ChiCTR2600127226 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 16:52:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 16:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机体反应及血流动力学管理的脓毒症患者器官损伤与衰竭的诊治体系的建立

Public title：

Establishment of a Diagnostic and Treatment System for Organ Injury and Failure in Septic Patients Based on Systemic Response and Hemodynamic Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机体反应及血流动力学管理的脓毒症患者器官损伤与衰竭的诊治体系的建立

Scientific title：

Establishment of a Diagnostic and Treatment System for Organ Injury and Failure in Septic Patients Based on Systemic Response and Hemodynamic Management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚赟 

研究负责人：

王小亭 

Applicant：

Yun Chu 

Study leader：

Xiaoting Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13652332080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18612672678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 948480757@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 icuting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院重症医学科

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ1443

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

中国北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Spesis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立ICU重症患者专病库，基于患者的基础状态、原发疾病、机体失调反应及器官功能障碍的相关信息，结合床旁重症超声对心脏功能和静脉回流情况的全面评价，建立重症患者机体失调反应和脏器功能障碍专病库，发现重症患者从原发疾病损伤导致机体失调反应和器官功能障碍的一般规律，探索建立基于机体反应及血流动力学管理的重症患者器官损伤与衰竭的诊治体系。  

Objectives of Study：

Establish a specialized disease database for critically ill ICU patients. Based on patient information regarding baseline status, primary disease, organismal dysregulation responses, and organ dysfunction, combined with a comprehensive assessment of cardiac function and venous return using bedside critical care ultrasound, we aim to construct a specialized database for organismal dysregulation responses and organ dysfunction in critically ill patients. This will help identify general patterns of progression from primary disease-induced injury to organismal dysregulation and organ dysfunction, and further explore and establish a diagnostic and treatment system for organ injury and failure in critically ill patients based on organismal response and hemodynamic management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.ICU住院患者；
3.符合sepsis 3.0脓毒症诊断标准：存在感染诊断+SOFA评分大于等于2分或较基线增加2分及以上；

Inclusion criteria

1.Age>= 18 years; 2.Admitted to the intensive care unit (ICU); 3.Meeting the Sepsis-3.0 diagnostic criteria for sepsis: confirmed infection with an increase in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score of ≥ 2 points from baseline;

排除标准：

1.孕期或哺乳期女性；
2.基础存在器官功能障碍且本次起病SOFA评分增加＜2分；
3.本次最终诊断不存在感染；

Exclusion criteria：

1.Patients whose final diagnosis does not include infection;
2.Pregnant or lactating women;
3.Patients with pre-existing organ dysfunction whose current episode does not meet the criteria for sepsis (i.e., increase in SOFA score < 2 points from baseline);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 120

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jining No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者入组至出院期间的序贯器官衰竭评估评分动态变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic changes in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score from enrollment to hospital discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

脓毒症第1、2、3、7天

测量方法：

收集所有研究对象入组时的基线资料；对于前瞻性队列，部分指标将结合脓毒症发病第1、2、3、7天研究性血液标本进行动态检测。所有指标主要涵盖一般情况、基础疾病、机体失调反应、器官损伤、器官功能、重症超声及治疗相关情况，具体如下： 3.3.1一般人口学指标：年龄（岁）、性别（男/女）、身高（cm）、体重（kg）； 3.3.2基础疾病情况

Measure time point of outcome：

On days 1, 2, 3, and 7 of sepsis

Measure method：

Baseline data will be collected for all study subjects at the time of enrollment. For the prospective cohort, certain indicators will be dynamically measured in conjunction with research blood samples obtained on days 1, 2, 3, and 7 following the onset of sepsis. All indicators mainly cover general condition, underlying diseases, organismal dysregulation response, organ injury, organ function, critical care ultrasound, and treatment-related information, as detailed below:3.3.1 General Demographi

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

回顾性队列数据采集：各参与中心ICU既往诊疗过程中形成的电子病历系统（EMR）、检验系统（LIS）、影像及超声报告系统、护理记录、医嘱系统等。 前瞻性队列数据采集:在患者或法定代理人知情同意的前提下入组，采集研究性血液标本及额外临床数据。 常规临床数据采集：同回顾性队列方式，动态采集患者入院后每日清晨5:00的生命体征、实验室检查、SOFA评分（由重症医师+管床医生共同完成）、治疗信息等。重症超声数据采集：由经过统一重症超声培训认证的医师在入组后24小时内完成，并视临床需要动态复查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Retrospective Cohort Data CollectionData will be collected from the electronic medical record (EMR) system, laboratory information system (LIS), imaging and ultrasound reporting system, nursing records, and prescribing system generated during the routine clinical care of ICU patients at each participating center.Prospective Cohort Data CollectionPatients (or their legally authorized representatives) will be enrolled after providing informed consent. Research blood samples and additional clinical data will be collected.Routine Clinical Data CollectionThe same approach as the retrospective cohort will be used. Data will be collected dynamically, including daily vital signs, laboratory tests, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores (assessed jointly by an intensivist and the patient's bedside physician) and treatment information at 5:00 AM each day.Critical Care Ultrasound Data CollectionUltrasound examinations will be performed by certified physicians who have received standardized training in critical care ultrasound, within 24 hours after enrollment, and repeated dynamically as clinically indicated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 16:51:41