ChiCTR2600127242 版本V1.0 版本创建时间2026/06/27 17:04:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-27 17:04:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氘可来昔替尼治疗中国中重度斑块状银屑病患者有效性及安全性的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study of Deucravacitinib for the Treatment of Chinese Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氘可来昔替尼治疗中国中重度斑块状银屑病患者有效性及安全性的真实世界研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Deucravacitinib in Chinese Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞晨 

研究负责人：

俞晨 

Applicant：

Chen Yu 

Study leader：

Chen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7199 7903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7199 7903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13571997903@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13571997903@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号空军军医大学第一附属医院皮肤科

Applicant address：

Department of Dermatology, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, 127 Changle Road West, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi

Study leader's address：

Department of Dermatology, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, 127 Changle Road West, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20262093-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Peng

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院皮肤科

Primary sponsor：

Department of Dermatology, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi’an, Shaanxi

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No external funding, self raised.

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性真实世界研究，系统评价氘可来昔替尼在中国人群中的临床疗效与安全性。 具体目标如下： 1、疗效评价：评估不同疾病特点、既往治疗背景患者使用氘可来昔替尼后的短期（16周）与长期（52 周）疗效，包括全身皮损改善达到75%、90%及100%的应答率、起效时间，以及头皮、掌跖、甲等特殊部位皮损的改善情况。 2、安全性分析：记录治疗期间预期及非预期不良事件，重点分析感染相关不良反应及其他常见不良事件的发生率；同时评估合并潜伏性结核或乙肝感染患者的用药安全性特征。 3、疗效影响因素分析： 分析患者基线疾病特征、既往治疗史、合并症及实验室指标等因素对氘可来昔替尼疗效的影响，为个体化治疗提供依据。  

Objectives of Study：

This study intends to systematically evaluate the clinical efficacy and safety of deucravacitinib in the Chinese population through a prospective real-world study.The specific objectives are as follows: 1. Efficacy evaluation:To evaluate the short-term week 16 and long-term week 52 efficacy of deucravacitinib in patients with different disease characteristics and prior treatment backgrounds, including response rates for 75%, 90%, and 100% improvement in overall skin lesions, time to onset of response, and improvement of lesions in special areas such as the scalp, palms and soles, and nails. 2. Safety analysis:To record expected and unexpected adverse events during treatment, with a focus on the incidence of infection-related adverse reactions and other common adverse events; and to evaluate the safety profile of deucravacitinib in patients with latent tuberculosis infection or hepatitis B infection. 3. Analysis of factors influencing efficacy: To analyze the effects of baseline disease characteristics, prior treatment history, comorbidities, laboratory indicators, and other factors on the efficacy of deucravacitinib, so as to provide evidence for individualized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上，性别不限； 2.临床诊断为中重度斑块型银屑病，经临床医生评估适合接受氘可来昔替尼治疗； 3.能够接受并配合随访的受试者； 4.所有受试者均自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or above, regardless of sex; 2.Clinically diagnosed with moderate-to-severe plaque psoriasis and assessed by the clinician as suitable for treatment with deucravacitinib; 3.Able and willing to comply with follow-up visits; 4.All participants voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.需要接受其他影响银屑病评价的光疗和全身系统治疗者； 2.已知或疑似依从性差； 3.研究者判断不适合参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Patients who need to receive phototherapy or other systemic treatments that may affect the evaluation of psoriasis; 2.Patients with known or suspected poor compliance; 3.Patients who are judged by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氘可来昔替尼治疗组

样本量：

 100

Group：

Deucravacitinib treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗16及52周的PASI75/90/100应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI 75/90/100 response rates at weeks 16 and 52 of deucravacitinib treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

银屑病皮损面积与严重程度指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psoriasis area and severity index, PASI

指标中文名：

不同治疗背景亚组间PASI75应答率的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in PASI 75 response rates among subgroups with different prior treatment backgrounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第52周治疗后DLQI评分达到0/1的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving a DLQI score of 0/1 at week 52 of deucravacitinib treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

皮肤病生活质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dermatology life quality index, DLQI

指标中文名：

第52周治疗后PGA评分达到0/1的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving a PGA score of 0/1 after 52 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医师对病情的整体评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Physician's global assessment, PGA

指标中文名：

第52周治疗后NPASI75/90/100的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving NPASI 75/90/100 response after 52 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

甲银屑病程度指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

nail psoriasis severity index, NAPSI

指标中文名：

第52周治疗周期BSA较基线水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in BSA during the 52-week treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

体表受累面积

Measure time point of outcome：

Measure method：

Body surface area, BSA

指标中文名：

氘可来昔替尼治疗52周期间安全性事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety events during 52 weeks of deucravacitinib treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available at present

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理包括病例记录表（Case Record Form, CRF）和空军军医大学第一附属医院皮肤科建立的“利用信息化智能平台实施银屑病生物治疗的慢病管理”项目平台两部分。研究者根据空军军医大学第一附属医院门诊HIS病历系统、检查检验结果、研究相关记录等原始资料填写研究病例记录表（CRF）。研究数据依托该项目平台进行收集、录入、存储和管理，主要包括患者基线临床资料、治疗方案、症状变化、不良反应、停药时间及停药原因等内容。研究人员按权限进行数据录入、核查、修改留痕、质量控制和数据备份，以保证研究数据的完整性、准确性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study will include two components: the Case Record Form (CRF) and the project platform "Chronic Disease Management of Psoriasis Biologic Therapy Using an Informatization and Intelligent Platform" established by the Department of Dermatology, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University. Investigators will complete the CRF based on source documents, including the outpatient HIS medical record system of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, laboratory and examination results, and study-related records. Study data will be collected, entered, stored, and managed through the project platform, mainly including patients’ baseline clinical data, treatment regimens, symptom changes, adverse reactions, time of treatment discontinuation, and reasons for discontinuation. Authorized study personnel will perform data entry, verification, audit-trail-based modification, quality control, and data backup to ensure the completeness, accuracy, and traceability of the study data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-27 17:04:49