ChiCTR2600127228 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 16:54:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 16:54:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸多沙唑嗪在治疗盆腔脂肪增多症中的有效性和安全性:一项前瞻性队列研究

Public title：

Effectiveness and Safety of Doxazosin Mesylate in the Treatment of Pelvic Lipomatosis: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸多沙唑嗪在治疗盆腔脂肪增多症中的有效性和安全性:一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Doxazosin Mesylate in the Treatment of Pelvic Lipomatosis: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏漫城 

研究负责人：

李学松 

Applicant：

Mancheng Xia 

Study leader：

Xuesong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18835137010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0139 9116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiamancheng2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pineneedle@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R0336-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

盆腔脂肪增多症  

Target disease：

Pelvic Lipomatosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究计划开展一项前瞻性队列研究，以系统评价甲磺酸多沙唑嗪治疗盆腔脂肪增多症患者下尿路症状的有效性和安全性，同时评估盆腔脂肪增多症合并肾积水患者高血压的改善情况，为指导具有下尿路症状及合并肾积水高血压盆腔脂肪增多症患者的用药提供证据支持。  

Objectives of Study：

This study plans to carry out a prospective cohort study to systematically evaluate the effectiveness and safety of dutasteride in treating patients with pelvic fat accumulation who have lower urinary tract symptoms, and at the same time assess how it affects hypertension in patients with pelvic fat accumulation and hydronephrosis, providing evidence to guide medication for these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-75岁，性别不限。 2）经影像学标准（超声、CT、MRI）诊断为盆腔脂肪增多症。 3）国际前列腺症状评分(international prostate symptom scores,IPSS）≥8分 （仅男性患者适用该项评分） 4）经影像学检查（超声、CT、MRI）及临床证据确诊肾积水，同时满足高血压诊断标准。 注：男性患者同时满足上述1)、2)、3)或1)、2)、4)项标准。 女性患者同时满足上述1)、2)、4)项标准。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, regardless of gender. 2. Diagnosed with pelvic lipomatosis via imaging standards (ultrasound, CT, MRI). 3. International Prostate Symptom Score (IPSS) >= 8 points (this score is only applicable to male patients). 4. Diagnosed with hydronephrosis based on imaging examinations (ultrasound, CT, MRI) and clinical evidence, while meeting the diagnostic criteria for hypertension. Note: Male patients must meet either criteria 1, 2, 3 or 1, 2, 4simultaneously. Female patients must meet criteria 1, 2, and 4 simultaneously.

排除标准：

1）低血压；
2）尿路感染、泌尿系结石及肿瘤；
3）曾经有过经尿道手术操作史；
4）合并神经系统疾病、严重便秘及消化不良患者；
5）1个月内使用过α-1受体阻滞剂或M受体阻滞剂者；
6）不能耐受甲磺酸多沙唑嗪不良反应的患者；

Exclusion criteria：

1. Hypotension; 2. Urinary tract infection, urinary calculi and tumor; 3. A history of transurethral surgical procedures; 4. Patients with complicated neurological diseases, severe constipation and dyspepsia; 5. Patients who have used alpha-1 adrenergic blockers or M-cholinergic blockers within 1 month; 6. Patients who cannot tolerate the adverse reactions of doxazosin mesylate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-20 00:00:00至 To 2029-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲磺酸多沙唑嗪治疗组

样本量：

 60

Group：

Doxazosin Mesylate treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

36条目简明健康状况调查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周；用药后3月；用药后6月；用药后9月；用药后1年；用药后1年半；用药后2年

测量方法：

SF-36评分

Measure time point of outcome：

Week 0 (baseline); 3 months post-treatment; 6 months post-treatment; 9 months post-treatment; 12 months post-treatment; 18 months post-treatment; 24 months post-treatment

Measure method：

SF-36 score

指标中文名：

便秘患者症状自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation-Symptoms Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周；用药后3月；用药后6月；用药后9月；用药后1年；用药后1年半；用药后2年

测量方法：

PAC-SYM评分

Measure time point of outcome：

Week 0 (baseline); 3 months post-treatment; 6 months post-treatment; 9 months post-treatment; 12 months post-treatment; 18 months post-treatment; 24 months post-treatment

Measure method：

PAC-SYM score

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周；用药后3月；用药后6月；用药后9月；用药后1年；用药后1年半；用药后2年

测量方法：

HADS评分

Measure time point of outcome：

Week 0 (baseline); 3 months post-treatment; 6 months post-treatment; 9 months post-treatment; 12 months post-treatment; 18 months post-treatment; 24 months post-treatment

Measure method：

HADS score

指标中文名：

下 尿路功能（IPSS 评分，OABSS 评分、尿流率较用药前改善/无明显变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower urinary tract function (IPSS score, OABSS score, urine flow rate improved/no significant change compared to before medication)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周；用药后3月；用药后6月；用药后9月；用药后1年；用药后1年半；用药后2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 (baseline); 3 months post-treatment; 6 months post-treatment; 9 months post-treatment; 12 months post-treatment; 18 months post-treatment; 24 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

血压变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 16:54:07