ChiCTR2600127240 版本V1.0 版本创建时间2026/06/27 16:35:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-27 16:35:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁导航联合心腔内电图定位技术在PICC置管中的应用及卫生经济学评价

Public title：

Application and Health Economic Evaluation of Magnetic Navigation Combined with Intracardiac Electrocardiogram Positioning Technology in PICC Insertion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁导航联合心腔内电图定位技术在PICC置管中的应用研究：一项新技术应用的前瞻性队列研究

Scientific title：

Application of Magnetic Navigation Combined with Intracardiac Electrocardiogram Positioning Technology in PICC Insertion: A Prospective Cohort Study on the Application of a New Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆兰 

研究负责人：

黄婵 

Applicant：

Mu Lan 

Study leader：

Huang Chan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0113 6394

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1000 2488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mulan_u@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangchan_0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026PHB165-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

CongCuiCui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

2026-2027年北京大学人民医院研究与发展基金（临床研究培育项目）（课题批准号RDL 2025-09）

Source(s) of funding：

Research and Development Fund of the Peking University People's Hospital (Clinical Research Cultivation Project) for the years 2026-2027(Project Approval Number: RDL 2025-09)

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 构建磁导航联合心腔内电图定位技术（IC-ECG）在PICC置管中的应用方案； 2. 评价磁导航联合心腔内电图定位技术应用安全性和有效性； 3. 评价磁导航联合心腔内电图定位技术的成本－效果。  

Objectives of Study：

1. Construct an application program for the combined use of magnetic navigation and Intracardiac Electrocardiogram Positioning technology(IC-ECG) in PICC Insertion. 2. Evaluate the safety and effectiveness of the combined use of magnetic navigation and Intracardiac Electrocardiogram Positioning technology. 3.Evaluate the cost-effectiveness of the combined use of magnetic navigation and Intracardiac Electrocardiogram Positioning technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者≥18周岁； 2. 患者有静脉治疗需求，需经静脉输注发疱剂、细胞毒性药物或渗透压≥900 Osm/L的药物，或置管前预计静脉治疗时长＞4周； 3. 根据治疗需要选择PICC导管类型后确认导管直径，经超声探查预穿刺上肢静脉，导管直径小于静脉直径的45%； 4. 精神、行为正常，能够进行正常的沟通； 5. 患者知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged >= 18 years; 2. Patients with a need for intravenous therapy requiring intravenous infusion of vesicants, cytotoxic drugs, or drugs with an osmotic pressure ≥ 900?mOsm/L, or with an expected duration of intravenous therapy > 4 weeks before catheterization; 3. After selecting the type of PICC catheter according to treatment needs, the catheter diameter is confirmed. The upper extremity vein for puncture is evaluated by ultrasound, and the catheter diameter is less than 45% of the vein diameter; 4. Normal mental and behavioral status, with the ability to communicate normally; 5. Patients have given informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

常规的PICC置管及X线定位组排除标准： 1. 孕妇； 2. 待置管肢体发生过静脉血栓； 3. 待置管肢体接受过血管手术； 4. 待置管肢体接受过放射治疗； 5. 存在器械相关的感染； 6. 穿刺部位或前胸部皮肤异常，不能粘贴固定导管及传感器； 7. 已知\疑似对PICC导管及配件材料过敏； 8. 心房颤动、严重心动过速； 9. 其他PICC置入的禁忌证，如上腔静脉阻塞综合征。 应用磁导航联合IC-ECG技术定位组排除标准： 1. 孕妇； 2. 待置管肢体发生过静脉血栓； 3. 待置管肢体接受过血管手术； 4. 待置管肢体接受过放射治疗； 5. 存在器械相关的感染； 6. 穿刺部位或前胸部皮肤异常，不能粘贴固定导管及传感器； 7. 已知\疑似对PICC导管及配件材料过敏； 8. 心房颤动、严重心动过速或已植入起搏器（不能观察到正常P波，无法使用IC-ECG技术定位）； 9. 患者上肢、躯干、头颈部有金属植入物（可能干扰磁场，无法使用磁导航技术）； 10. 其他PICC置入的禁忌证，如上腔静脉阻塞综合征。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for group of conventional PICC insertion and X-ray positioning: 1. Pregnant woman; 2. The limb to be inserted with the catheter has previously developed venous thrombosis; 3. The limb to be inserted with the catheter has undergone vascular surgery; 4. The limb to be inserted with the catheter has received radiotherapy; 5. There is an infection related to the device; 6. The puncture site or the skin on the anterior chest is abnormal and cannot be used to adhere and fix the catheter and sensors; 7. Known or suspected allergy to the materials of the PICC catheter and accessories; 8. Atrial fibrillation, severe tachycardia; 9. Other contraindications for PICC insertion, such as superior vena cava syndrome. Exclusion criteria for group of magnetic navigation combined with IC-ECG technology for positioning during PICC insertion: 1. Pregnant woman; 2. The limb to be inserted with the catheter has previously developed venous thrombosis; 3. The limb to be inserted with the catheter has undergone vascular surgery; 4. The limb to be inserted with the catheter has received radiotherapy; 5. There is an infection related to the device; 6. The puncture site or the skin on the anterior chest is abnormal and cannot be used to adhere and fix the catheter and sensors; 7. Known or suspected allergy to the materials of the PICC catheter and accessories; 8. Atrial fibrillation, severe tachycardia or a pacemaker has been implanted (the normal P wave cannot be observed, and the IC-ECG technology cannot be used for positioning); 9. The upper limb, trunk, and head and neck of the patient have metal implants (which may interfere with the magnetic field and cannot use the magnetic navigation technology); 10. Other contraindications for PICC insertion, such as superior vena cava syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

在PICC置管过程中应用磁导航联合IC-ECG技术定位

样本量：

 108

Group：

Application of Magnetic Navigation Combined with IC-ECG Technology for Positioning During PICC Insertion

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

应用常规的PICC置管及X线定位方法

样本量：

 108

Group：

Application of conventional PICC Insertion and X-ray Positioning methods

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PICC尖端位置准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy rate of PICC tip positioning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PICC异位相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators Related to PICC Malposition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PICC置管及留置期间相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Complications Associated with PICC Insertion and Indwelling Period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特征性影像可识别程度相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators Related to the Recognizability of Characteristic Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

效果指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表数据采集和管理通过Excel进行，由训练有素的研究助理负责录入和整理数据。所有数据定期备份并加密存储以确保安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management for the case report forms were performed using Microsoft Excel. Well-trained research assistants were responsible for data entry and sorting. All data were regularly backed up and stored in encrypted form to ensure security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-27 16:35:49