ChiCTR2600127223 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 16:34:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 16:34:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角蛋白23—乙肝肝硬化的‘促纤维化’分子开关及其作用机制

Public title：

Keratin 23 as a Pro-fibrotic Molecular Switch in HBV Cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角蛋白23通过 TGF-β1/Smad2 信号通路调控肝星状细胞促进慢乙肝相关肝纤维化/肝硬化的分子机制研究

Scientific title：

Molecular Mechanism Study of Keratin 23 in Promoting Chronic Hepatitis B-Related Liver Fibrosis/Cirrhosis by Regulating Hepatic Stellate Cells via the TGF-β1/Smad2 Signaling Pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田成 

研究负责人：

田成 

Applicant：

Cheng Tian 

Study leader：

Cheng Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 37990333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3799 0333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tiancheng@shaphc.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tiancheng@shaphc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

No. 2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 公卫伦审2026-8030-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoqian

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No. 2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

No. 2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市公共卫生临床中心

Source(s) of funding：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究疾病：

肝纤维化  

Target disease：

liver fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 阐明 KRT23 在 HSC（肝星状细胞）活化过程中促发肝纤维化的细胞学机制：通过研究 KRT23 在 HSC 活化中的作用，揭示其如何促进纤维化的发生与进展。 2. 探讨 KRT23 与 TGF-β1/Smad2 信号通路的分子互作机制：研究 KRT23 如何调控 TGF-β1/Smad2 信号通路，进一步阐明其在肝纤维化中的分子基础。 3. 分析 KRT23 在慢性乙型肝炎（CHB）相关肝纤维化/肝硬化中的表达特征，并探索其与临床病理特征和预后的关系：通过临床样本分析，评估 KRT23 表达与肝纤维化/肝硬化的临床特征和患者预后的相关性，探索其作为潜在生物标志物的价值。  

Objectives of Study：

1. Explain the cellular mechanism by which KRT23 promotes liver fibrosis during HSC (hepatic stellate cell) activation: By studying the role of KRT23 in HSC activation, reveal how it contributes to the occurrence and progression of fibrosis. 2. Explore the molecular interaction mechanism between KRT23 and the TGF-β1/Smad2 signaling pathway: Investigate how KRT23 regulates the TGF-β1/Smad2 signaling pathway to further clarify its molecular basis in liver fibrosis. 3. Analyze the expression characteristics of KRT23 in chronic hepatitis B (CHB)-related liver fibrosis/cirrhosis and explore its relationship with clinical pathological features and prognosis: Through clinical sample analysis, evaluate the correlation between KRT23 expression and the clinical features and prognosis of liver fibrosis/cirrhosis, and explore its potential value as a biomarker.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 根据国家卫生部制定的诊断标准，选取医院体检中心和门诊及住院 CHB 患者，肝癌手术者，血管瘤手术者及健康者（均签署知情同意书）。 2. 入组人员在进行实验前进行免疫十项、肝功能及 HBV DNA 检测，排除甲、丙、丁及戊肝病毒性肝炎重叠感染，排除脂肪肝、酒精性肝病、自身免疫性肝病及药物性肝炎等其他肝病及免疫系统疾病，并在入组前 6 个月内未接受任何抗病毒免疫调节等治疗。 3. 外周血样本取自体检的健康人或者门诊及住院的 CHB 患者。 4. 健康肝组织取自肝脏移植剩余样本或者手术切除肝脏血管瘤、转移性肝肿瘤时所附带的正常肝组织；肝纤维化肝脏样本取自肝穿样本（主要用于免疫组织化学检测）或者肝癌患者手术切除的癌旁组织（HBsAg 阳性、肝纤维化）。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria set by the National Health Commission, participants were selected from hospital physical examination centers, outpatient and inpatient CHB patients, liver cancer surgery patients, hemangioma surgery patients, and healthy individuals (all signed informed consent forms). 2. Before participating in the study, participants underwent tests including a ten-item immune panel, liver function, and HBV DNA testing to rule out co-infections with hepatitis A, C, D, and E viruses. Other liver diseases and immune system disorders such as fatty liver, alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, and drug-induced hepatitis were also excluded. Additionally, participants had not received any antiviral or immune-regulating treatments in the six months prior to enrollment. 3. Peripheral blood samples were collected from healthy individuals undergoing physical exams or from outpatient and inpatient CHB patients. 4. Healthy liver tissue was obtained from leftover samples from liver transplants or from normal liver tissue adjacent to surgically removed hemangiomas or metastatic liver tumors. Liver fibrosis samples were obtained from liver biopsy samples (mainly for immunohistochemical analysis) or from non-tumor tissue adjacent to liver cancer surgery specimens (HBsAg positive, with liver fibrosis).

排除标准：

1. 患者年龄 < 18 岁或者 > 75 岁； 2. 合并甲型、丙型、丁型或戊型病毒性肝炎感染； 3. 合并其他病因所致肝病，包括但不限于酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、遗传代谢性肝病等； 4. 合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其他导致免疫缺陷的疾病； 5. 入组前 6 个月内曾接受任何抗病毒治疗（如核苷[酸]类似物、干扰素）、免疫调节剂或抗纤维化治疗； 6. 经影像学或病理学证实存在肝细胞癌或其他恶性肿瘤； 7. 妊娠期或哺乳期女性； 8. 存在严重心、肺、肾等重要脏器功能不全； 9. 研究者判断不适宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients under 18 or over 75 years old; 2. Co-infection with hepatitis A, C, D, or E virus; 3. Liver disease caused by other reasons, including but not limited to alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver disease, autoimmune liver disease, drug-induced liver injury, genetic metabolic liver disease, etc.; 4. HIV infection or other diseases that cause immune deficiency; 5. Received any antiviral treatment (such as nucleos(t)ide analogs, interferon), immunomodulators, or anti-fibrosis therapy within 6 months before enrollment; 6. Presence of hepatocellular carcinoma or other malignant tumors confirmed by imaging or pathology; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Severe dysfunction of key organs such as heart, lungs, or kidneys; 9. Any other conditions deemed inappropriate for participating in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

F3（重度纤维化）

样本量：

 30

Group：

F3: Severe fibrosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

F1（轻度纤维化）

样本量：

 30

Group：

F1: Mild fibrosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

F4（肝硬化）

样本量：

 30

Group：

F4: Cirrhosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

F2（显著纤维化）

样本量：

 30

Group：

F2: Significant fibrosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝硬化相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications related to cirrhosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event/Serious Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝组织石蜡切片

组织：

Sample Name：

liver paraffin sections

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）与电子数据采集系统相结合的方式。所有原始数据（如人口学资料、病史、实验室检查、影像学结果等）由研究者或研究协调员现场记录于纸质CRF，随后由双人独立录入电子数据库。纸质知情同意书和原始病历资料保存于上锁文件柜，保存期限不少于15年。原始数据不对外公开共享，如有合理学术需求可向项目负责人提交书面申请。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will adopt a combination of paper case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. All source data (such as demographic information, medical history, laboratory test results, and imaging findings) will be initially recorded on paper CRFs by the investigators or research coordinators, and subsequently entered into the electronic database independently by two individuals. Paper informed consent forms and original medical records will be stored in locked filing cabinets for a period of no less than 15 years. The original data will not be publicly shared. If there is a reasonable academic need, a written request may be submitted to the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 16:34:05