metabolism that cannot be corrected or improved in a short term; 5.Those with poorly controlled malignant pleural effusions; 6.Anticoagulation therapy and/or anti-platelet drugs (except dabigatran, rivaroxaban and other new oral anticoagulants) have not been discontinued more than 5~7d before ablation; 7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score > 2; 8.Combination with other tumors with extensive metastases and an expected survival of <6 months; 9.Patients with episodic psychosis; 10.Pregnant women, or patients with pregnancy plan during the study period; 11.Have participated or are participating in other clinical studies within 30 days; 12.Any other condition that the investigator considers inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穿刺消融组

样本量：

 91

Group：

Percutaneous Ablation Group

Sample size：

干预措施：

CT 引导下经皮穿刺消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

CT-guided percutaneous ablation therapy

Intervention code：

组别：

支气管镜机器人消融组

样本量：

 91

Group：

Robotic Bronchoscopic Ablation Group

Sample size：

干预措施：

支气管镜机器人辅助下经支气管消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

Robotic-assisted bronchoscopic ablation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needle Placement Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中 CT 定位影像评估，由手术操作者判定消融针位置偏差≤2mm 为定位成功

Measure time point of outcome：

Intraoperatively

Measure method：

Evaluated by intraoperative CT images; defined as successful placement when the needle deviation <= 2mm.

指标中文名：

术后 12 个月完全消融率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month Complete Ablation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 12 个月

测量方法：

胸部薄层 CT 影像评估，由 2 名独立影像科医师盲法判定；必要时结合 PET-CT 确认无残留肿瘤活性

Measure time point of outcome：

12 months after treatment

Measure method：

Assessed by chest thin-section CT, independently evaluated by 2 radiologists in a blinded manner; PET-CT is used if necessary to confirm no residual tumor viability.

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

从手术结束返回病房至办理出院手续的总天数（单位：天）

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Defined as the number of days from returning to ward after surgery to discharge (unit: days).

指标中文名：

术后生活质量评分（SF-36/EQ-5D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score (SF-36/EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后 3/6/12 个月

测量方法：

患者自行填写量表，医护协助核对，按量表标准评分（SF-36：0-100 分；EQ-5D：0-1 分）

Measure time point of outcome：

Baseline, 3/6/12 months after treatment

Measure method：

Patients complete the scale with medical staff assistance, scored according to scale standards (SF-36: 0-100; EQ-5D: 0-1).

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后 24 小时内

测量方法：

临床症状、体征及影像学检查评估，按标准判定出血、气胸、感染、严重疼痛等并发症

Measure time point of outcome：

Intraoperatively and within 24 hours postoperatively

Measure method：

Evaluated by clinical symptoms, signs and imaging examinations; complications including bleeding, pneumothorax, infection, severe pain are assessed according to standard criteria.

指标中文名：

术后12 个月局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-month Local Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12 个月

测量方法：

胸部 CT/PET-CT 影像评估，由 2 名独立影像科医师盲法判定无复发 / 转移为控制成功

Measure time point of outcome：

12 months after treatment

Measure method：

Evaluated by chest CT/PET-CT, independently assessed by 2 radiologists in a blinded manner; no recurrence or metastasis is defined as controlled.

指标中文名：

手术操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

由手术护士全程计时，记录从麻醉开始至消融结束的核心操作时长（单位：分钟）

Measure time point of outcome：

Intraoperatively

Measure method：

Recorded by the operating nurse, defined as the time from anesthesia induction to completion of ablation (unit: minutes).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于临床实施的统计人员，采用 SPSS 软件生成分层区组随机数列（以结节直径、实性成分为分层因素，区组长度为 4）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequence will be generated by an independent statistician using SPSS software, adopting stratified block randomization with nodule size and solid component as stratification factors and a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲法

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用标准化病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）进行数据采集与管理，所有数据均由研究护士和研究者双人核对录入，定期进行数据核查与锁定，确保数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be performed using standard case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. All data will be double-entered and verified by research nurses and investigators. Regular data review and locking will be conducted to ensure data authenticity, completeness and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-27 19:16:18