ChiCTR2600127233 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 21:36:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 21:35:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年肌少症患者发声障碍性质及嗓音治疗的成效研究

Public title：

Nature of phonatory disorders and efficacy of voice therapy in older adults with sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年肌少症患者发声障碍性质及嗓音治疗的成效研究

Scientific title：

Nature of phonatory disorders and efficacy of voice therapy in older adults with sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈维佳 

研究负责人：

太俊虎 / 陈维佳 

Applicant：

Roger W. Chan 

Study leader：

Junhu Tai / Roger W. Chan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0042 7649

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0433 6911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rogerwchan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junhu69@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市集美区灌口中路1999号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市集美区盛光路566号

Applicant address：

1999 Guankou Middle Road, Jimei District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

566 Shengguang Road, Jimei District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 361021

申请人所在单位：

厦门医学院

Applicant's institution：

Xiamen Medical College

研究负责人所在单位：

厦门医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Xiamen Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门医学院附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, the Second Affiliated Hospital, Xiamen Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李凯彦 / 詹忆君

Contact Name of the ethic committee：

Li Kaiyan / Zhan Yijun

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市集美区盛光路566号厦门医学院附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital, Xiamen Medical College, 566 Shengguang Road, Jimei District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 615 9592

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, Xiamen Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市集美区盛光路566号

Primary sponsor's address：

566 Shengguang Road, Jimei District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门医学院

具体地址：

福建省厦门市集美区灌口中路1999号

Institution
hospital：

Xiamen Medical College

Address：

1999 Guankou Middle Road, Jimei District, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

2024年度福建省医疗卫生领域科技创新联合资金项目重大项目(项目编号 2024Y9702)

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Science and Technology (Fujian Province Science and Technology Innovation Joint Fund Program, major project number 2024Y9702).

研究疾病：

老年肌少症, 嗓音障碍  

Target disease：

Sarcopenia in older adults, Voice Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在全面评估老年肌少症患者发声功能限制、其与肺功能限制之关系，量化所引起之嗓音障碍；并探讨半封闭声道发声训练(SOVT)，特别是吸管发声训练(straw phonation exercises)和水阻抗吸管发声训练(straw phonation in water exercises, SPW)对于改进老年肌少症患者发声功能、沟通能力、情绪健康、及生活质量之成效。  

Objectives of Study：

The objectives of this study are to comprehensively evaluate phonatory function and lung function limitations in older adults with sarcopenia, to quantify their voice disorders; and to investigate the efficacy of semi-occluded vocal tract (SOVT) exercises, especially straw phonation exercises and straw phonation in water (SPW) exercises on improving vocal function, communicative abilities, emotional health, and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 老年人（60周岁或以上，根据世卫组织对于老年人的定义）； 2. 符合亚洲肌少症工作组（Asian Working Group for Sarcopenia，AWGS）2019年发布的肌少症专家共识诊断标准； 3. 认知功能足以进行发声功能评估及嗓音治疗； 4. 知情同意自愿参加研究。

Inclusion criteria

1. Older adults (60 years old or above, according to the World Health Organization); 2. Formal diagnosis of sarcopenia according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment; 3. Cognitive function capable of conducting vocal assessment and voice therapy; 4. Informed consent to voluntarily participate in research.

排除标准：

1. 百岁老人（100周岁或以上）； 2. 过去半年5天以上的（住院）绝对卧床，根据欧洲肌少症工作组（European Working Group on Sarcopenia in Older People 2，EWGSOP2）2019年发布的肌少症专家共识； 3. 喉咽胃食管反流患者（耳鼻喉科确诊）； 4. 曾有喉部或头颈部疾病或手术； 5. 曾接受声乐训练； 6. 曾接受嗓音治疗； 7. 合并有严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统疾病、恶性肿瘤、恶病质者； 8. 服用导致食欲严重下降之药物。

Exclusion criteria：

1. Centenarians (aged at or above 100); 2. Absolute bed rest (of 5 days or more) in the past 6 months, according to the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2(EWGSOP2)2019 revised European consensus on definition and diagnosis; 3. Confirmed ENT diagnosis of laryngopharyngeal reflux (LPR); 4. History of laryngeal or head and neck diseases or surgery; 5. History of vocal training; 6. History of voice therapy; 7. History of severe heart, brain, lung, liver, kidney, or neurological diseases, malignancy, cachexia; 8. Taking medications causing severe loss of appetite.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1（老年肌少症患者嗓音障碍组）

样本量：

 88

Group：

Control group 1 (older adults with sarcopenia with voice disorders)

Sample size：

干预措施：

嗓音卫生教育

干预措施代码：

Intervention：

Vocal hygiene education

Intervention code：

组别：

试验组（老年肌少症患者嗓音障碍组）

样本量：

 88

Group：

Experimental group (older adults with sarcopenia with voice disorders)

Sample size：

干预措施：

吸管发声训练（SOVT）、水阻抗吸管发声训练（SPW）、和嗓音卫生教育

干预措施代码：

Intervention：

Semi-occluded vocal tract exercise (SOVT), straw phonation in water exercise (SPW), and vocal hygiene education

Intervention code：

组别：

对照组2（老年肌少症患者嗓音正常组）

样本量：

 176

Group：

Control group 2 (older adults with sarcopenia with normal voice)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门医学院附属第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Xiamen Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门长庚医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Chang Gung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喉内窥镜测量声门间隙（归一化声门间隙面积）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laryngeal endoscopic assessment of normalized glottal gap area (NGGA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共识性听觉感知嗓音评估量表（CAPE-V量表）评估嗓音质量（总体严重程度，粗糙声，气息声，紧张程度，音调，响度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voice quality assessment using CAPE-V (overall severity, roughness, breathiness, strain, pitch, loudness)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

共识听觉-感知嗓音评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice

指标中文名：

声学参数（基频）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acoustic parameter (fundamental frequency)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声学参数（音强）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acoustic parameter (intensity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声学参数（频率微扰）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acoustic parameter (jitter)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声学参数（振幅微扰）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acoustic parameter (shimmer)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声学参数（谐噪比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acoustic parameter (harmonics-to-noise ratio)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声学参数（倒频谱峰值突出度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acoustic parameter (smoothed cepstral peak prominence)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空气动力学参数（平均气流速率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aerodynamic parameter (mean flow rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空气动力学参数（发声气流阈值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aerodynamic parameter (phonation threshold flow)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空气动力学参数（声门下压）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aerodynamic parameter (subglottal pressure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空气动力学参数（发声气压阈值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aerodynamic parameter (phonation threshold pressure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空气动力学参数（喉气道阻力）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aerodynamic parameter (laryngeal airway resistance)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗓音相关生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Voice-Related Quality of Life (V-RQOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗓音疲劳指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vocal Fatigue Index (VFI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年嗓音指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aging Voice Index (AVI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能参数（肺活量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function parameter (vital capacity, VC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能参数（第一秒用力呼气容积）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function parameter (forced expiratory volume in one second, FEV1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能参数（用力肺活量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function parameter (forced vital capacity, FVC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能参数（第一秒用力呼气容积占用力肺活量的百分比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function parameter (FEV1/FVC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能参数（最大呼气流量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function parameter (peak expiratory flow, PEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能参数（最大呼气中期流量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function parameter (maximum mid-expiratory flow, MMEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将实施最大耐受不平衡（MTI）程序。申请注册联系人（陈维佳，他不会知道被分配的研究参与者的身份）将以计算机生成的随机数序列，并使用渐近最大值程序将研究参与者随机分配到试验组或对照组，MTI值为3。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A maximum tolerated imbalance (MTI) procedure will be implemented. A computer-generated random number sequence will be generated by the PI (Roger W. Chan) who will not be aware of the identity of the participants being assigned, to randomly assign participants to the experimental group or the control group, with an MTI value of 3 using the asymptotic maximal procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名不知道研究参与者的身份与分配的组别的实验人员将评估所有结果指标。

Blinding：

An experimenter blinded to the participants' identity and allocated group will assess all outcome measures.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期和方式：当实验结果投稿期刊发表时将公开所有原始数据。（通过“ 科学数据银行”平台）--- https://www.scidb.cn/en#

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All raw data will be publicly shared when the experimental findings are submitted to journals for publication, via "Science Data Bank" --- https://www.scidb.cn/en#

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将根据国际良好临床实践协调指南会议（ICH指南E6(R3)：良好临床实践）的建议制定病例记录表（CRF）； https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e6r3-good-clinical-practice-gcp。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case report form (CRF) will be developed following the recommendations of the International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice (ICH Guidance E6(R3) Good Clinical Practice); https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e6r3-good-clinical-practice-gcp.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 21:35:19