ChiCTR2600127234 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 22:02:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 22:02:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于药物基因组学的SGLT-2i受体基因筛查

Public title：

Pharmacogenomics-Based Screening of SGLT-2 Receptor Genes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于药物基因组学的SGLT-2i受体基因筛查

Scientific title：

Pharmacogenomics-Based Screening of SGLT-2 Receptor Genes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟迪 

研究负责人：

钟迪 

Applicant：

Zhong Di 

Study leader：

Zhong Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 851 8857 5964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 851 8857 5964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongdi2026@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongdi2026@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市博爱路97号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市博爱路97号

Applicant address：

No. 97, Bo'ai Road, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 97, Bo'ai Road, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Guiyang

研究负责人所在单位：

贵阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Guiyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 筑一医[伦理]2025-S169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Guiyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Zhaohui

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市博爱路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Bo'ai Road, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8857 5601

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Guiyang

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市博爱路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Bo'ai Road, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guizhou

单位(医院)：

贵阳市第一人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市博爱路97号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guiyang

Address：

No. 97, Bo'ai Road, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guizhou Province

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

初步筛选达格列净适用人群以及不良反应外周血标志基因，为达格列净个体化精准用药提供研究基础。  

Objectives of Study：

Preliminary screening of candidate peripheral blood signature genes for identifying the applicable population and predicting adverse reactions to dapagliflozin, thereby establishing a foundation for individualized precision medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.被诊断为2型糖尿病 (T2DM)； 2. 年龄18岁或以上； 3. 根据临床指南，适用于SGLT-2抑制剂(达格列净)治疗; 4.愿意提供书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM); 2. Aged 18 years or older; 3. Indicated for SGLT-2 inhibitor (dapagliflozin) treatment according to clinical guidelines; 4. Willing to provide written informed consent.

排除标准：

1. 1型糖尿病； 2. 糖尿病酮症酸中毒史； 3. 严重肾功能损害 (eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）； 4. 严重肝功能损害； 5. 已知对SGLT-2抑制剂过敏; 6. 孕妇或哺乳期妇女； 7.近三个月内参与过其他干预性试验。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes mellitus; 2. History of diabetic ketoacidosis; 3. Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m^2); 4. Severe hepatic impairment; 5. Known hypersensitivity to SGLT-2 inhibitors; 6. Pregnant or lactating women; 7. Participation in another interventional trial within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病观察组

样本量：

 30

Group：

Type 2 diabetes observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 22:02:30