ChiCTR2600127241 版本V1.0 版本创建时间2026/06/27 16:58:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-27 16:57:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS联合VR康复训练对维持期精神分裂症患者阴性症状及认知功能的影响

Public title：

Effect of rTMS Combined with VR Rehabilitation Training on Negative Symptoms and Cognitive Impairment in Maintenance-Phase Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS联合VR康复训练对维持期精神分裂症患者阴性症状及认知功能的影响

Scientific title：

Effect of rTMS Combined with VR Rehabilitation Training on Negative Symptoms and Cognitive Impairment in Maintenance-Phase Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏甜甜 

研究负责人：

魏甜甜 

Applicant：

Wei Tian-Tian 

Study leader：

Wei Tian-Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17512656130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 61668923

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1870134075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1870134075@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区东甸子铜山路379号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市东甸子铜山路379号

Applicant address：

379 Tongshan Road, Dongdianzi, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

379 Tongshan Road, Dongdianzi, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属徐州东方医院

Applicant's institution：

The Affiliated Xuzhou Eastern Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州市东方人民医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Oriental People's Hospital?

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260514003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市东方人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Oriental People's Hospital?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

常雪

Contact Name of the ethic committee：

Chang Xue

伦理委员会联系地址：

徐州市东甸子铜山路379号

Contact Address of the ethic committee：

379 Tongshan Road, Dongdianzi, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 61668656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 564839684@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市东方人民医院

Primary sponsor：

Xuzhou Oriental People's Hospital?

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市东甸子铜山路379号

Primary sponsor's address：

379 Tongshan Road, Dongdianzi, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市东方人民医院

具体地址：

徐州市东甸子铜山路379号

Institution
hospital：

Xuzhou Oriental People's Hospital

Address：

379 Tongshan Road, Dongdianzi, Yunlong District, Xuzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated Research (Self-funded)

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估联合干预的疗效：评价重复经颅磁刺激（rTMS）联合虚拟现实（VR）康复训练对维持期精神分裂症患者阴性症状（如情感迟钝、动机缺乏）及认知功能（如注意力、执行功能、记忆力）的改善作用，并与单纯rTMS治疗、单纯VR训练及常规药物治疗进行对照。 2.验证协同增效机制：探索“神经调控—认知重塑”闭环康复模式的可行性，验证rTMS诱导的神经可塑性变化能否通过VR高生态效度的情境训练转化为稳定的临床症状改善。 3.评价远期社会功能获益：通过干预后3个月的随访，观察联合干预对患者社会功能（如个人生活自理、社交能力）及生活质量的持续影响，评估其疗效的持久性与公共卫生价值。 4.考察临床应用的安全性：记录治疗期间的不良事件发生率及患者脱落率，明确rTMS联合VR康复训练在维持期精神分裂症患者中的安全性、耐受性及患者接受度。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of the combined intervention? To assess the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) combined with virtual reality (VR)-based rehabilitation training on negative symptoms (e.g., blunted affect, avolition) and cognitive function (e.g., attention, executive function, memory) in patients with maintenance-phase schizophrenia, compared with rTMS monotherapy, VR monotherapy, and treatment as usual (TAU). 2. To explore the synergistic mechanism of neuromodulation and cognitive remodeling? To investigate the feasibility of the sequential "neuromodulation–cognitive remodeling" framework, and to examine? whether the neuroplastic changes induced by rTMS can be translated into stable symptomatic improvements through high-ecological-validity VR scenario training. 3. To assess long-term functional outcomes? To observe the sustained effects of the combined intervention on social function (e.g., self-care, social interaction) and quality of life through a 3-month post-intervention follow-up, and to evaluate the durability and public health value of the therapeutic benefits. 4. To examine safety and tolerability? To document the incidence of adverse events and dropout rates during the treatment period, and to determine the safety, tolerability, and patient acceptability of the rTMS + VR rehabilitation protocol in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组患者为18至60岁，符合ICD-10标准中精神分裂症的诊断标准，资深精神科主治医师及以上职称者独立诊断。
2.具有持久性阴性症状：定义为阴性症状中等程度以上（PANSS 阴性症状分量表至少3项≥ 4分），且阳性症状、抑郁症状和锥体外系症状不明显，临床稳定期至少6个月。认知障碍：基线评估时B-CATS总分低于常模1.5个标准差。
3.入组前至少4周维持抗精神病药物种类及剂量稳定，且在干预及随访期间无需调整治疗方案。
4.受教育年限≥ 9年。
5.右利手。
6.视力、听力（或经矫正后）正常，无语言交流障碍。
7.需患者或其监护人自愿参与本研究，并能够签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 60 years, meeting the ICD-10 diagnostic criteria for schizophrenia, with the diagnosis independently confirmed by a senior psychiatrist with the title of attending physician or above. 2.Having persistent negative symptoms: moderate or more severe negative symptoms (at least 3 items on the PANSS negative symptom subscale scored >= 4 points), with insignificant positive symptoms, depressive symptoms and extrapyramidal symptoms, and being in a clinically stable state for no less than 6 months. Having cognitive impairment, with the total B-CATS score 1.5 standard deviations below the normative mean at baseline assessment. 3.Maintaining stable types and dosages of antipsychotic medications for at least 4 weeks before enrollment, and no adjustment of the treatment regimen is required during the intervention and follow-up periods. 4.Having an education duration of no less than 9 years. 5.Being right-handed. 6.Having normal vision and hearing (or corrected to normal), and no language communication disorders. 7.The patients or their legal guardians voluntarily participate in this study and are capable of signing the written informed consent form.

排除标准：

1.有严重或不稳定的医疗状况或神经系统疾病或可能干扰当前研究进行的认知障碍。 2.有电休克疗法（ECT）、rTMS等其他无创神经调控治疗史（近6个月内≥5次疗程）。 3.存在任何rTMS的操作禁忌症（如癫痫发作史、起搏器或金属植入物）。 4.存在VR训练的特定禁忌症（如光敏性发作史、严重或活跃的眼科疾病、严重的心血管疾病或不稳定性高血压、严重的晕动症）。 5.目前或过去6个月内患有酒精或尼古丁以外精神活性物质（如大麻、兴奋剂、致幻剂等）的依赖或滥用障碍。 6.检测前3天内使用过精神活性物质。 7.无法遵守研究访问时间表。 8.当前处于妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

1.Severe or unstable medical or neurological conditions, or cognitive impairment (e.g., dementia) that may interfere with study participation or data integrity. 2.History of electroconvulsive therapy (ECT) or repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) (>= 5 sessions) within the past 6 months prior to enrollment. 3.Any established contraindications to rTMS, including a history of seizures, implanted electronic devices (e.g., cardiac pacemaker), or intracranial ferromagnetic metal implants. 4.Specific contraindications to VR training, including a history of photosensitive seizures, severe or active ophthalmic diseases, severe cardiovascular disease, uncontrolled hypertension, or severe motion sickness (cybersickness). 5.Current or past 6-month history of substance use disorders (excluding nicotine and caffeine) diagnosed according to ICD-10 criteria. 6.Use of any psychoactive substances (excluding clinically prescribed medications) within 72 hours prior to study assessments. 7.Inability to comply with the study protocol or scheduled study visits. 8.Pregnancy or breastfeeding status at the time of enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS+VR联合组

样本量：

 35

Group：

rTMS+VR combined group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激+虚拟现实技术

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation+Virtual reality

Intervention code：

组别：

VR 组

样本量：

 35

Group：

VR group

Sample size：

干预措施：

虚拟现实技术

干预措施代码：

Intervention：

Virtual reality

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

 35

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市东方人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Oriental People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

个人与社会功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（治疗4周）、T2（随访12周）

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline),T1(4 weeks),T2(follow-up 12 weeks)

Measure method：

Scale Scoring

指标中文名：

简明阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Negative Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（治疗4周）、T2（随访12周）

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline),T1(4 weeks),T2(follow-up 12 weeks)

Measure method：

Scale Scoring

指标中文名：

精神分裂症简明认知评估工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（治疗4周）、T2（随访12周）

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline),T1(4 weeks),T2(follow-up 12 weeks)

Measure method：

Scale Scoring

指标中文名：

精神分裂症生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schizophrenia Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（治疗4周）、T2（随访12周）

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline),T1(4 weeks),T2(follow-up 12 weeks)

Measure method：

Scale Scoring

指标中文名：

阳性和阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（基线期）、T1（治疗4周）、T2（随访12周）

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline),T1(4 weeks),T2(follow-up 12 weeks)

Measure method：

Scale Scoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募与干预实施的独立研究人员，采用随机数字表法生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher,who was not involved in subject recruitment or intervention implementation, generated the random allocation sequence using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者及统计分析师设盲。

Blinding：

Blinding was applied to both participants and the statistician.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表 2. 电子数据采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form; 2. Electronic Data Capture and Management System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-27 16:57:58