ChiCTR2600127231 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 17:34:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 17:34:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟氯喹治疗复发性口腔溃疡的疗效与安全性：一项随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Hydroxychloroquine in the Treatment of Recurrent Oral Ulceration: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟氯喹治疗复发性口腔溃疡的疗效与安全性：一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Hydroxychloroquine in the Treatment of Recurrent Oral Ulceration: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆仲伟 

研究负责人：

周红梅 

Applicant：

Zhongwei Lu 

Study leader：

Hongmei Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 16628016120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85503480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1073686525@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 acomnet@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

人民南路三段14号

Applicant address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB- D-2026-266-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85501479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Research Project (Self-Funded)

研究疾病：

复发性口腔溃疡（Recurrent Oral Ulcer，ROU），也称复发性阿弗他溃疡(Recurrent Aphthous Ulcer，RAU)。  

Target disease：

Recurrent Oral Ulcer（ROU）， also known as Recurrent Aphthous Ulcer (RAU)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目通过前瞻性、随机对照临床研究，以探究羟氯喹（Hydroxychloroquine）治疗复发性口腔溃疡（Recurrent Oral Ulcer，ROU）的疗效与安全性为出发点，探索更合适、副作用更小的用药方案并为临床治疗提供指导。对于符合条件的患者，获得其书面知情同意后，以接受羟氯喹治疗为治疗组、接受泼尼松治疗作为对照组进行观察，对研究过程中得到的数据如溃疡复发间隔时间、不良反应发生情况等进行分析。  

Objectives of Study：

This prospective randomized controlled clinical trial is initiated to explore the efficacy and safety of hydroxychloroquine in the treatment of Recurrent Oral Ulcer (ROU), develop better therapeutic regimens with fewer side effects and offer references for clinical practice. Eligible patients who provide written informed consent will be divided into a treatment group receiving hydroxychloroquine and a control group receiving prednisone for clinical observation. Relevant collected data, such as the recurrence interval of oral ulcers and the occurrence of adverse reactions, will undergo statistical analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18 - 65岁；
1.有口腔溃疡病史超过6个月，且复发间隔不超过2天；
2.既往行局部药物治疗后复发间隔无改善者；
3.既往行口服糖皮质激素治疗后复发间隔无明显改善者；
4.血压、脉搏、呼吸、体温和心电图正常；
5.参与者自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years;
2.With a history of oral ulcers lasting more than 6 months and an ulcer recurrence interval of no more than 2 days;
3.No improvement in ulcer recurrence interval after previous topical medication treatment;
4.No obvious improvement in recurrence interval following prior oral glucocorticoid therapy;
5.Normal blood pressure, pulse, respiration, body temperature and electrocardiogram.
6.All participants voluntarily enroll in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.对羟氯喹或糖皮质激素过敏者；
2.眼科检查异常者、血常规异常者、肝肾功能异常者；
3.孕妇、哺乳期妇女和目前有生育需求者；
4.存在严重全身性疾病（包括眼底疾病病史、糖尿病、血液系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、肾功能不全、风湿性疾病等）；
3个月内接受过系统治疗或2周内接受过局部治疗者；
5.无法完成研究随访的患者（例如住院治疗、精神障碍、依从性差）等。

Exclusion criteria：

1.Those with hypersensitivity to hydroxychloroquine or glucocorticoids;
2.Patients with abnormal ophthalmological examination, routine blood test, liver or renal function results;
3.Pregnant women, lactating women and subjects with current pregnancy plans;
4.Patients complicated with severe systemic diseases, including a history of ocular fundus disorders, diabetes mellitus, hematological diseases, cardiovascular diseases, hepatic disorders, renal insufficiency, rheumatic diseases and other related conditions;
5.Subjects receiving systematic therapy within 3 months or topical treatment within 2 weeks;
6.Patients unable to complete study follow-up (e.g., hospitalization, mental disorders, poor treatment compliance);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2029-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2029-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

口服羟氯喹治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive oral hydroxychloroquine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服泼尼松治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive oral prednisone treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溃疡复发间隔期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence interval of ulcer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、第1个月复查 、第3个月复查

测量方法：

口腔内无溃疡总天数除以发作次数（由参与者规范填写受试者手册，并由研究团队负责记录数据的成员与参与者逐一核对）。

Measure time point of outcome：

At enrollment, follow-up at month 1 and month 3

Measure method：

The total number of ulcer-free days divided by the number of episodes.(Data are recorded by participants in standardized subject diaries and verified item by item with participants by designated research personnel responsible for data collection.)

指标中文名：

溃疡愈合天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of ulcer healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、第1个月复查 、第3个月复查

测量方法：

溃疡总天数除以发作次数（由参与者规范填写受试者手册，并由研究团队负责记录数据的成员与参与者逐一核对）。

Measure time point of outcome：

At enrollment, follow-up at month 1 and month 3

Measure method：

Total ulcer duration divided by the number of episodes.(Data are recorded by participants in standardized subject diaries and verified item by item with participants by designated research personnel responsible for data collection.)

指标中文名：

溃疡数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of ulcers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、第1个月复查 、第3个月复查

测量方法：

溃疡总数除以发作次数（由参与者规范填写受试者手册，并由研究团队负责记录数据的成员与参与者逐一核对）。

Measure time point of outcome：

At enrollment, follow-up at month 1 and month 3

Measure method：

Total number of ulcers divided by the number of episodes.(Data are recorded by participants in standardized subject diaries and verified item by item with participants by designated research personnel responsible for data collection.)

指标中文名：

数字评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、第1个月复查 、第3个月复查

测量方法：

参与者通过一条水平线对疼痛强度进行自我评估，该水平线被分为10个相等的部分，代表他们当前的疼痛程度，从无痛（0）到极度疼痛（10）。

Measure time point of outcome：

At enrollment, follow-up at month 1 and month 3

Measure method：

Participants self-assess pain intensity using a horizontal line divided into ten equal segments to denote current pain severity, ranging from no pain (0) to worst imaginable pain (10).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与临床处理和访问的试验小组成员，使用 SPSS 26.0 软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random serial numbers were generated by SPSS 26.0.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 17:34:08